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主(協)辦單位 衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署

衛生福利部公告:預告「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定,由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者,產品標籤、說明書或包裝相關規定」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting regulations on the labels, instructions or packaging of medical devices which were directly listed or whose original licenses were cancelled by the central competent authority in accordance with Paragraph 4 of Article 25 of "Medical Devices Act"


衛生福利部公告 中華民國110420
衛授食字第1101602967

主  旨:預告訂定「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定,由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者,產品標籤、說明書或包裝相關規定」草案。

依  據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部。

二、訂定依據:醫療器材管理法第三十三條第一項。

三、依醫療器材管理法第二十五條第四項規定,由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者,產品標籤、說明書或包裝相關規定為:自中央主管機關逕予登錄日起算一年內製造之產品,其產品標籤、說明書或包裝有標示原許可證字號者,得免標示登錄字號。

四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

五、對於本次公告內容如有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之次日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

() 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。

() 地址:11561臺北市南港區昆陽街161-2號。

() 電話:(02)2787-7535

() 傳真:(02)2653-2006

() 電子郵件:kenneth@fda.gov.tw

部  長 陳時中

 

 

 

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