衛生福利部公告：預告「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "Regulations for Approval of Specific Medical Products' Manufacturing or Importing as a Special Case"

發布於 2022-04-27 截止於 2022-06-27

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衛生福利部公告

中華民國111年4月27日衛授食字第1111400686號

主　　旨：預告修正「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：藥事法第四十八條之二第三項。

三、「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」修正草案總說明及條文對照表如附件，並修正名稱為「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：

（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

（二）地址：115-61臺北市南港區昆陽街161-2號

（三）電話：(02)2787-8235

（四）傳真：(02)2653-2073

（五）電子郵件：[email protected]

部　　長　陳時中

特定藥物專案核准製造及輸入辦法修正草案總說明及對照表（請參見PDF）

本則草案預告，衛生福利部已於111年7月27日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國111年7月27日衛授食字第1111406777號

衛生福利部令：修正「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，名稱並修正為「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the amendment of "Regulations for Approval of Specific Medical Products' Manufacturing or Importing as a Special Case", and the renaming of the Regulations as "Regulations for Approval of Specific Medicinal Products' Manufacturing or Importing as a Special Case"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2022-07-27

綜整回應:

意見內容	本署回應
有關修正草案第三條第一項第五款之「發生嚴重不良反應時之處理方案」，管見以為適用本辦法者，應多為因應緊急公共衛生情事之藥物（例如Covid-19之疫苗、治療Covid-19藥物等），此類藥品係屬稀缺物資，當屬賣方市場。在商言商，廠商自然會優先配貨予歐美日等利潤較高、障礙較低之市場，導致過去二年我國對於取得此類藥物並不順利。如今主管機關為保障人民使用專案核准藥品發生嚴重不良反應時能獲得補償，而增訂此款規定，立意固屬良善，惟此規定是否可能反而會造成廠商供貨予我國意願降低，從而間接導致我國更不易取得此類藥品，甚或無法取得藥品，尚祈主管機關慎酌。	有關修正草案第三條第一項第五款之規定僅規範須提供發生嚴重不良反應時之處理方案，並無強制規定補償方式，且該規定係為保障人民使用專案核准藥品發生嚴重不良反應時能獲得補償，故有訂定此規定之必要。

意見內容

本署回應

有關修正草案第三條第一項第五款之「發生嚴重不良反應時之處理方案」，管見以為適用本辦法者，應多為因應緊急公共衛生情事之藥物（例如Covid-19之疫苗、治療Covid-19藥物等），此類藥品係屬稀缺物資，當屬賣方市場。在商言商，廠商自然會優先配貨予歐美日等利潤較高、障礙較低之市場，導致過去二年我國對於取得此類藥物並不順利。如今主管機關為保障人民使用專案核准藥品發生嚴重不良反應時能獲得補償，而增訂此款規定，立意固屬良善，惟此規定是否可能反而會造成廠商供貨予我國意願降低，從而間接導致我國更不易取得此類藥品，甚或無法取得藥品，尚祈主管機關慎酌。

有關修正草案第三條第一項第五款之規定僅規範須提供發生嚴重不良反應時之處理方案，並無強制規定補償方式，且該規定係為保障人民使用專案核准藥品發生嚴重不良反應時能獲得補償，故有訂定此規定之必要。

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