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產品之健康風險，應與哪些菸品比較

第三條第一項第一款　已公開與業者已知、應知之健康風險研究資料，及與其他菸品健康風險之比較。

意見摘要如下：

一、是否係與市售紙菸比較？

二、衛福部的規定只有紙菸下需要報告尼古丁及焦油含量，其他菸品要怎麼用同種方法測？

三、菸草製品這麼多，其他菸品到底是指那些菸品?

一、查美國菸品上市前申請（premarket tobacco product application，PMTA）之管理規定，要求業者提交之資料，包括產品對使用者及非使用者之潛在風險，以及產品是否具備不同於其他菸品之風險（The potential risk of the tobacco product to users and nonusers,…, and whether the product may present different risks than other tobacco products,…）。

二、為避免限制業者蒐集相關資料之範圍，本規定未限制得與產品比較健康風險之菸品。

業者無法提供成癮性之研究資料

第三條第一項第六款　成癮性物質之研究資料。

意見摘要如下：

一、成癮之定義為何？係指成癮行為或成癮物質？

二、成癮性的標準為何？

三、成癮性之範圍廣泛，業者如何提供相關資料？

四、尚未於台灣上市的產品無法提供成癮性的文件，故沒有必要性。

一、查（1）美國PMTA之管理規定，要求業者提交產品對使用者之菸草使用行為之影響（Impacts on tobacco use behavior of tobacco product users）；（2）英國新菸品上市前通知（notification of novel tobacco products）之管理規定，要求業者提報產品毒性、成癮性（addictiveness）、吸引力（attractiveness）之相關研究，尤其針對菸品成分及排放物。

二、為明確業者需提交之成癮性研究資料類型，至少應包括成癮性物質之研究資料，爰公告版已將預告版之「成癮性之研究資料」調整為「成癮性物質之研究資料」。

業者無法提供未滿20歲者使用指定菸品之資料

第三條第一項第七款　致未滿二十歲之人及初始吸菸者，使用該產品之研究資料。

意見摘要如下：

菸害防制法禁止販賣、提供菸品予未滿20歲之人，業者如何提供相關研究資料？

一、世界衛生組織菸草控制框架公約（WHO FCTC）第8次締約方會議（COP8），建議防止大眾開始使用包括加熱菸在內之新類型菸品（prevent the initiation of novel and emerging tobacco products）。

二、查（1）美國PMTA之管理規定，要求業者提交產品對青少年、年輕人在內之非使用者之初始菸草使用之影響（Impacts on tobacco use initiation by nonusers, including youth, young adults, and other relevant vulnerable populations）；（2）英國新菸品上市前通知之管理規定，要求業者提報產品對開始使用菸草之預期影響（the expected effects of the product on the initiation of tobacco consumption），以及使用者及潛在使用者對產品之預期觀感（the predicted perception of the product by consumers and potential consumers）等資料。

三、本規定未限制業者提交國內或國外之研究資料，或限制研究類型，業者得以知識、態度之調查，收集、研析相關資料，公告版已將預告版之「研究資料」調整為「有關資料」。

足夠資料之定義為何

第五條第一款　缺乏足夠資料，佐證其健康風險未高於國內已販賣之紙菸。

意見摘要如下：

足夠資料之定義為何？

依本辦法第4條第1項規定，辦理健康風險評估審查，應邀集公共衛生、衛生政策、毒理學及其他有關專家學者為之。業者所送資料均送上述之專家學者審查，資料足夠與否由專家學者判定。

業者無法提供消費者之資料

第六條第一項　中央主管機關就經健康風險評估審查核定通過之產品，得要求業者辦理、提報下列上市後監視及管控機制：

一、執行中或已完成之消費者使用該產品之有關研究及其結果。

二、產品販賣及消費者客訴之資料。

三、既有吸菸者及初始吸菸者，使用該產品之有關資訊。

意見摘要如下：

一、提供消費者資料違反個資法。

二、尚未上市的產品何來消費者資料？

一、第6條第1項第1款至第3款規定，係就已核定通過健康風險評估審查之產品，瞭解消費者使用該產品之情形，作為該產品上市後監視及管控之參考，非以蒐集消費者資料為目的。

二、為免除對於保護個人資料之疑慮，本辦法已增訂第6條第2項規定，資料、資訊涉有個人資料者，應予去識別化。

審查費用金額

第七條　業者申請產品健康風險評估審查，應繳納費用；其金額，由中央主管機關定之。

申請審查的費用是多少?

中央主管機關將依規費法規定，訂定收費標準，訂定後將予公告。

本辦法名稱不應使用「健康風險」

辦法名稱　指定菸品健康風險評估審查辦法

意見摘要如下：

一、對於有已知危害的菸品，用「健康」2字描述風險很不恰當，通常會使用更具體的術語，例如危害評估、傷害評估，才可以代表不良影響的性質和程度。

二、建議將「健康風險」修正為「排放物風險」。

菸害防制法（以下稱本法）第7條第3項規定，授權中央主管機關訂定健康風險評估審查之申請程序、應備文件與資料及必要之組合元件、健康風險評估審查範圍與審查程序、上市後監視與管控機制、核定之廢止及其他相關事項之辦法。爰此，本辦法名稱係依本法文字訂定，不宜修正。

送審資料建議刪除指定菸品之尼古丁、焦油含量

第三條第一項第八款　最小使用單位之排放物尼古丁、焦油含量。

意見摘要如下：

一、未來新類型菸品不一定有尼古丁及焦油，應無要求本資料之必要性。

二、國際上似乎沒有要求業者提供尼古丁、焦油含量之資料，且WHO表示測量焦油並非可靠的法規依據，並可能誤導，故建議刪除。

一、COP8會議建議締約國，管制及揭露新類型菸品之成分（to regulate the contents and the disclosure of the contents of novel and emerging tobacco products in accordance with Articles 9 and 10 of the WHO FCTC），且美國、英國皆有要求業者提交產品排放物成分（包括尼古丁、焦油等）之規定。

二、第三條第一項第八款，排放物尼古丁、焦油含量，係指產品出廠時，業者檢測的尼古丁與焦油含量。如出廠檢測值為零，據實檢附檢測資料送審。

建議刪除提交販賣資料之要求

第三條第一項第十一款　該產品經許可販賣之國家名稱、許可日及販賣數量之文件、資料。

意見摘要如下：

建議刪除提交販賣資料之要求。

已參採於公告版之條文刪除提交販賣數量之規定。

建議刪除補正次數之限制

第三條第三項　第一項之文件、資料不完備者，中央主管機關應限期令其補正，並以一次為限；屆期不補正者，不予受理。

意見摘要如下：

建議刪除補正次數之限制。

已參採於公告版之條文刪除「並以一次為限」等文字。

建議修正要求資料涉業者商業機密之規定

第六條　中央主管機關就經健康風險評估審查核定通過之產品，得要求業者辦理、提報下列上市後監視及管控機制：

四、製程或組成物之改變。

意見摘要如下：

第6條第1項第4款涉廠商營業秘密，建議修正為「排放物成分」之改變，以保護企業的營業秘密，同時也使規定更加明確。

一、查美國PMTA之管理規定，要求業者於產品上市後，就製程、設備或管控之改變提交說明（a description of all changes made to the manufacturing, facilities, or controls）。

二、考量製程改變可能讓菸品成分發生變化，造成消費者之健康風險，爰定中央主管機關得要求業者提報。