跳到主要內容區塊 :::

討論時間

0

主(協)辦單位 衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署

衛生福利部公告:預告「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Regulations on Good Clinical Practice for Medical Devices"


衛生福利部公告 中華民國109617
衛授食字第1091604187

主  旨:預告訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案。

依  據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部。

二、訂定依據:醫療器材管理法第三十七條第三項

三、「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

() 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。

() 地址:台北市南港區昆陽街161-2號。

() 電話:(02)2787-8087

() 電子郵件:nlopolymer@fda.gov.tw

() 傳真:(02)3322-9490

部  長 陳時中

 

醫療器材優良臨床試驗管理辦法草案總說明及逐條說明請參見PDF

 

 

 

Top

本則草案預告,衛生福利部已於110年4月9日公告,相關資訊與連結如下

衛生福利部 中華民國110年4月9日 衛授食字第1101601721號

衛生福利部令:訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Regulations on Good Clinical Practice for Medical Devices"

機關綜整回應

2020-12-31

綜整回應:

<<眾開講>>「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案預告網友意見綜整回應表

本草案於109年6月17日至8月17日預告期間,感謝各界對本草案提供之意見,本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回應如下:

綠燈 – 採納 / 紅燈 – 不採納 / 黃燈 – 部分採納或尚須研議

意見主軸

留言內容

參採情形

說明

建議有關臨床試驗是由試驗主持人發起時,「試驗主持人及試驗機構應承擔試驗委託者之責任。」

原2015/10/21公告之「醫療器材優良臨床試驗作業規範」,第三條,臨床試驗是由試驗主持人發起時,試驗主持人及試驗機構應承擔試驗委託者之責任。→ 建議保留。[理由:1.醫療機構對於該機構所屬之主持人(醫師)自行發起之醫療器材臨床試驗(如:medical device off label use)衍生對受試者與機構潛在風險,應事先了解與評估,此條文可做為提醒醫療機構須負擔連帶責任之依據,建議保留,不宜刪除。2.據悉,台灣醫療器材臨床試驗對Sponsor-Investigator,沒有明確定義;也沒有「試驗主持人」同時獨自擔任

「試驗委託者」雙重角色,肩負雙重責任之實例。所以在IIT (Investigator Initiated Trial),明確釐清「臨床試驗是由試驗主持人發起時,試驗主持人及試驗機構應承擔試驗委託者之責任」,確有其必要性。]

建議類

暫不參採

針對試驗主持人發起之臨床試驗,已於本草案

係第二十四條敘明,試驗主持人應負擔試驗委

託者職責。另試驗機構相關規定,亦可見於第

三章臨床試驗機構及試驗主持人之相關規定。

 

常見問題與改善建議