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詢問草案內容

未明列

1.儀器類許可證未展延且已逾期之情形，醫療器材商若因維修需求輸出，維修完成後須再次輸入並送回原醫院時，應依何項條文申請專案核准？

2.儀器類許可證未展延且已逾期之情形，醫療器材商若因維修需求進口配件，應依何項條文申請專案核准？

3.依現行的「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第四條，藥商可申請輸入國外已上市之緊急使用產品(如今年因COVID-19疫情，廠商申請緊急輸入防疫用品)。醫療器材商為因應緊急公共衛生情事，應依據本草案何項條文提出專案輸入？應檢附資料為何？

1.依醫療器材管理法第35條第1項第5款規定，輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣之情形，得申請醫療器材專案核准製造或輸入。惟醫療器材種類繁多，醫材之配件並非均以醫材管理，倘產品屬性為醫材，欲於國內流通販賣，應依法取得許可證或登錄後，始得製造、輸入。

2.考量醫療器材種類繁多等因素，倘欲輸入已逾許可證效期產品，或有醫療器材於國外維修完成後需運返等特殊情形，本部食品藥物管理署將審酌個案情形辦理。

3.如有因應緊急公共衛生情事之需要，政府機關、學校、機構、法人或團體得依草案第2條第2款申請醫療器材專案核准製造或輸入，並依第9條檢附資料。

詢問草案內容

草案第二條第三款等

1. 該辦法正式實施的時間；

2. 專案核准製造的審查時間及費用；

3. 跟原本“1050908特定藥物專案核准製造及輸入辦法”相比，新增第三~六項的内容是否有現行的相關辦法規範？

4. 試驗用醫療器材是否包含所有要進醫院做臨床試驗的產品都需要？

1) “醫療器材優良臨床試驗管理辦法草案”（中華民國109年6月17日，衛授食字第1091604187號 ），並沒有寫試驗用醫療器材需申請專案核准製造之相關内容。

2) 已有完成查驗登記醫療器材，但某些醫院對於之前未使用過的醫療器材會要做臨床試驗再導入，此種情形應不包含在内？

1.依草案第25條，本辦法自本法施行之日施行。

2.本部食品藥物管理署已公告「衛生福利部食品藥物管理署人民申請案件處理期限表」，並公布於外網。費用將依公告之「醫療器材行政規費收費標準」辦理。

3.本草案係參酌藥物樣品贈品管理辦法、特定藥物專案核准製造及輸入辦法及實務情形研訂。

4.已取得醫療器材許可證或已辦理登錄之試驗用醫材免申請。另申請試驗用醫療器材之製造或輸入相關規定，已訂於本草案。

詢問草案內容

草案第二條第三款

第三十五條第一項第三款 試驗用醫療器材。對應本辦法的第二條第三款申請的醫療器材範圍爲何？

是否為 “醫療器材管理辦法” 附件三 規定須於國內進行臨床試驗之品項？

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030054

本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。

詢問草案內容

草案第二十一條

第二十一條的包裝標示應遵循事項,

1. 樣品贈品標籤標示的時間點應於甚麼時候, 希望可以了解進口之醫療器材是入海關時需要標示清楚或是廠商自訂?

2. 進口之醫療器材,標籤標示應為個別最小包裝或是在進口箱外標示清楚?

有關包裝標示應遵循事項，其目的係為供使用者區分該產品係經專案核准製造或輸入之申請用途等情形，爰應於提供使用者前完成標示，且應於提供使用者之個別包裝上標示。

針對草案條文提出建議

草案第二條第三款、第十條 ​

承上一位留言，「醫療器材管理法」第三十五條第一項 <第三款 試驗用醫療器材> 並無相關條款明定其適用範圍。

事實上，醫療器材進行臨床試驗，除了「醫療器材管理辦法」 <附件三 規定須於國內進行臨床試驗之品項> 之外，尚有：

(1) 在台灣無類似品申請查驗登記。

(2) 新醫材申請查驗登記。

(3) 部份之醫療器材專用標準 (例：60601-2-xx) 規定須進行效能驗證之醫材。

● 請明定 <試驗用醫療器材> 其適用範圍。

根據「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」第十條規定，應檢附之文件、資料包括：【二、臨床試驗倫理審查委員會同意書】、【六、受試者同意書】。

完成臨床試驗倫理審查委員會(IRB) 審查，須費時二到數個月，完成後才能展開相關作業，如：受試者招募。完成召募與簽署受試者同意書又費了漫長的時間。湊齊第十條規定之文件、資料後才能申請核准製造，等到完成製造準備進行臨床試驗時，受試者的意願、狀況、人數恐已生變。

● 請簡化應檢附之文件、資料。

不參採

1.已於醫療器材管理法第4條明定，本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。

2.另檢附之受試者同意書，係為醫療器材商、藥商或臨床試驗機構所擬之同意書，非經受試者簽名之同意書。

針對草案條文提出建議

草案第六條、附表

草案附表列出8項可便捷通關的個人自用品項，建議既然日拋隱形眼鏡都已納入，隱形眼鏡藥水是否亦可納入附表。

不參採

考量醫療器材產品之多樣性，隱形眼鏡藥水視其功能、用途、成分(如：是否含藥)及工作原理等認定屬性，非一律屬醫療器材管理，為保障使用者安全，擬不參採。