衛生福利部公告：預告「藥物回收處理辦法」修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「藥物回收處理辦法」修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "Regulations for Medicament Recall" (former name: Regulations for Medicaments Recalling)

發布於 2023-03-31 截止於 2023-05-30

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衛生福利部公告

中華民國112年3月31日衛授食字第1121402092號

主　　旨：預告修正「藥物回收處理辦法」，名稱並修正為「藥品回收處理辦法」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：藥事法第八十條第三項。

三、「藥物回收處理辦法」修正草案總說明及條文對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之次日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

（二）地址：臺北市南港區昆陽街161-2號。

（三）電話：02-27877412。

（四）傳真：02-26532073。

（五）電子郵件：boliversimon@fda.gov.tw。

部　　長　薛瑞元

藥物回收處理辦法修正草案總說明及對照表（請參見PDF）

本則草案預告，衛生福利部已於112年10月20日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國112年10月20日衛授食字第1121410884號

衛生福利部令：修正「藥物回收處理辦法」，名稱並修正為「藥品回收處理辦法」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the amendment of "Regulations for Medicament Recall", and the renaming of the Regulations as "Regulations for Drug Recall" (amended regulations take into force from 20th, October 2023)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2023-10-20

綜整回應:

　　依據藥事法第80條第1項第5、6款規定，略以：藥物有製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延或包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，其製造或輸入之業者藥物，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理。

　　故符合上開規定之藥品仍應依母法(藥事法)辦理藥品回收作業，再依本修正條文送經直轄市、縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣。但屬第六款之仿單變更者，於修正條文施行後，藥品製造或輸入業者於完成通知直接銷售對象變更內容後，得免辦理驗章。

　　有關建議直接通知變更內容予直接銷售對象後即可繼續銷售藥品，有逾越母法之虞，爰不予採納。

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