衛生福利部公告：預告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Regulations for Cosmetic Product Information File Management"

發布於 2018-12-26 截止於 2019-02-25

討論(尚餘0天)

衛生福利部公告	中華民國107年12月26日衛授食字第1071607520號
主　　旨：預告訂定「化粧品產品資訊檔案管理辦法」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：化粧品衛生安全管理法第四條第三項。三、「化粧品產品資訊檔案管理辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：(02)2787-7561 (四) 電子信箱：[email protected] (五) 傳真：(02)3322-9490 部　　長　陳時中化粧品產品資訊檔案管理辦法草案總說明及逐條說明（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國107年12月26日
衛授食字第1071607520號

主　　旨：預告訂定「化粧品產品資訊檔案管理辦法」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：化粧品衛生安全管理法第四條第三項。

三、「化粧品產品資訊檔案管理辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：(02)2787-7561

(四) 電子信箱：[email protected]

(五) 傳真：(02)3322-9490

部　　長　陳時中

化粧品產品資訊檔案管理辦法草案總說明及逐條說明 （請參見PDF）

Top

本則草案預告，衛生福利部已於108年5月30日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國108年5月30日衛授食字第1081604087號

衛生福利部令：訂定「化粧品產品資訊檔案管理辦法」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Regulations for Cosmetic Product Information File Management"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2019-05-30

綜整回應:預告訂定「化粧品產品資訊檔案管理辦法」草案

意見主軸	相關條文	留言內容	參採情形	說明
化粧品產品資訊檔案應包含之項目	第三條	產品資訊檔案中應包括完成產品登錄之證明文件，請問完成產品登錄後會發相應的證明文件嗎？	-- (係屬提問)	業者於化粧品產品登錄平台系統完成登錄後，可藉由該系統之匯出功能，匯出該產品登錄文件即可。
化粧品產品資訊檔案存放地點	第八條	代工產品在施行細則草案中規定須由委製廠商建立產品資訊檔案，但產品資訊檔案內容涉及多項細節資料，若涉及受託廠商的機密，此檔案資料是否一定要提供給委製廠商留存?或是可由受託廠商自行留存?	-- (係屬提問)	依據化粧品衛生管理條例施行細則修正草案第二條，產品資訊檔案建立，應由本法第七條第一項第七款所定製造或輸入業者為之。受託製造業者非前述製造或輸入業者。化粧品製造或輸入業者應確保其上市之化粧品之安全性，應於上市前建立產品資訊檔案，並將相關文件存放於依本法第七條第一項第七款規定所標示之地址，以供主管機關查核。
安全資料簽署人員資格	第四條第五條第六條	關於第四條與第五條安全資料簽署人員。如產品系屬輸入產品且製造皆於國外，安全資料簽署人員從何判定? 續上，安全資料簽署人員是否可直接由國外第三方公正單位簽署(該人員已符合歐盟PIF所規範之資格)? 台灣是否承認? 續上，國內廠商是否應設立專門人員修得相關學分(國內廠商僅有輸入及販售)?謝謝。	-- (係屬提問)	安全資料簽署人員之相關資格證明文件，應於化粧品輸入業者處存放之產品資訊檔案中，一併檢附其符合第四條至第六條規定之資格證明文件，如國內外大學醫學系、藥學系、毒理學、化粧品學及其相關系、所之畢業證書，以及完成安全性評估訓練課程之證明文件。國外第三方公正單位之人員，如符合本辦法第四條至第六條規定者，得任安全資料簽署人員。
		目前歐盟、東協等各國對於安全評估人員的要求均可接受國際認可之毒理學家(如：ERT, DABT 及包含台灣的毒理學家等)，請問全世界各國均認可的毒理學家是否具有可簽署台灣的產品安全性評估報告？	-- (係屬提問)	國際認可之毒理學家，如符合本辦法第四條至第六條規定者，得任安全資料簽署人員。
		建議產品安全與法規無絶對關連，歐洲、美國、日本等法規均有所不同，舉例說明符合歐洲法規的產品，不見得符合日本法規，但可能產品對多數民眾都是安全，因此，建議第四條的安全評估訓練，可含有法規規範，但非為必要之訓練內容。	不採納	化粧品管理法規課程部分，因確保產品安全係為制定法規之重要原則，如成分禁用、限用規定等，亦為安全評估之考量要件，經評估為必要課程內容，爰此建議不參採。
		關於第六條與各國簽署人員合作協議，目前僅歐盟與東協有此安全評估人員規範，且歐盟並非由國家提供安全評估訓練，而是透過學校或公協會訓練，再由責任業者決定人員的適當性，因為，建議衞福部可以重新檢討此條文內容適切性。另，對於美國、日本等其他國家產品進口恐造成貿易障礙。	不採納	有關第四條及第五條規定，係為確保產品安全之考量，規定安全資料簽署人員應具備之資格條件。第六條規定係指國外已有類似培訓制度，如當地安全資料簽署人員具備等同專業時之規定，可免除第四條及第五條規定，並無限於歐盟與東協地區。於平等互惠前提，有助國際間交流及貿易。
		為避免貿易障礙,主管機關就草案第四條第二項之安全性評估訓練課程,除中文實體課程外,應同時開立國際通用語言之線上網路課程,以利國外安全資料簽署人員取得符合法規之簽署資格。	採納	本部食品藥物管理署對化粧品之安全資料簽署人員資格之規劃，並無要求須來臺完成中文課程。課程內容可為中文，英文或其他語言，人員可至開課學校，或以線上方式完成課程。
其他(非屬本預告案內容)	--	關於:第七條化粧品之外包裝或容器，應標示事項，規定應以中文或國際通用符號標示之。若產品僅供外銷，是否可由業者切結提出聲明，提供外銷標示即可	--	有關「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」草案係於108年1月31日預告，對於此草案有任何疑義或意見，可至下列網址留言(https://join.gov.tw/policies/detail/0d29f36c-ce61-4a27-9b27-74cb2baf1123)，或透過食品藥物管理署之為民服務信箱，來信詢問。（網址：http://faq.fda.gov.tw/Message/Default.aspx）