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主(協)辦單位 衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署

衛生福利部公告:預告「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Regulations Governing the Inspection of the Medical Device Quality Management System and the Issuance of the Manufacturing License"

發布於 2020-06-17 截止於 2020-08-17

討論(尚餘0天)

衛生福利部公告 中華民國109617
衛授食字第1091102237

主  旨:預告訂定「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」草案。

依  據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部。

二、訂定依據:醫療器材管理法第二十二條第四項。

三、「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

() 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

() 地址:台北市南港區昆陽街161-2

() 電話:(02)2787-7113

() 傳真:(02)2787-7178

() 電子郵件:ccyang@fda.gov.tw

部  長 陳時中

 

醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法草案總說明及逐條說明 請參見PDF

 

 

 

 

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留言總數 2留言 1 已關注

本則草案預告,衛生福利部已於110年2月2日公告,相關資訊與連結如下

衛生福利部 中華民國110年2月2日 衛授食字第1101100384號

衛生福利部令:訂定「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Regulations Governing the Inspection of the Medical Device Quality Management System and the Issuance of the Manufacturing License"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2020-12-25

綜整回應:

本草案於109617日至817日預告期間,感謝各界對本草案提供之意見,本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回應如下

意見主軸

對應條文

留言內容

說明

文字疑義

第五條

請問第五條所述醫療器材製造許可頒發型式是像目前的公文函的型式還是許可證的形式呢?

本草案第5條「醫療器材製造許可」,其核定是以「函」文為之。另台端提及「許可證的形式」應是指本草案第9條「製造許可證明文件」。

適用疑義

附表一

請問申請輸入醫療器材醫療器材品質管理系統,美國及歐盟TCP簡化模式是否依然適用?

有關與我國簽署醫療器材技術合作換文、方案或其他平等互惠之方式者,得減免之文件(即台端所提美國及歐盟TCP簡化模式),仍有其適用,後續將另行公告(詳附表一,備註6)


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