衛生福利部公告：預告「食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Fee-charging Standards for Accreditation of Food, Drugs, Medical Device and Cosmetics Testing Institutions"

發布於 2021-05-20 截止於 2021-07-19

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衛生福利部公告	中華民國110年5月20日衛授食字第1101102146號
主　　旨：預告訂定「食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：規費法第七條及第十條第一項。三、「食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準」草案總說明及逐條說明如附件。四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。五、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。 (三) 電話：02-2787-7124。 (四) 傳真：02-2787-7178。 (五) 電子郵件：[email protected]。部　　長　陳時中食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準草案總說明及逐條說明（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國110年5月20日
衛授食字第1101102146號

主　　旨：預告訂定「食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：規費法第七條及第十條第一項。

三、「食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準」草案總說明及逐條說明如附件。

四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

五、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。

(三) 電話：02-2787-7124。

(四) 傳真：02-2787-7178。

(五) 電子郵件：[email protected]。

部　　長　陳時中

食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準草案總說明及逐條說明 （請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於110年10月21日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年10月21日衛授食字第1101107247號

衛生福利部令：訂定「食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Fee-charging Standards for Accreditation of Food, Drugs, Medical Device and Cosmetics Testing Institutions"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2021-10-21

綜整回應:

本草案於110年5月20日至110年7月19日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，綜整回應如下：

綠燈 - 採納 / 紅燈 - 不採納 / 黃燈 - 部分採納或尚須研議

意見主軸	對應條文	留言內容	參採情形	說明
針對公告內容建議	-	我覺得收費標準有點昂貴，TFDA對於檢驗機構要求日益增多，已造成檢驗項目及收案量少的機構而言是一個負擔，若要再額外收費，會大幅降低認證意願，使得規模小的檢驗機構難以生存，且認證TFDA的實驗室而言是屬於法規服務，對於是否收費應再考量。	紅燈- 不採納	1.有關本草案考量認證審查之高度專業性，須投入大量審查人力及時間，爰依成本分析估算(包含直接成本：人力、物料、設備、水電等，間接成本：檔案處理、入庫、保存等)後訂之。 2.考量檢驗機構規模差異及申請認證項目複雜程度有異，爰本草案第二條第一項第二款及第三款之規定，係依實際情形調派合適人力及時間並收取對應費用，以減輕檢驗機構之負擔。 3.為維持認證品質並確保認證檢驗機構之管理，爰訂定本草案，經評估不參採此建議。

意見主軸

對應條文

留言內容

參採情形

說明

針對公告內容建議

我覺得收費標準有點昂貴，TFDA對於檢驗機構要求日益增多，已造成檢驗項目及收案量少的機構而言是一個負擔，若要再額外收費，會大幅降低認證意願，使得規模小的檢驗機構難以生存，且認證TFDA的實驗室而言是屬於法規服務，對於是否收費應再考量。

紅燈-

不採納

1.有關本草案考量認證審查之高度專業性，須投入大量審查人力及時間，爰依成本分析估算(包含直接成本：人力、物料、設備、水電等，間接成本：檔案處理、入庫、保存等)後訂之。

2.考量檢驗機構規模差異及申請認證項目複雜程度有異，爰本草案第二條第一項第二款及第三款之規定，係依實際情形調派合適人力及時間並收取對應費用，以減輕檢驗機構之負擔。

3.為維持認證品質並確保認證檢驗機構之管理，爰訂定本草案，經評估不參採此建議。