公共政策網路參與平臺

主　　旨：預告訂定「得以自動販賣機販售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第十八條。

三、「得以自動販賣機販售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項」草案如附件。

四、原已核准設立之醫療器材自動販賣機無須重新提出申請，惟仍應符合本草案之應遵循事項。

五、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

六、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。

(三) 電話：02-2787-7529。

(四) 傳真：02-2653-2006。

(五) 電郵：[email protected]。

部　　長　陳時中

得以自動販賣機販售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項草案

一、本事項依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第十八條規定訂定之。

二、醫療器材商（藥局）得以自動販賣機販售附表所列之醫療器材種類。

三、醫療器材商（藥局）申請於非登記之處所，以自動販賣機販賣醫療器材，應依本法第十三條第二項及第三項規定，檢附下列文件資料，向所在地直轄市、縣（市）主管機關提出：

(一) 自動販賣機設置地點、設置期間及販賣醫療器材種類之列冊。

(二) 自動販賣機設置地點所屬業主之同意書及同意設置期限。

(三) 自動販賣機具溫溼度控制功能之佐證資料。但設置地點位於室內者，免附。

四、醫療器材商（藥局）依前點申請以自動販賣機販賣醫療器材，其登記事項如下；變更時，應辦理變更登記：

(一) 自動販賣機設置地點。

(二) 販賣之醫療器材種類。

五、醫療器材商（藥局）經核准以自動販賣機販賣醫療器材者，應依其登記事項為之，並遵循下列事項：

(一) 自動販賣機外觀應標示核准登記醫療器材商（藥局）之許可執照字號、名稱、地址及服務專線。如消費者無法於購買前得知販賣之醫療器材產品資訊者，應於機身標示該醫療器材之許可證字號、中文品名、英文品名、許可證持有醫療器材商名稱、製造廠名稱及地址等資訊。

(二) 醫療器材商（藥局）停業、歇業，或設置地點所屬業主同意設置期限屆至時，已設置之自動販賣機，應移除外觀標示及其全部醫療器材，並檢附佐證資料，向原核准之醫療器材商（藥局）所在地直轄市、縣（市）主管機關辦理註銷登記。

附表

得以自動販賣機販售之醫療器材種類表：