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主(協)辦單位 衛生福利部 衛生福利部國民健康署

衛生福利部公告:預告「人工生殖資料通報及管理辦法」修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "Regulations for Artificial Reproduction Information Notification and Administration"


衛生福利部公告 中華民國107814
衛授國字第1070402012

主  旨:預告修正「人工生殖資料通報及管理辦法」。

依  據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、修正機關:衛生福利部。

二、修正依據:人工生殖法第二十七條第二項。

三、「人工生殖資料通報及管理辦法」修正草案總說明及條文對照表如附件。

四、本公告內容另載於行政院公報資訊網、本部全球資訊網「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部國民健康署網站「服務園地-活動訊息-本署公告」區,及國家發展委員會「公共政策網路參與平台-眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

五、對於本公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之次日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平台-眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

() 承辦單位:衛生福利部國民健康署

() 地址:臺北市大同區塔城街36

() 電話:02-25220648賴小姐

() 傳真:02-25220629

() 電子信箱:yijey@hpa.gov.tw

部  長 陳時中 出國
政務次長 何啓功 代行

 

人工生殖資料通報及管理辦法修正草案總說明及對照表請參見PDF

 

 

 

 

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機關綜整回應

2018-12-26

綜整回應:預告「人工生殖資料通報及管理辦法」修正草案

本草案於107年8月16日至10月15日預告期間,感謝各界對本草案提供之意見,本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回應如下,必要時將再召開專家會議進行意見討論及確認:

 

意見類別

(修正草案附件通報表)

民眾留言摘要

參採情形/

疑義說明

綜整回應

附件一(修正草案第二條):「受術夫妻檢查及評估通報表

 

建議刪除本表所列「□不適合」人工生殖之選項。(因「不適合」人工生殖者即無須通報)

研議參採

建議刪除本表擬新增項目(受術夫妻不孕原因),因附件五亦有不孕原因之題項(註:機構需重覆鍵入相同資料)。

部分參採

(研議系統功能改為自動匯入)

考量該題項(受術夫妻不孕原因)係依人工生殖法第11條規定辦理,為確認符合施術要件(受術夫妻一方罹患不孕症),宜予維持,惟為減輕機構作業負擔,已規劃由系統將本表新增題項之資料,自動匯入附件五之相同題項。(註:人工生殖法第11條第1項規定「夫妻符合下列各款情形者,醫療機構始得為其實施人工生殖:一、經依第七條規定實施檢查及評估結果,適合接受人工生殖。二、夫妻一方經診斷罹患不孕症,或罹患主管機關公告之重大遺傳性疾病,經由自然生育顯有生育異常子女之虞。三、夫妻至少一方具有健康之生殖細胞,無須接受他人捐贈精子或卵子。」)

本表為施術前之評估,若需通報建議隨同附件五申報即可(註:本表目前由機構留存,並未納入通報表件)

保留

本表目前由機構留存(現行辦法附表六),未來改為通報表件之一,係依人工生殖法第27條第1項第1款規定辦理(人工生殖機構應向主管機關通報就受術夫妻或捐贈人施行之檢查及評估);本表之內容題項與附件五不同,宜予維持。

建議本表由月報改為季報。

保留

為即時掌握受術夫妻檢查評估結果,若有不適合施行人工生殖之爭議個案,能及早發現並因應處理,宜維持月報(完成檢查評估之次月15日前通報),且相較於累積一整季之個案資料量一次上傳系統,按月通報相對可抒解機構壓力。

附件三(修正草案第二條):「生殖細胞捐贈通報表

 

建議將本表「生殖細胞捐贈通報表」,併入附件二「生殖細胞捐贈人檢查及評估通報表」辦理(註:臨床作法就捐贈人檢查前,即說明捐贈相關權利義務並填妥「捐贈同意書」,故附件三之「捐贈同意書」可併入附件二)。

保留

考量附件二及附件三,係分別依人工生殖法第7條第1項、第9條第1項規定辦理,捐贈者捐贈生殖細胞前,需先經身心檢查評估結果適合捐贈,始得為之;捐贈後,始得填具捐贈數量,故附件二、附件三分屬不同階段之作業,宜維持分列2表。(備註:人工生殖法第7條第1項規定:人工生殖機構於實施人工生殖或接受捐贈生殖細胞前,應就捐贈人為下列之檢查及評估: 一、一般心理及生理狀況。二、家族疾病史,包括本人、四親等以內血親之遺傳性疾病紀錄。三、有礙生育健康之遺傳性疾病或傳染性疾病。四、其他經主管機關公告之事項。同法第9條第1項規定:人工生殖機構接受生殖細胞捐贈時,應向捐贈人說明相關權利義務,取得其瞭解及書面同意,始得為之。)

有關「捐贈同意書」建議以打勾方式處理(例如:□機構已向捐贈人說明相關權利義務,取得其瞭解及書面同意),不需另檢附同意書影本。

保留

有關請機構上傳「捐贈同意書」掃描檔,係依人工生殖法第27條規定,人工生殖機構應向主管機關通報第9條第1項規定捐贈人之捐贈,宜予維持。(備註:人工生殖法第9條第1項:人工生殖機構接受生殖細胞捐贈時,應向捐贈人說明相關權利義務,取得其瞭解及書面同意,始得為之。)

有關反映若以此表取代「生殖細胞捐贈查核申請表」,查核申請時尚無法得知捐贈數量(□精子__管、□卵子__個)。

疑義說明

本表「生殖細胞捐贈通報表」係為管理生殖細胞捐贈情形,於捐贈日之次月15日前通報,機構已可掌握捐贈數量並據以填列,並非取代「生殖細胞捐贈查核申請表」(捐贈查核時通報。考量捐贈查核事項,非屬人工生殖法第27條應通報範圍,本次修正刪除現行「生殖細胞捐贈查核申請表」,未來捐贈查核作業,衛生福利部國民健康署將另函文各機構辦理)。

有關捐贈日期是指取卵日或同意捐贈日。

疑義說明

係指「取卵日」。

附件四(修正草案第二條):「生殖細胞或胚胎銷毀通報表

 

建議本表維持現行辦理方式(註:目前夫妻間之銷毀案〈1年通報1次〉,與捐贈銷毀案〈銷毀日起2個月內通報〉,分開處理)。

保留

本表整併現行附表四(捐贈個案異動事實發生日起2個月內通報),及附表八(一年報送1次,次年三月底前通報前一年度受術夫妻生殖細胞或胚胎銷毀情形),為妥善管理應銷毀之生殖細胞及胚胎,確保依規定即時銷毀,考量銷毀通報作業一致性及避免累積個案量致增加機構負擔,宜維持於銷毀之次月15日前完成通報。

建議法條依據不要寫在通報表上,增加混亂。

保留

本表呈現法條依據,有助填表人了解相關規定並依法辦理,業經相關醫學會討論,宜予維持。

附件 (修正草案第二條): 「執行人工生殖相關事項通報表

 

有關應向受術夫妻說明事項並取得同意書,建議維持現行(附表五)打勾方式即可,如需新增「受術夫妻同意書」掃描檔上傳系統作業,期限建議由週報改為「季報」(註:因實務上有先生在國外上班,接近取卵日才會回來填同意書,週報期程很緊迫)。

部分採納

(研議週報之通報期限延後)

 

 

為確保本表前四項資料(受術夫妻基本資料、檢附同意書影本、開始使用排卵藥物進入治療週期之日期)之正確性,避免人工生殖機構就進入治療週期但成功率較低之個案漏未通報,宜維持週報;至於請機構將「受術夫妻同意書」掃描檔上傳系統,係依人工生殖法第27條規定,人工生殖機構應向主管機關通報第12條第1項規定實施人工生殖(第12條第1項:醫療機構實施人工生殖時,應向受術夫妻說明人工生殖之必要性、施行方式、成功率、可能發生之併發症、危險及其他可能替代治療方式,取得其瞭解及受術夫妻雙方書面同意後,始得為之。)故施行人工生殖需先取得受術夫妻同意書,始可能進入治療週期(進入治療週期之日期←週報),惟為減輕機構通報之期限壓力,將研議週報期限由現行「每週二前」,調整為「每週六前」通報前一週個案資料之可行性。

有關「8.精卵來源」建議刪除「性別」題項,逕由捐精捐卵據以判斷性別。

部分參採

(研議系統功能改為自動匯入)

規劃改以系統自動匯入方式,就選擇「捐精」、「捐卵」題項者,由系統分別自動匯入「男性」、「女性」。

有關8.③④⑤的編排邏輯不明確,是指捐贈者或夫妻間。

疑義說明

由於本項係屬「8.精卵來源」之子題項,分別為「③本次施術後是否仍有捐贈人生殖細胞或以捐贈人之生殖細胞形成之胚胎儲存?」、「④受術夫自有之精子」、「⑤受術妻自有之卵子」,將配合調整④⑤版面編排,並規劃以跳答之系統設定方式(選擇「(1)捐精」、「(2)捐卵」、「(3)受術夫妻自有精卵」者,分別跳答相關題項「①②③⑤」、「①②③④」、「④⑤」),以利機構填報。

有關本表「12.胚胎受精卵植入數」為何需通報「植入由○○機構轉移之受精卵/胚胎」;及有關冷凍胚胎於機構間移轉,累積活產率應計入轉出之A機構,或轉入之B機構疑義。

疑義說明

依衛生福利部國民健康署105年6月7日會議結論:「因為累積活產率的概念是統計一次取卵(分母)所形成的新鮮胚胎及冷凍胚胎(分子)的活產率,所以沒有取卵(分母)就應該沒有冷凍胚胎(分子)的活產,故應統計至原儲存之A機構。考量冷凍胚胎於機構間移轉涉及日後累積活產率之計算,本表爰配合增訂相關題項。

有關本表「14.冷凍卵子數」,建議勿納入累積活產率(分母為取卵次數)計算。

疑義說明

本項目「14.歷次(含本次)施術後,受術妻自有之冷凍卵子數:____個;捐贈人之冷凍卵子數:____個」,該題項主要為管理「冷凍卵子數」(並非取卵次數),俾機構瞭解剩餘生殖細胞儲存數,無涉累積活產率之計算。

有關本表「19.是否臨床懷孕」,如填「否」者,建議無須再填「①有植入,但沒有臨床懷孕,②有刺激排卵,但未進行取卵即結束治療週期,③有取卵,但治療週期結束前未植入」等代號。

保留

本題①②③等選項係現行辦法附表七既有題項(填表說明第19項),宜予維持,以利資料之蒐集。

建議維持現行附表七之「填表說明」。(因可供新手參照填寫,置於報表中填寫較耗時且版面混亂)

保留

本次修正將原置於表格後方之填表說明,納入表格中相對應之題項,以利填表人閱讀,免於前後對照之不便,宜予維持。

建議本表恢復現行附表五及附表七之通報方式。(因本表整併原附表五〈週報〉,但仍須每週通報〈加季報〉,建議維持原附表五較簡單明瞭)

 

保留

本表係考量現行相關附表,部分內容相同,得予簡併,爰整併現行附表三「捐贈生殖細胞施術結果通報表」〈應於施術日12週內、預產日起2個月內,各通報1次〉、附表五「人工生殖開始使用排卵藥物等進入治療週期個案通報表」〈週報〉及附表七「人工生殖個案資料表」〈季報〉,並就本表前四項有關受術妻進入治療週期之日期等資料,維持週報(理由同前述),宜予維持。

有關原附表三與附表七通報時間點不同,整併後改為相同時間點通報,是否影響捐贈者查核。

疑義說明

原附表三「捐贈生殖細胞施術結果通報表」應於施術日12週內通報,原附表七「人工生殖個案資料表」為季報(每年2月、5月、8月、11月底前通報上一季接受人工生殖),整併後為簡化人工生殖機構作業,統一按季通報(本表第五項後之資料),捐贈者如其生殖細胞施術後無活產,欲再次捐贈,原於施術日12週內通報結案後即可再次捐贈,改為按季通報,經評估僅係捐贈者再次捐贈並進行查核之時點略有調整,不致造成捐贈查核之作業困擾或捐贈者權益影響。

附件(修正草案第二條):「執行人工生殖年度統計分析表

 

有關人工生殖年度統計分析表,建議由國民健康署自行統計。

保留

本表係依人工生殖法第27條第1項第5款規定辦理(人工生殖機構每年度應向主管機關主動通報受術人次、成功率、不孕原因,以及所採行之人工生殖技術等相關事項。),宜予保留。

針對本表所列成功率(應指「二、2.冷凍胚胎植入週期活產率」及「二、3.未滿三十八歲之受術妻個案,其治療週期累計活產率」),建議以公布全國平均值為原則(而非公布個別人工生殖機構之成功率),以免機構採取提升成功率之策略,可能影響病人就醫權利。

保留

考量人工生殖法第27條第1項第5款規定,主管機關應定期公布每年度成功率等資料,依95年立法院議事錄,其立法原意在公布個別機構資料,爰本表有關活產率相關項目,宜予維持。

附件七(修正草案第四條):「生殖細胞或胚胎異動通報表

 

建議本表由每月通報,改為每季通報。(因新增通報受術夫妻自有生殖細胞及胚胎異動情形,另需檢附請求轉移書掃描檔,增加機構作業負擔。)

保留

為即時掌握生殖細胞及胚胎異動情形,避免轉移(贈)後流向不明,宜維持於異動日之次月15日前通報。

建議維持現行附件四之通報方式,異動通報僅列管捐贈個案(攸關捐贈個案得否解除列管),不列管受術夫妻間異動個案及輸出入個案。因人工生殖法第27條第4項所定應通報之銷毀,並未包含「異動」,目前異動通報僅限於捐贈個案,係為控管捐贈生殖細胞與胚胎使用情形,攸關捐贈個案得否結案,該捐贈者是否可再捐贈,而夫妻間自有之生殖細胞或胚胎,則無此限制,建議維持現行作法。

保留

衛生福利部國民健康署基於人工生殖資料管理之需,將受術夫妻生殖細胞或胚胎轉移他機構保存,及輸出入等情形,納入本表通報項目,宜予維持。

 

有關現行附表四「捐贈生殖細胞或以捐贈之生殖細胞形成之胚胎未完成捐贈、返還、銷毀、轉贈或轉移通報表」之「銷毀」題項,並未併入本表。

疑義說明

現行附表四之「銷毀」題項,已整併納入本次修正草案附件四「生殖細胞或胚胎銷毀通報表」。

建議將本表受術者(捐贈人、受術妻、受術夫)資料,改置於表格前面。

研議參採

就本修正草案附件內容之原則性建議

建議未來人工生殖資料,採全面電子通報。

研議參採

有關報表中需要受術者簽名之資料,建議以電子方式申報。

研議參採

建議通報表應有收到日期與收件人員,以記錄主管機關的處理人員。

保留

本項建議之用意應係為保障依時限通報機構之權益,針對未來人工生殖資料之通報,衛生福利部國民健康署已規劃採全面線上化方式辦理,系統將自動記錄各人工生殖機構資料上傳之時間,避免因逾期通報而造成爭議。

有關本案各附件之表列日期,得否由「民國年」改為「西元年」。(備註:目前以線上報送之「附表五」、「附表七」、「附表八」,「人工生殖資料通報系統」係以「西元年」方式通報。)

部分參採

(研議系統維持「西元年」方式)

研議人工生殖資料通報系統,維持「西元年」方式通報。

有關附件需上傳掃描檔之通報方式,建議改由機構自存,並由國民健康署不定期抽查各人工生殖機構之方式取代。

保留

有關請人工生殖機構將相關表件掃描檔上傳至系統,係依人工生殖法第27條規定辦理(人工生殖機構應向主管機關通報第9條第1項規定捐贈人之捐贈、第12條第1項規定實施人工生殖),有利我國人工生殖資料管理及確保依法執行,宜予維持。(備註:人工生殖法第9條規定,人工生殖機構接受生殖細胞捐贈時,應向捐贈人說明相關權利義務,取得其瞭解及書面同意,始得為之。同法第12條規定,醫療機構實施人工生殖時,應向受術夫妻說明人工生殖之必要性、施行方式、成功率、可能發生之併發症、危險及其他可能替代治療方式,取得其瞭解及受術夫妻雙方書面同意,始得為之。)

其他無涉本修正草案內容之民眾留言

請教,能幫外籍合法夫妻進行人工生殖,還得限制一男一女喔?非一男一女合法婚姻就無法使用人工生殖法嗎?

無涉本次預告

草案內容

本節所反映事項(有關放寬人工生殖適用對象)非本次預告草案內容討論範圍,衛生福利部曾就「開放單身女可以合法施行『人工受孕』及『試管嬰兒』」議題,召開開放政府第30次協作會議,相關說明及連結如下:https://join.gov.tw/idea/detail/53479b9a-8cbb-4ea0-9f16-2294c97f24ac

 

2018-11-27

綜整回應:國民健康署預告「人工生殖資料通報及管理辦法」修正草案之回應說明

感謝網友對人工生殖資料通報議題之關心與建言,本案因涉人工生殖機構通報作業之調整、人工生殖網路通報系統功能之修正,及我國人工生殖資料之管理蒐集等問題,展延至10712月底前提出回應說明。

2018-10-25

綜整回應:國民健康署預告「人工生殖資料通報及管理辦法」修正草案之回應說明

本修正草案於107年8月16日至107年10月15日預告期間,感謝各界對人工生殖資料通報議題之關心與建言,目前彙整研析中,預計107年11月底前提出回應說明。

 

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