衛生福利部公告：預告「食品微生物之檢驗方法－大腸桿菌之檢驗」修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「食品微生物之檢驗方法－大腸桿菌之檢驗」修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "Methods of Test for Food Microorganisms- Test of Escherichia coli"

發布於 2021-02-25 截止於 2021-04-26

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衛生福利部公告	中華民國110年2月25日衛授食字第1101900099號
主　　旨：預告修正「食品微生物之檢驗方法－大腸桿菌之檢驗」草案。依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：食品安全衛生管理法第三十八條。三、「食品微生物之檢驗方法－大腸桿菌之檢驗」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：(02)27877718 (四) 傳真：(02)26531256 (五) 電子郵件：[email protected] (六) 網頁：衛生福利部食品藥物管理署網站「業務專區」下「研究檢驗」之「檢驗方法諮詢信箱」網頁（http://analmal.fda.gov.tw/）部　　長　陳時中食品微生物之檢驗方法－大腸桿菌之檢驗修正草案總說明及對照表（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國110年2月25日
衛授食字第1101900099號

主　　旨：預告修正「食品微生物之檢驗方法－大腸桿菌之檢驗」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：食品安全衛生管理法第三十八條。

三、「食品微生物之檢驗方法－大腸桿菌之檢驗」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：(02)27877718

(四) 傳真：(02)26531256

(五) 電子郵件：[email protected]

(六) 網頁：衛生福利部食品藥物管理署網站「業務專區」下「研究檢驗」之「檢驗方法諮詢信箱」網頁（http://analmal.fda.gov.tw/）

部　　長　陳時中

食品微生物之檢驗方法－大腸桿菌之檢驗修正草案總說明及對照表 （請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於110年10月6日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年10月6日衛授食字第1101902155號

衛生福利部公告：修正「食品微生物之檢驗方法－大腸桿菌之檢驗」，自111年1月1日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the amendment of "Methods of Test for Food Microorganisms- Test of Escherichia coli" (methods shall become effective from 1st, January 2022)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2021-10-06

綜整回應:

本草案於110年2月25日至110年4月26日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部已瀏覽並納入考量。本案並於110年10月6日正式發布，正式發布內容請見本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁。

我們將留言彙總說明如下：

(一)提問類

意見主軸	留言內容	說明
器具及材料	於修正規定中，增列2.2.9攪拌器，此攪拌器為何種攪拌器，其使用於何處，與攪拌均質器又有何不同。	攪拌器係指電磁攪拌器，使用於稀釋液、培養基等溶液之配製；攪拌均質器則利用刀片組高速迴轉將固態檢體適當切碎，並混合均勻。
檢驗方法	請問平板法的使用時機? 以現有及即將改版的衛生標準(1.5、3.3、3.4、4.5、5.4類食品)，大腸桿菌之限量皆以MPN為單位，那平板法的CFU用意為何?	本次修正草案新增直接平板法係我國因應輸銷歐盟產品應符合歐盟法規要求，採用直接平板法進行檢驗。而國內販賣之食品則應符合我國「食品中微生物衛生標準」之限量規定，採用最確數計數法進行檢驗。
	於大腸桿菌IMViC生化試驗，檸檬酸鹽利用試驗中是使用柯塞爾氏檸檬酸鹽培養液作為使用，而在沙門氏菌檢測方法中則是以辛蒙氏檸檬酸鹽培養基作為使用，因此可否增列辛蒙氏檸檬酸鹽培養基作為此試驗之替代培養基，以供檢驗測試時之使用及選擇。	大腸桿菌之檸檬酸鹽利用試驗係參照美國食品藥物管理署細菌分析手冊(Bacteriological Analytical Manual)。
	直接平板計數法中依據培養後產生之典型菌落進行計算，因此不需要將典型疑似菌落進行大腸桿菌之生化試驗?	直接平板法係參考ISO 16649-2，其原理為檢測β-葡萄糖醛酸苷酶之酵素活性(超過95%之大腸桿菌產生此酵素)，大腸桿菌於TBX培養基生長之菌落呈藍色或藍綠色，此與其他非目標菌可以明顯區分，故不需再進行生化試驗。
衛生標準	現行將於109年10月6日發布訂定「食品中微生物衛生標準」中，大腸桿菌衛生標準是依據MPN法進行制定，而檢測方法中因增訂直接平板計數法，因此衛生標準中是否應增訂使用平板計數法檢測時之其限量之衛生標準。	本修正草案新增2.4.2.節直接平板法，係我國因應輸銷歐盟產品應符合歐盟法規要求，採用直接平板計數法進行檢驗。而國內販賣之食品則應符合我國「食品中微生物衛生標準」之限量規定，採用最確數計數法進行檢驗。

(二)建議類

綠燈-採納/紅燈-不採納/黃燈-部分採納

意見主軸	留言內容	參採情形	說明
器具及材料	於2.2.6中將攪拌均質器與鐵胃之英文名稱去除，但於生菌數及大腸桿菌群等檢驗方法中皆有英文，建議應保留其英文名稱，以維持檢驗方法內容之完整性，並能使爾後之參閱方法人員能明確的了解。	不採納	因攪拌均質器及鐵胃已廣為實驗室檢驗人員熟知，故刪除英文名稱。
	建議因在2.2.器具及材料有乾熱滅菌器和高壓滅菌釜兩種滅菌裝置，但在內文中卻無提及使用時機，只有提及「以121°C滅菌15分鐘」的字眼，只能用推敲的方式猜測為高壓滅菌釜，建議在附註或其他方式定義滅菌設備的使用時機雖然實作的的人都知道，但主管機關公告的檢驗方法必須要更謹慎一點	不採納	「2.2.節器具及材料」明訂乾熱滅菌器及高壓滅菌釜之規格要求：乾熱滅菌器能維持內部溫度在170 ± 10℃者；高壓滅菌釜可達121℃以上者，兩者滅菌方式及條件(溫度、時間)有所不同。高壓滅菌釜用於稀釋液及培養基之濕熱滅菌，乾熱滅菌器則可用於玻璃器皿等用具之乾熱滅菌。檢驗人員對於乾熱滅菌器及高壓滅菌釜之使用性尚不致誤解，故不予修訂。
	7/1即將改版之衛生標準，3.3、3.4及4.5類食品，大腸桿菌的限量為10MPN/g，大腸桿菌O157:H7的限量為陰性，然而兩者之測試取樣方法流程不一，若樣品之大腸桿菌檢出值為10MPN/g以內則須再重新取樣進行大腸桿菌O157:H7的測試，此時離樣品製造/保存/測試時間已過去一周，於實際執行上會有樣品保存上之問題，是否應參照金黃色葡萄球菌腸毒素之檢驗流程將其設定為後續鑑定，將大腸桿菌O157:H7的鑑定置於大腸桿菌之檢驗方法之後，若有需求可以原來所分離出之菌株進行進一步的O157:H7鑑定較為合適	不採納	考量樣品保存問題，原則上建議同時進行大腸桿菌及大腸桿菌O157:H7之樣品前處理，因大腸桿菌之檢驗時程較短，故可於大腸桿菌檢驗結果確認後，再決定是否繼續進行大腸桿菌O157:H7之培養，或結束檢驗。另，大腸桿菌之檢驗為定量方法；大腸桿菌O157:H7之檢驗則為增菌培養之定性方法，兩者檢驗原理及目的有所不同。
	修訂之檢驗流程圖中直接平板計數法中，TBX培養基之44℃培養條件中，培養時間漏掉「hr」。	採納	檢驗流程圖將補列TBX培養基於44℃培養時間之計量單位「hr」。