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主(協)辦單位 衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署

衛生福利部公告:預告「得以自動販賣機販售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Medical Device Product Items That May Be Sold by Vending Machines and the Matters That Shall Be Complied with"


衛生福利部公告 中華民國110324
衛授食字第1091612635

主  旨:預告訂定「得以自動販賣機販售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項」草案。

依  據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部。

二、訂定依據:醫療器材管理法第十八條。

三、「得以自動販賣機販售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項」草案如附件。

四、原已核准設立之醫療器材自動販賣機無須重新提出申請,惟仍應符合本草案之應遵循事項。

五、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

六、對於公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之次日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

() 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。

() 地址:台北市南港區昆陽街161-2號。

() 電話:02-2787-7529

() 傳真:02-2653-2006

() 電郵:hsiao@fda.gov.tw

部  長 陳時中

 

得以自動販賣機販售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項草案

一、本事項依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第十八條規定訂定之。

二、醫療器材商(藥局)得以自動販賣機販售附表所列之醫療器材種類。

三、醫療器材商(藥局)申請於非登記之處所,以自動販賣機販賣醫療器材,應依本法第十三條第二項及第三項規定,檢附下列文件資料,向所在地直轄市、縣(市)主管機關提出:

() 自動販賣機設置地點、設置期間及販賣醫療器材種類之列冊。

() 自動販賣機設置地點所屬業主之同意書及同意設置期限。

() 自動販賣機具溫溼度控制功能之佐證資料。但設置地點位於室內者,免附。

四、醫療器材商(藥局)依前點申請以自動販賣機販賣醫療器材,其登記事項如下;變更時,應辦理變更登記:

() 自動販賣機設置地點。

() 販賣之醫療器材種類。

五、醫療器材商(藥局)經核准以自動販賣機販賣醫療器材者,應依其登記事項為之,並遵循下列事項:

() 自動販賣機外觀應標示核准登記醫療器材商(藥局)之許可執照字號、名稱、地址及服務專線。如消費者無法於購買前得知販賣之醫療器材產品資訊者,應於機身標示該醫療器材之許可證字號、中文品名、英文品名、許可證持有醫療器材商名稱、製造廠名稱及地址等資訊。

() 醫療器材商(藥局)停業、歇業,或設置地點所屬業主同意設置期限屆至時,已設置之自動販賣機,應移除外觀標示及其全部醫療器材,並檢附佐證資料,向原核准之醫療器材商(藥局)所在地直轄市、縣(市)主管機關辦理註銷登記。

 

附表

得以自動販賣機販售之醫療器材種類表:

項次

醫療器材種類

所屬品項代碼及名稱

鑑別範圍或產品敘述

1

衛生套(保險套)

L.5300衛生套(保險套)

L.5310含殺精劑的衛生套

醫療器材分類分級管理辦法相關規定。

2

醫用口罩

I.4040醫療用衣物

3

冷熱敷包

O.5710醫療用可丟棄式的冷熱敷包

 

 

 

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