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綜整回應:

一、【提供者合適性判別方式】
依草案附表一規定，人類傳染性海綿樣腦症（TSEs）相關項目僅需執行「提供者篩選」。請問此篩選是否可採用現行基準中，透過病歷紀錄或口頭病史（含家族史問卷）作為判別依據，而無需實驗室檢測？
若以問卷或病歷佐證，是否仍須由合適性判別醫師留存相關書面或電子簽名紀錄以符合法規查核要求？

[食品藥物管理署說明]
依據本辦法附表一第5項規定，人類傳染性海綿樣腦症（TSEs）僅需執行提供者篩選，無須進行測試。惟，仍應依據本辦法第九條規定，執行提供者合適性判定之藥商或受託機構，應作成提供者合適性判定報告。有關人類傳染性海綿樣腦症（TSEs）執行提供者篩選之內容，建議參考衛生福利部疾病管制署出版之「庫賈氏病等人類普利昂病診療照護及感染管制工作手冊」。

有關合適性判定負責人員之簽名及提供者合適性判定報告倘未能以書面紙本方式紀錄，其電子簽章應符合我國「電子簽章法」相關規定。

二、【檢驗項目及標準】
請問結核病（TB）檢驗是否宜以IGRA（如QFT、T-SPOT）為主要檢測標準？主管機關是否仍接受胸部X光或痰液檢驗作為替代方式？
其他傳染病如HIV、HBV、HCV及梅毒之檢驗，是否沿用既有基準中規定之檢驗頻率及時效？

[食品藥物管理署說明]
本辦法未明定各傳染性病原或疾病之檢測標準或方式，未來擬另訂「再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定基準」，將針對數項特定傳染性病原或疾病檢測方法提供建議。

三、【合適性判別醫師資格】
草案要求判別醫師具癌症或細胞治療、基礎或臨床免疫醫學、細胞保存庫、血庫或相關再生醫療領域一年以上實務經驗。請問：
是否可認可其他臨床科別醫師（如內科、外科、皮膚科），前提為其具備相當領域實務經驗？
是否允許同一醫師兼任臨床試驗主持人、細胞庫醫學主管及合適性判別醫師職務，以提高作業彈性？

[食品藥物管理署說明]
再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法(草案)第三條已明定合適性判定醫師之職責，爰相關機構(或公司)應評估擬聘請之醫師具合適專業與經驗以履行本條文規定之職責，且依草案規定之內容，並未限定特定之專科醫師方得擔任。本辦法對於負責進行合適性判定之醫師，未限制不得兼任，惟，廠商應評估擬聘請之醫師可履行本條文規定之職責。

四、【作業流程與法規過渡】
對於跨院收案或境外提供者，是否可接受電子簽章或視訊評估方式進行合適性判定？
再生醫療法新辦法正式實施後，原有《人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準》是否同步廢止？既有研究若依舊基準獲IRB核准，是否需重新審核？
若新舊法規在執行上產生解釋或標準差異，主管機關是否會發布過渡期規定或補充指引以協助銜接？

[食品藥物管理署說明]
有關本辦法涉及之簽名規定，倘擬以電子簽章形式執行，應符合我國「電子簽章法」相關規定。另，依據本辦法，未禁止以視訊方式進行合適性判定，惟應符合本辦法第九條規定，執行提供者合適性判定之藥商或受託機構，應作成提供者合適性判定報告，該報告內容亦應符合規定。
有關新舊法規過度期銜接一事，考量現行實務中，有以人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準，規範細胞治療產品捐贈者之合適性判定相關事項。為保障治療之延續性，爰擬新增第十二條規定「藥商或受託機構，於本辦法施行前取得之人體組織或細胞，已依人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準為合適性判定，並符合規定者，於本辦法施行後，得於原捐贈目的內繼續使用，無需再依本辦法辦理。」。