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詢問
草案內容

請問現查驗登記是使否接受產品符合中國國內與ISO/IEC國際標準等同的國家標准(GB)或醫療器械行業標准(YY)要求，代替ISO/IEC國際標準？

由於各國測試標準種類繁多，故於草案「規格、檢驗方法及性能」一欄敘明，其他具等同性之國際標準亦可採納，倘使用之測試標準與所列之國際標準具有等同性，則可接受。

建議修改
草案內容

「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案需要助聽器符合 ISO 10993-5 與 ISO 10993-10。但 ISO 10993-1 指定可通過已有資料或該終點不需要附加評定的理由來評定。如果通過已有資料或該終點不需要附加評定的理由來評定，就無法符合 ISO 10993-5 或 ISO 10993-10。個人建議官方添加說明風險評定中如需要附加該終點特異性試驗才需要符合ISO 10993-5 或 ISO 10993-10。

參採

ISO 10993-1提及「評估可同時包括相關經驗探討與實際試驗，如待評估器材使用的材料與另一項特定器材使用材料互相對等（Equivalent）且特定器材使用之材料已經過生物相容性評估確認，則可不必進行實際測試」，故辦理查驗登記時，可檢附相關資料供本部審查，經核實具等同性，則可不必進行實際測試。

建議修改
草案內容

「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案需要助聽器符合 ISO 10993-5 與 ISO 10993-10。但 ISO 10993-1 指定可通過已有資料或該終點不需要附加評定的理由來評定。如果通過已有資料或該終點不需要附加評定的理由來評定，就無法符合 ISO 10993-5 或 ISO 10993-10。個人建議官方添加說明風險評定中如需要附加該終點特異性試驗才需要符合ISO 10993-5 或 ISO 10993-10。

不參採

本草案針對特定醫療器材訂定應符合之規格、檢驗方法及性能，以確認醫療器材品質及效能無虞，保障我國民眾安全，倘廠內不具自行檢測之能力，可委由相關檢測單位進行。

建議修改
草案內容

G.3300 助聽器之規格、檢驗方法及性能：與生物相容性相關依據規第範內容均錯誤，標示如下：
(1) ISO 10993-1(細胞毒性)：應為ISO 10993-5
(2) ISO 10993-5(過敏試驗)：應為ISO 10993-10
(3)ISO 10993-10(刺激或皮內刺激試驗)：應為ISO 10993-23

參採

依ISO 10993-1標準第6章節內容及本部食品藥物管理署採認醫療器材標準，細胞毒性試驗 (Cytotoxicity)係依據 ISO 10993-5進行測試；過敏試驗 (Hyperseneitivity) 係依據ISO 10993-10進行測試；刺激性試驗 (Irritation) 係依據ISO 10993-10或ISO 10993-23進行測試，本部將予以修正。