主(協)辦單位
衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署
衛生福利部公告：預告「食品中黴菌毒素檢驗方法－橘黴素之檢驗」修正草案
MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "Methods of Test for Mycotoxin in Foods- Test of Citrinin"
發布於 2021-02-25 截止於 2021-04-26
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| 衛生福利部公告 | 中華民國110年2月25日 衛授食字第1101900159號 |
|---|---|
| 主 旨：預告修正「食品中黴菌毒素檢驗方法－橘黴素之檢驗」草案。
依 據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、修正機關：衛生福利部。
二、修正依據：食品安全衛生管理法第三十八條。
三、「食品中黴菌毒素檢驗方法－橘黴素之檢驗」之修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號
(三) 電話：(02)27877718
(四) 傳真：(02)26531256
(五) 電子郵件：hanyi@fda.gov.tw
(六) 網頁：衛生福利部食品藥物管理署網站「業務專區」下「研究檢驗」之「檢驗方法諮詢信箱」網頁（http://analmal.fda.gov.tw/）
部 長 陳時中
食品中黴菌毒素檢驗方法－橘黴素之檢驗修正草案總說明及對照表
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本則草案預告，衛生福利部已於110年11月5日公告，相關資訊與連結如下
衛生福利部
中華民國110年11月5日
衛授食字第1101902604號
衛生福利部公告：修正「食品中黴菌毒素檢驗方法－橘黴素之檢驗」，自111年1月1日生效
MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the amendment of "Method of Test for Mycotoxins in Foods- Test of Citrinin" (amended method shall become effective from 1st, January 2022)
機關綜整回應
衛生福利部食品藥物管理署
2021-11-05
綜整回應:
本草案於110年2月25日至110年4月26日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部已瀏覽並納入考量。本案並於110年11月5日正式發布，正式發布內容請見本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁。
我們將留言彙總說明如下：
(一)提問類
| 意見主軸 |
留言內容 |
說明 |
|---|---|---|
| 檢驗方法 |
(1) 修正規定之2.7. 檢液之調製：將檢體磨碎均質後，取約1 g，精確稱定，置於離心管中，精確加入甲醇20 mL，於70°C水浴超音波振盪30分鐘，於室溫靜置冷卻。這參考文獻裡使用"70°C水浴超音波振盪30分鐘"萃取，但參考文獻2"天然毒素及污染物檢驗方法開發"成果報告第71頁萃取方法使用"70°C水浴加熱30分鐘"，顯示"70°C水浴超音波振盪30分鐘"萃取方法未經確校。此外，甲醇在70°C水浴已有相當的危險性，再加上超音波振盪是否增加操作的危險性。 |
(1) 經評估超音波振盪可增加萃取效率，故加入方法流程。本流程亦經過確效評估，可符合確效規範且無安全疑慮。 |
| (2) 參考文獻"天然毒素及污染物檢驗方法開發” 第73和74頁的圖十六和圖十七，標定的citrinin訊號非常小，小到像雜訊，是否可以放大圖譜訊號供參考，如第43頁”圖七、市售產品(家福 Baby 4 個月春蔬菜泥)之黃麴毒素 B1 檢測圖譜”，放大訊號圖譜才能看到訊號的特性，如訊號的拖尾狀況和peak的對稱性以及雜訊比等資訊。 |
(2) 提供參考文獻之放大訊號圖譜供參(如後)。 |
(二)建議類
| 意見主軸 | 留言內容 |
參採情形 |
說明 |
|---|---|---|---|
| 檢驗方法 |
(1) 修正規定之2.6. 標準溶液之配製：0.625～100 ng/mL，換算樣品濃度為50 ppb～8000 ppb，根據VICAM免疫親和性管柱操作手冊(CitriTest HPLC Instruction Manual)page 14 "7.0 Assay Range: 10 – 500 ppb"， VICAM免疫親和性管柱對於紅麴米樣品最大的檢測濃度只有500 ppb，因此檢量線濃度建議在0.625～6.25 ng/mL較為合適。 目前紅麴產品的橘黴素<2000 ppb，紅麴原料的橘黴素<5000 ppb，若橘黴素超過5000 ppb的不合格紅麴樣品照修正之方法使用VICAM免疫親和性管柱前處理再進HPLC分析，因為超過VICAM免疫親和性管柱的最大承載量500 ppb，檢測出的濃度只有500 ppb；即使是10000 ppb, 100000 ppb的樣品最後檢測出的濃度都是合格的500 ppb。參考文獻"天然毒素及污染物檢驗方法開發"並未探討VICAM免疫親和性管柱最大耐受量，應該以VICAM免疫親和性管柱操作手冊建議500 ppb為參考限量。 |
採納 |
(1)經查VICAM CitriTest HPLC Instruction Manual，橘黴素免疫親和管的檢測範圍為10～500 ppb，故依建議修正標準曲線之濃度範圍為0.625～6.25 ng/mL。 |
| (2) 參考文獻"天然毒素及污染物檢驗方法開發"第71頁2.線性：檢量線濃度0.625、25、50、75、100 ng/mL，計算成樣品濃度為50、2000、4000、6000、8000 ppb，第1個濃度和第2個濃度相差40倍，第2個濃度至第5個濃度的4個點只相差4倍，顯示這個檢量線是為2000～8000 ppb的樣品設計，但確使用分析範圍是10～500 ppb的VICAM免疫親和性管柱前處理方法，方法確校雖然符合” 食品化學檢驗方法之確效規範”，但這樣的設計很奇怪。建議500～8000 ppb和50～500 ppb分成兩種方法分別符合高濃度和低濃度橘黴素樣品需求。 |
部分採納 |
(2)當檢體檢出VICAM免疫親和性管柱之最大承載量500 ppb時，應將離心後之濾液以磷酸緩衝溶液經適當稀釋後再執行後續淨化步驟。已於檢驗方法之附註增加相關說明。 |
