衛生福利部公告：預告「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Regulations on Good Clinical Practice for Medical Devices"

發布於 2020-06-17 截止於 2020-08-17

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衛生福利部公告	中華民國109年6月17日衛授食字第1091604187號
主　　旨：預告訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：醫療器材管理法第三十七條第三項三、「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。 (三) 電話：(02)2787-8087。 (四) 電子郵件：[email protected]。 (五) 傳真：(02)3322-9490。部　　長　陳時中醫療器材優良臨床試驗管理辦法草案總說明及逐條說明（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國109年6月17日
衛授食字第1091604187號

主　　旨：預告訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第三十七條第三項

三、「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。

(三) 電話：(02)2787-8087。

(四) 電子郵件：[email protected]。

(五) 傳真：(02)3322-9490。

部　　長　陳時中

醫療器材優良臨床試驗管理辦法草案總說明及逐條說明（請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於110年4月9日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年4月9日衛授食字第1101601721號

衛生福利部令：訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Regulations on Good Clinical Practice for Medical Devices"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2020-12-31

綜整回應:

<<眾開講>>「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案預告網友意見綜整回應表

本草案於109年6月17日至8月17日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回應如下：

綠燈 – 採納 / 紅燈 – 不採納 / 黃燈 – 部分採納或尚須研議

意見主軸	留言內容	參採情形	說明
建議有關臨床試驗是由試驗主持人發起時，「試驗主持人及試驗機構應承擔試驗委託者之責任。」	原2015/10/21公告之「醫療器材優良臨床試驗作業規範」，第三條，臨床試驗是由試驗主持人發起時，試驗主持人及試驗機構應承擔試驗委託者之責任。→ 建議保留。[理由：1.醫療機構對於該機構所屬之主持人(醫師)自行發起之醫療器材臨床試驗(如：medical device off label use)衍生對受試者與機構潛在風險，應事先了解與評估，此條文可做為提醒醫療機構須負擔連帶責任之依據，建議保留，不宜刪除。2.據悉，台灣醫療器材臨床試驗對Sponsor-Investigator，沒有明確定義；也沒有「試驗主持人」同時獨自擔任「試驗委託者」雙重角色，肩負雙重責任之實例。所以在IIT (Investigator Initiated Trial)，明確釐清「臨床試驗是由試驗主持人發起時，試驗主持人及試驗機構應承擔試驗委託者之責任」，確有其必要性。]	建議類暫不參採	針對試驗主持人發起之臨床試驗，已於本草案係第二十四條敘明，試驗主持人應負擔試驗委託者職責。另試驗機構相關規定，亦可見於第三章臨床試驗機構及試驗主持人之相關規定。

意見主軸

留言內容

參採情形

說明

建議有關臨床試驗是由試驗主持人發起時，「試驗主持人及試驗機構應承擔試驗委託者之責任。」

原2015/10/21公告之「醫療器材優良臨床試驗作業規範」，第三條，臨床試驗是由試驗主持人發起時，試驗主持人及試驗機構應承擔試驗委託者之責任。→ 建議保留。[理由：1.醫療機構對於該機構所屬之主持人(醫師)自行發起之醫療器材臨床試驗(如：medical device off label use)衍生對受試者與機構潛在風險，應事先了解與評估，此條文可做為提醒醫療機構須負擔連帶責任之依據，建議保留，不宜刪除。2.據悉，台灣醫療器材臨床試驗對Sponsor-Investigator，沒有明確定義；也沒有「試驗主持人」同時獨自擔任

「試驗委託者」雙重角色，肩負雙重責任之實例。所以在IIT (Investigator Initiated Trial)，明確釐清「臨床試驗是由試驗主持人發起時，試驗主持人及試驗機構應承擔試驗委託者之責任」，確有其必要性。]

建議類

暫不參採

針對試驗主持人發起之臨床試驗，已於本草案

係第二十四條敘明，試驗主持人應負擔試驗委

託者職責。另試驗機構相關規定，亦可見於第

三章臨床試驗機構及試驗主持人之相關規定。