衛生福利部公告：預告廢止「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表」-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告廢止「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the abolition of "List of Antimicrobial Allowed in Cosmetic Products"

發布於 2024-01-04 截止於 2024-03-04

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衛生福利部公告

中華民國113年1月4日衛授食字第1121606309號

主　　旨：預告廢止「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表」。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、廢止機關：衛生福利部。

二、廢止依據：中央法規標準法第二十一條第四款。

三、廢止理由：經查歐盟、美國、日本、東協等國際間，並未針對化粧品訂定抗菌劑成分表；且相關成分，本部業依「化粧品衛生安全管理法」第六條第三項授權訂定其使用限制規定，爰辦理「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表」之廢止事宜，預定自中華民國一百十三年七月一日生效。

四、「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表」原規定如附件。本案載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

五、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：

（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

（二）地址：115臺北市南港區研究院路一段130巷109號

（三）聯絡人：簡小姐

（四）電話：02-2787-8285

（五）傳真：02-2653-2006

（六）電子郵件：[email protected]

部　　長　薛瑞元

附件（請參見PDF）

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2024-05-30

綜整回應:

《眾開講》預告廢止「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表」網友意見綜整回應表

本草案於113年1月4日至3月4日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量，回應如下：

-採納/紅燈-不採納/黃燈-部分採納

留言內容	參採情形	說明
建請維持「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定成分表」，僅移除有安全性疑慮成分(編號15「Thiram」)，以利遵循。 ◎理由一：產品屬性與主管機關管理權責明確，並無廢止之必要。食品藥物管理署102-12-18「針對列屬OTC藥品之抗菌皂及抗菌洗手乳等產品，屬性管理，業已有明確的說明。節錄重點如下：歐盟、美國、日本等國對該類產品各國之管理模式，係依產品之效能宣稱決定產品屬性，基本上可分為宣稱殺菌之OTC藥品及一般清潔之化粧品兩類。而在我國市面上宣稱含有殺菌功效之「藥皂」、「潔手液」、「乾洗手液」等產品，係屬於藥品管理，其安全、有效及品質應符合藥事法之相關規定。市面上常見的「抗菌洗手乳」、「抗菌沐浴乳」等，作為清潔手部肌膚之用途者，屬於化粧品管理，需符合化粧品衛生管理條例相關規定。查目前化粧品中添加含21種抗菌劑成分之一者得宣稱「抗菌」，為避免使消費者誤認該化粧品具醫療效能或使特定專們人員用在特定疾病，衛生福利部於102年3月26日明令「化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句列舉」，化粧品不得宣稱「殺菌」。 ◎理由二：成分使用用途與限量規定明確，並無廢止之必要。既有「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表」，可明確用途與限量管理。並無造成法規上疑義與不妥之事。 ◎理由三：無須為調和國際法規而貿然廢止整個表單。徒增法源管理失據與無所遵循困擾。成分使用既無涉及安全性考量，若是僅為調和國際法規，貿然廢除此表，反致遵循失去準據，後續管理不明確。無異於造成不必要之法規管理與遵循紛擾。綜上，建請維持「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定成分表」，僅移除有安全性疑慮成分(編號15「Thiram」)，以利遵循。 https://www.mohw.gov.tw/cp-16-22659-1.html	不採納	查歐盟、美國、日本、東協等國際間，並未針對化粧品訂定抗菌劑成分表，且相關成分，業依「化粧品衛生安全管理法」第六條第三項授權訂定其使用限制規定。依據衛生福利部108年6月4日衛授食字第1081201387號令訂定「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」，化粧品倘欲宣稱抗菌，應具備客觀且公正試驗數據佐證，始得宣稱。

留言內容

參採情形

說明

建請維持「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定成分表」，僅移除有安全性疑慮成分(編號15「Thiram」)，以利遵循。

◎理由一：產品屬性與主管機關管理權責明確，並無廢止之必要。

食品藥物管理署102-12-18「針對列屬OTC藥品之抗菌皂及抗菌洗手乳等產品，屬性管理，業已有明確的說明。節錄重點如下：

歐盟、美國、日本等國對該類產品各國之管理模式，係依產品之效能宣稱決定產品屬性，基本上可分為宣稱殺菌之OTC藥品及一般清潔之化粧品兩類。而在我國市面上宣稱含有殺菌功效之「藥皂」、「潔手液」、「乾洗手液」等產品，係屬於藥品管理，其安全、有效及品質應符合藥事法之相關規定。
市面上常見的「抗菌洗手乳」、「抗菌沐浴乳」等，作為清潔手部肌膚之用途者，屬於化粧品管理，需符合化粧品衛生管理條例相關規定。
查目前化粧品中添加含21種抗菌劑成分之一者得宣稱「抗菌」，為避免使消費者誤認該化粧品具醫療效能或使特定專們人員用在特定疾病，衛生福利部於102年3月26日明令「化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句列舉」，化粧品不得宣稱「殺菌」。

◎理由二：成分使用用途與限量規定明確，並無廢止之必要。

既有「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表」，可明確用途與限量管理。並無造成法規上疑義與不妥之事。

◎理由三：無須為調和國際法規而貿然廢止整個表單。徒增法源管理失據與無所遵循困擾。

成分使用既無涉及安全性考量，若是僅為調和國際法規，貿然廢除此表，反致遵循失去準據，後續管理不明確。無異於造成不必要之法規管理與遵循紛擾。

綜上，建請維持「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定成分表」，僅移除有安全性疑慮成分(編號15「Thiram」)，以利遵循。

https://www.mohw.gov.tw/cp-16-22659-1.html

不採納

查歐盟、美國、日本、東協等國際間，並未針對化粧品訂定抗菌劑成分表，且相關成分，業依「化粧品衛生安全管理法」第六條第三項授權訂定其使用限制規定。
依據衛生福利部108年6月4日衛授食字第1081201387號令訂定「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」，化粧品倘欲宣稱抗菌，應具備客觀且公正試驗數據佐證，始得宣稱。

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