公共政策網路參與平臺

分析說明

 1.近年來寵物用藥需求增加，但由於寵物用藥市場規模遠不及人類用藥，因此即便是歐美日澳等先進國家仍有動物用藥品不足情形，而允許獸醫師在此種情況下可以使用人藥治療寵物。因應國際趨勢及國內寵物用藥需求提升，我國在精進寵物用藥來源管道方面，除簡化犬貓及非經濟動物用藥品檢驗登記外，也透過動物保護法授權，讓獸醫師在動物用藥不足情況下，可以使用人用藥品治療寵物及非經濟動物有法令依據。
2.104年2月4日動物保護法新增第4條第2項規定，治療犬、貓及非經濟動物疾病之藥物不足時，經中央主管機關（行政院農業委員會，以下簡稱農委會）公告之人用藥物類別，得由獸醫師（佐）填入診療紀錄使用於動物，並於第4條第3項授權由中央主管機關會同中央衛生主管機關(衛生福利部，以下簡稱衛福部)訂定使用、管理及其他應遵行事項之辦法。依據動物保護法第4條第3項，農委會應會同衛福部研訂「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法草案」，規範人用藥品轉供動物使用之販賣、流通及使用等管理事項，以維護動物醫療權益並避免不當流用。本辦法之研訂涉及衛福部對於人用藥品之管理，農委會必須在儘量不影響現有人用藥品流通管理規定下，爭取寵物合理用藥最大權益。研訂過程中曾衍生是否違反藥事法疑慮，在108年提案人Elisie所提「獸醫得合法使用人藥醫治動物，動物之醫療應由獸醫專業把關」一案中，經第53次協作會議討論後已釐清該辦法並未牴觸藥事法。
3.近年來農委會持續推動犬貓及非經濟動物用藥品檢驗登記簡化措施，但由於我國寵物市場規模太小，對於國外已有生產之寵物專用藥品，廠商引進意願不高，當有需求時，獸醫師必須透過輸入動物用藥品樣品贈品管理辦法規定，以個案方式申請專案輸入。準備申請文件、審核及進口流程所花費時間，可能對某些疾病之治療有即時性不足問題，需要進一步尋求改善，包括流程簡化及適度的藥品儲備機制建立等。

研商辦理情形

 1.本次成案議題「改善獸醫用藥制度與保障毛孩寵物用藥權益」，與農委會、衛福部以及行政院唐鳳政委辦公室團隊在108年8月16日第53次協作會議「獸醫得合法使用人藥醫治動物，動物之醫療應由獸醫專業把關」之討論內容大致契合，該次協作會議亦經邀請該次提案人、附議人、飼主、藥師與獸醫師相關公協會、藥商與動物藥品販賣業者、專家學者、動物保護團體、社群平台版主等，共同瞭解各方訴求，並相互討論達成初步共識及後續規劃方向。
2.本次「改善獸醫用藥制度與保障毛孩寵物用藥權益」議題自111年5月4日連署通過後，已由農委會於111年5月9日先行電話與提案人聯繫初步釐清訴求，又於111年5月17日正式由農委會、衛福部以及提案人三方透過視訊方式進行討論，並由農委會及衛福部說明自108年協作會議後，針對寵物用藥所進行之相關作為及執行狀況，並就吳小姐之提案內容及相關問題予以說明。依據此次與吳小姐之溝通討論，吳小姐理解此次提案與第53次協作會議內容類似，農委會與衛福部自該次協作會議後亦持續進行寵物用藥相關精進方案，同意不再召開同質性之協作會議。
3.為充足國內寵物及非經濟動物疾病診治用藥，自108年第53次協作會議結束後，農委會除持續精進動物用藥品之來源管道外，亦協調衛福部針對寵物及非經濟動物使用人用藥品管道多次研商相關配套措施，相關歷程及成果說明如下：
 (1)109年7月2日衛福部與農委會次長級會議，討論人用藥品用於治療犬貓及非經濟動物之管理方向，會議決議：
   a.由農委會針對獸醫師常用之人用藥品，鼓勵業者生產動物用藥品並簡化審查機制，加速核發動物用藥品許可證。
   b.針對轉供動物使用之人用藥品，農委會應由源頭登記為動物用藥品，並由食藥署一同協助依程序登記為動物用藥，以達分流管理。
 (2)109年11月13日衛福部與農委會次長級會議，就前次會議決議有關輔導人用藥品許可證持有藥商申請取得動物用藥品許可證之辦理規劃進行討論，會議決議：人用藥品申請動物用藥品許可證，適用簡化措施鼓勵方案，並於暫行實施1年後，再視藥商申請情況進行檢討。
 (3)依據前述兩次次長級會議決議，農委會與衛福部持續就人用藥品登記為動物用藥品之簡化措施進行討論，期間並召開數次人用藥商說明會，鼓勵人用藥商將產品登記為動物用藥品。截至目前共有3家人藥廠商提出16件產品申請，已核准2件，其餘尚在審核中。 
 (4)111年4月8日衛福部與農委會次長級會議，就人用藥品轉登記為動物用藥品簡化措施試行1年進行檢討，協調結果情形如下：
   a.有鑒於人用藥品轉登記為動物用藥品成效有限，為進一步提升治療寵物及非經濟動物可用之人用藥品及兼顧藥品分流管理目的，農委會提出「動保用藥登錄」之構想，即人用藥商無須再提供動物用藥品檢驗登記所需之技術性文件，只要向農委會防檢局申請藥品登錄，並貼上或標示動保用藥標籤。原則上動保用藥標籤上沒有人用藥品許可證字號，達到與人藥管理脫鉤的目的。目前規劃構想上，動保用藥標籤上僅有藥品名稱、成分、劑型、劑量等相關必要資訊，無適用對象之用法用量、副作用等標示，亦即該藥品用於寵物治療屬標籤外使用，由獸醫師負責，這也是國際間獸醫使用人藥治療動物的作法。
   b.這次會議雙方達成動保用藥構想之共識，目前農委會防檢局正進行人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法草案之研修，期間並與獸醫師全聯會做初步溝通並獲認可。該局會先將草案送請衛福部食藥署審視，俟有共識後即邀集獸醫師、藥師、藥商等相關利害關係者針對人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法草案開會研商尋求共識。
 (5)現行獸醫師可使用農委會公布之「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」之人用藥品治療寵物，農委會持續依據獸醫師公會團體提案需求及新增之動物用藥品品項，滾動式增刪調整該品項內容，目前計有593項人用藥品品項可供寵物及非經濟動物治療用。針對尚未列在前述品項之人用藥品，當寵物有危及生命需緊急使用之情況時，可透過農委會與衛福部於110年4月建立之「寵物緊急需用人藥治療平臺」申請。
4.現行已建立之寵物及非經濟動物之動物用藥品及人用藥品來源管道包括：(1)國內核准登記的動物用藥品。(2)專案申請自國外輸入的動物用藥品。(3)列屬「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」的人用藥品，目前有593項。(4)非屬前述替代品項人用藥品，但有危及寵物生命之緊急狀況時，得循「寵物緊急需用人藥治療平臺」取得人用藥品。 (5)需使用國內未登記且已納入前述替代品項之人用藥品，得向農委會防檢局提出專案輸入申請。
5.農委會為進一步充足國內犬、貓及非經濟動物診治疾病用藥，於111年5月4日邀集國內5所獸醫學院(系)、獸醫師團體及動物用藥品商業團體等各界專家，召開「動物診療機構診治犬貓用藥精進方案專家會議」，共同商討獸醫診療機構取得診治寵物疾病所需用藥取得方式精進及簡化程序事宜，並達成以下共識：
 (1)研議簡化犬貓及非經濟動物用藥品檢驗登記事宜。
 (2)簡化專案申請自國外輸入之動物用藥品：修正「輸入動物用藥品樣品贈品管理辦法」及其核釋令，申請時免檢附「輸出國販賣業許可證明影本」及「原廠同意經銷商/零售商之販售證明影本或來自原廠公開認可經銷商之產品來源證明」等文件，並增訂得由獸醫師公會、團體辦理統籌輸入與儲備專案進口動物用藥品，及獸醫診療機構間必要時得借調藥品之規定。
 (3)人用藥品轉供動物使用：目前農委會公布之「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」可供治療寵物及非經濟動物使用，將持續與衛生福利部研商滾動檢討，增列獸醫診療所需使用之品項、簡化「寵物緊急需用人藥治療平臺」流程，以及規劃依據動物保護法研訂動保用藥相關管理辦法草案。

後續推動規劃

持續與獸醫師團體、獸醫學術界及動物用藥品業者共同審視犬貓醫療用藥需求，適時檢討動物用藥品管理法規，並持續與衛福部、人藥與動物用藥品業者及獸醫師與藥師團體共商推動人用藥品轉供犬貓及非經濟動物醫療用事宜，在各方共識下完成「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」之訂定。

相關連結

附加檔案

分析說明

感謝提案人<吳小姐>及所有關注此議題之鄉親朋友們，本案農委會及衛福部自收到各位的連署後，相關研商辦理情形及後續推動規劃說明如下：

一、問題釐清：

有關本次成案議題「改善獸醫用藥制度與保障毛孩寵物用藥權益」，與農委會、衛福部以及行政院唐鳳政委辦公室團隊在108年8月16日第53次協作會議「獸醫得合法使用人藥醫治動物，動物之醫療應由獸醫專業把關」討論內容大致契合，前第53次協作會議亦經邀請該次提案人、附議人、飼主、藥師與獸醫師相關公協會、藥商與動物藥品販賣業者、專家學者、動物保護團體、社群平台版主等，共同瞭解各方訴求，並相互討論達成初步共識及後續規劃。有關當日討論過程錄影檔，農委會及衛福部公開回應內容，以及後續推動規劃資料等，謹請先詳參以下連結：https://join.gov.tw/idea/detail/6a1faacf-e793-4dd4-93c4-a07a26d94e90

二、討論研析：

本次「改善獸醫用藥制度與保障毛孩寵物用藥權益」議題自111年5月4日連署通過後，已由農委會於111年5月9日先行電話與提案人連繫初步釐清訴求，又於111年5月17日正式由農委會、衛福部以及提案人三方透過視訊電話進行訪談討論，並製作電訪紀錄(後續公開)。

本案亦自108年第53次協作會議結束後至今，農委會持續針對「保障毛小孩用藥權益議題」多次研商精進相關配套措施，並邀集國內獸醫學院(系)、獸醫師團體及動物用藥品商業團體等各界專家共同研商對策，研商歷程及相關成果資訊將於正式回應時，彙整於平臺公開說明。

三、正式回應內容及相關資料，將由本會彙整後，統一於111年6月17日前公開回應。

再次感謝大家對毛小孩用藥權益的關切及支持！！