衛生福利部公告：預告「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Requirements for Indicating the Unique Device Identifier on Medical Device Labels"

發布於 2022-11-01 截止於 2023-01-03

討論(尚餘0天)

衛生福利部公告

中華民國111年11月1日衛授食字第1111606650號

主　　旨：預告訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第三十三條第一項第十款。

三、「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案如附件，本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：

（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

（二）地址：115-61臺北市南港區昆陽街161-2號

（三）電話：（02）27877519

（四）傳真：（02）26532006

（五）電子郵件：[email protected]

部　　長　薛瑞元

醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定草案（請參見PDF）

本則草案預告，衛生福利部已於112年2月13日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國112年2月13日衛授食字第1121600286號

衛生福利部公告：訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，自即日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the promulgation of "Requirements for Indicating the Unique Device Identifier on Medical Device Labels" (promulgation becomes effective from 13th, February 2023)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2023-02-13

「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案預告網友意見綜整回應表

本草案於111年11月1日至112年1月3日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言彙總回應如下：

序號	民眾留言內容	擬回應內容	評估是否參採結果
1	是否可以舉例說明或定義的新包裝變更時廠商須變更DI? 謝謝。	敬啟者您好: 有關您的問題，回覆說明如下: 有關產品包裝變更，DI是否應更新1節，原則上產品包裝之變更，若涉及產品數量、規格、型號之變更(與許可證登記事項相關應辦理變更作業之事項)，其產品識別碼(DI)亦應隨之變更，以確保產品識別資訊正確，如僅為產品包裝圖樣之變更，未涉及前述資訊異動，則可由原廠自行決定是否變更DI。	民眾詢問旨揭法規執行細節，已擬相關回應內容，無須評估是否參採。
2	很高興看見政府秉持開明之態度，免除特定品項醫療器材之PI要求，此舉與國際趨勢相符且考量到廠商實務之需求及產品特殊性，支持本草案進入最終定案。	敬啟者您好: 感謝您對本草案之指教，本部將儘速完成法規公告作業，以促進我國醫療器材法規與國際調和。	民眾表達對旨揭草案之支持，無須評估是否參採。
3	對一般消費者而言, 這樣的UDI號碼其實沒什麼太大的意義, 重點只要衛服部幫忙把關該註冊的產品有註冊好就好了	敬啟者您好: 感謝您對本草案之指教，本部將持續強化完善醫療器材上市前審查機制。	民眾表達之意見，與旨揭法規內容無關，無須評估是否參採。
4	建議本案於正式公告時於說明段增加先前公告的公文已廢止之時間及文號資訊以利廠商不致經常引用過期的公告內容,同時也能確立相關規定之公告歷史.	敬啟者您好: 有關您的建議，本部將於本案公告發布時，一併敘明110年4月6日衛授食字第1101602749號公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，自即日起不再適用。	參採民眾建議。

公共政策網路參與平臺