衛生福利部公告：預告「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第7條、第8條、第14條修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第7條、第8條、第14條修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment on Article 7, 8 and 14 of "Regulation of Bioavailability and Bioequivalence Studies"

發布於 2022-11-09 截止於 2023-01-09

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衛生福利部公告

中華民國111年11月9日衛授食字第1111409468號

主　　旨：預告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：藥事法第四十二條第二項。

三、「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條修正草案總說明及條文對照表如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

（二）地址：115-61臺北市南港區昆陽街161-2號

（三）電話：（02）2787-7452

（四）傳真：（02）2653-2072

（五）電子郵件：[email protected]

部　　長　薛瑞元

藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第七條、第八條、第十四條修正草案總說明及對照表（請參見PDF）

本則草案預告，衛生福利部已於112年4月27日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國112年4月27日衛授食字第1121401768號

衛生福利部令：修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第7條、第8條、第14條條文

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the amendment on Article 7, 8 and 14 of "Regulation of Bioavailability and Bioequivalence Studies"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2023-04-27

綜整回應:

生體可用率及生體相等性試驗作業準則修正草案-眾開講留言之回應

序號	留言者	留言內容	留言日期	本署回應
M-1-1	Morris	1.草案公告前之藥品許證(皮膚外用製劑)於草案公告後轉移藥證廠商，是否需執行生體可用率或生體相等試驗。 2.延續問題1:若需執行生體可用率或生體相等試驗，對照品已無生產時，如何合執行。 3.建議草案公告前之藥品許證，可不適用本草案，執行草案產品生產供應必定造成空窗期，因相關試驗及行政流程達一年以上。	2022/12/9	一、藥品許可證移轉登記，在不涉及變更製造廠、製程、賦形劑配方變更情況下，得依據藥品查驗登記審查準則第70條規定辦理，毋須執行生體可用率或生體相等性試驗。二、有關對照藥品之選用，按藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第11條規定辦理。倘仍未能有適足對照藥品可供選用，得以個案申請函詢。三、就「未曾執行生體相等性試驗」之許可證，倘申請上市後變更，涉及成分組成(含賦形劑)、製程及製造場所(含委託製造)等變更，經112年2月17日會議決議，需與「公告日前最後一次核准登記之處方」比對變更程度，判斷上市後變更應檢附資料。
M-1-2	匿名	1.有些藥品已從許久前開始販售，與現今相比早期取得藥證之嚴謹度較低，且無確切合格標準，現今為求藥品品質進而改良並優化處方，並且確保物化性質與參考藥品相似，目前已有藥證且無賦形劑變更的產品是否可免除執行生體可用率或生體相等試驗。 2.承問題1，若無對照品可進行比對或本身處方不佳需改良的情況下，該如何執行生體可用率或生體相等試驗或可免除。 3.由其他藥商轉證或委託製造之品項，原始資料已無法取得，該如何進行生體可用率或生體相等試驗或可免除。	2023/01/03

序號

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本署回應

M-1-1

Morris

1.草案公告前之藥品許證(皮膚外用製劑)於草案公告後轉移藥證廠商，是否需執行生體可用率或生體相等試驗。

2.延續問題1:若需執行生體可用率或生體相等試驗，對照品已無生產時，如何合執行。

3.建議草案公告前之藥品許證，可不適用本草案，執行草案產品生產供應必定造成空窗期，因相關試驗及行政流程達一年以上。

2022/12/9

一、藥品許可證移轉登記，在不涉及變更製造廠、製程、賦形劑配方變更情況下，得依據藥品查驗登記審查準則第70條規定辦理，毋須執行生體可用率或生體相等性試驗。

二、有關對照藥品之選用，按藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第11條規定辦理。倘仍未能有適足對照藥品可供選用，得以個案申請函詢。

三、就「未曾執行生體相等性試驗」之許可證，倘申請上市後變更，涉及成分組成(含賦形劑)、製程及製造場所(含委託製造)等變更，經112年2月17日會議決議，需與「公告日前最後一次核准登記之處方」比對變更程度，判斷上市後變更應檢附資料。

M-1-2

匿名

1.有些藥品已從許久前開始販售，與現今相比早期取得藥證之嚴謹度較低，且無確切合格標準，現今為求藥品品質進而改良並優化處方，並且確保物化性質與參考藥品相似，目前已有藥證且無賦形劑變更的產品是否可免除執行生體可用率或生體相等試驗。

2.承問題1，若無對照品可進行比對或本身處方不佳需改良的情況下，該如何執行生體可用率或生體相等試驗或可免除。

3.由其他藥商轉證或委託製造之品項，原始資料已無法取得，該如何進行生體可用率或生體相等試驗或可免除。

2023/01/03

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