衛生福利部公告：預告「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Medical Device Product Items Whose Instructions May Be Replaced by Electronic Instructions and Medical Device Firms Shall Indicate the Particulars on the Labels or Package"

發布於 2022-12-07 截止於 2023-02-06

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衛生福利部公告

中華民國111年12月7日衛授食字第1111610865號

主　　旨：預告訂定「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第三十三條第一項第十款及第二項。

三、「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」草案如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：

（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

（二）地址：115-61臺北市南港區昆陽街161-2號

（三）電話：（02）2787-8081

（四）傳真：（02）2653-2005

（五）電子郵件：[email protected]

部　　長　薛瑞元

得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項草案（請參見PDF）

本則草案預告，衛生福利部已於112年3月29日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國112年3月29日衛授食字第1121601600號

衛生福利部公告：訂定「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，自即日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the promulgation of "Medical Device Product Items Whose Instructions May Be Replaced by Electronic Instructions and Medical Device Firms Shall Indicate the Particulars on the Labels or Package" (promulgation becomes effective from 29th, March 2023)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2023-03-29

綜整回應:

《眾開講》「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」草案預告綜整回應表

本草案於111年12月7日至112年2月6日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，綜整回應如下:

示意圖

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