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必須是十大先進國家藥典,但如果依據 USP是一年一版,每年改版幅度也不大,收費又很貴,如果檢驗依據是USP 必須用最新版極度不合理,其餘 EP JP 甚至大陸 CP 都是五年一版,所以要求USP也必須是最新版很不合理

為與國際法規接軌，加強原料與成品之品質管理，原料及成品之檢驗規格、方法如依據藥典者，應為所採用者之最新版。

另外如果以修正法規使用中華藥典第八版是最新藥典,但因為中華藥典是五年一版,還遠不如現今 USP 41版規範新,結果依照USP 41 版不能使用(因為最新版是43版),而使用比較舊規範中華藥典第八版卻可以使用,不適極度不合理嗎? 也無法說服人

大陸目前 CDE 作法,覺得這樣修法比較合理,另外還在詢問美國朋友  FDA 作法( 虽然一年一个版本，但是只有少量内容进行更新了，所以国内注册并不强调版本，根据你研究时候的参考依据就可以了，如果该部分内容在最新版本进行了更新，需要进行比对说明,现在大陆审批还是比较科学的，可以基于科学的原则进行研讨)。

美國 FDA回覆
是的原則上聯邦法規認知是現行性最新藥典,但是如果對照物質和方法沒有改變是不成問題的,但須留下風險評估資料,所以做法和大陸NMPA的 CDE是一樣的 (附件一)

美國 FDA  RICK 另外提供 USP 正文和通則預計修法地方,這樣可以避免每年要線上購買昂貴藥典,如果是品項沒有變更,不須更新藥典版本,提供 TFDA 修法更貼近人心和符合國際規範參考 (附件二)

美國 FDA RICK 另外提供 USP 正文和通則預計修法地方,這樣可以避免每年要線上購買昂貴藥典,如果是品項沒有變更,不須更新藥典版本,提供 TFDA 修法更貼近人心和符合國際規範參考 (附件三)

關於修正條文第二十四條之一，申請原料藥查驗登記，首家廠商應提供原料藥備查之規定。貴署應配套調整「樣品輸入」申請案如做為查驗登記時，應準備哪些文件；以現行的「樣品輸入」係以國內製劑廠使用為對象，非原料藥代理商，恐造成樣品輸入時，無「法」可遵從。

依修正條文第24條之1規定，藥商應於上市前提供留樣品，係指取得藥品許可證後，第一批產品輸入時，於上市前將留樣品提供本署備查。已取得藥品許可證之產品，無須申請樣品輸入。

第73條將"最新版藥典或廠規之藥品檢驗規格、方法變更備查文件。藥典未變更、未依據藥典變更或廠規未變更者，應檢附理由及評估說明。"納入許可證展延檢附文件，請問"廠規之藥品檢驗規格、方法變更備查文件"，是否指近五年內的變更備查函?

本條文係指應檢附最新一次變更備查文件。