衛生福利部公告：預告「藥品優良調劑作業準則」修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「藥品優良調劑作業準則」修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "Regulations on Good Practices for Drug Dispensation"

發布於 2021-10-21 截止於 2021-12-20

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衛生福利部公告

中華民國110年10月21日衛授食字第1101409214號

主　　旨：預告修正「藥品優良調劑作業準則」。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：藥事法第三十七條第一項。

三、「藥品優良調劑作業準則」修正草案如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：

（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

（二）地址：115-61臺北市南港區昆陽街161-2號

（三）電話：(02)2787-7689

（四）傳真：(02)2653-2072

（五）電子郵件：[email protected]

部　　長　陳時中

藥品優良調劑作業準則修正草案總說明及對照表（請參見PDF）

本則草案預告，衛生福利部已於111年7月20日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國111年7月20日衛授食字第1111405505號

衛生福利部令：修正「藥品優良調劑作業準則」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the amendment of "Regulations on Good Practices for Drug Dispensation"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2022-07-20

綜整回應: 預告「藥品優良調劑作業準則」修正草案

《眾開講》行政院法令草案預告網友意見綜整回應表

本草案於110年 10 月 21 日至 12 月 20 日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回應如下，本案並已於111年7月20日正式發布，正式發布內容請見：行政院公報資訊網 (https://gazette.nat.gov.tw/egFront/index.do)。

我們將所有的留言分類並彙總，說明參採情形及原因如下：

(一)提問類

意見主軸	對應條文	留言內容	說明
如何執行防鼠、防蟲措施	第十四條	請問如何施行防鼠、防蟲措施？	經查，現行醫院評鑑基準及診所設置標準皆已訂有相關規範，建議醫院及診所依現行方式於藥品貯存處所執行即可；社區藥局建議比照診所之方式執行。另衛生福利部食品藥物管理署將以委辦計畫方式，針對本次修正部分，辦理相關教育訓練，協助醫療機構及藥局符合相關規範。
調製品項限制	第二十七條	調劑藥品還以無防腐劑為例外原則!! 缺藥有藥事法第27-2規範為何還要多增加限制與確認義務?	為保障民眾用藥安全，醫療機構或藥局應調配領有藥品許可證之製劑予病人，藥品調製應屬補充領有藥品許可證之製劑無法滿足臨床需求之情形。惟考量臨床實務需求，例如:領有藥品許可證之製劑短缺且經中央衛生主管機關評估有臨床必要性、病人無法耐受領有藥品許可證之製劑所含防腐劑等情形，可能須執行藥品調製，故另訂缺藥及不含防腐劑等情形為其例外情形。
由原料調製品項限制及申報	第二十八條	強制使用市售製劑，每年申報調製數量??	為保障民眾用藥安全，有臨床需求且無領有藥品許可證之製劑可供使用或替代，需執行藥品調製時，應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑進行調製。目前修正條文，僅規定經中央衛生主管機關公告得不以製劑調製之品項，需每年申報調製情形；使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑調製之品項，則無須申報。經中央衛生主管機關公告得不以製劑調製之品項，需每年申報調製情形之目的，係考量此屬因應臨床需求之例外行為，為保障民眾用藥安全，透過定期申報調製情形，可助於後續媒合藥廠專案製造或輸入，抑或申請取得藥品許可證，以減輕藥師調製之負擔。
名稱修正	第三、十九、二十一條第五、十五條	把「病患」這個名稱修正為「病人」，「處方藥」這個名稱修正為「醫師處方藥品」有甚麼意義？	將「病患」修正為「病人」，係配合醫療法之用語，酌作文字修正。將「處方藥」修正為「醫師處方藥品」，係依據藥事法第8條之製劑分類，酌作文字修正。

(二)建議類

綠燈 - 採納 / 紅燈 - 不採納 / 黃燈 - 部分採納

意見主軸	對應條文	留言內容	參採情形	說明
保存調劑藥品來源憑證逾越母法授權	第十三條	保存進貨憑證1年。藥事法49條已有規範!! 不應逾越母法授權。購買憑證保管多年的用意，無實質意義	不採納	藥事法第49條「藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。」，係規範藥品買賣之行為。為確保醫療機構或藥局調劑之藥品源自合法藥商、減少及防範不法藥品流入合法供應鏈，並利於發現偽禁劣藥時，能及時防範該等藥品調劑予病人，以保障病人用藥安全，保存調劑藥品來源憑證實屬調劑作業程序中之必要保存事項，亦為調劑作業內容之一，仍屬藥事法第37條第1項之授權範圍。
庫存及調劑處所非經授權，不得進入，建議不進行修改	第十六條	第16條第2項「前項庫存及調劑處所，非經醫療機構或藥局授權，不得進入。」，感覺上是衛福部要為開放讓醫師於藥師下班時可自行進入調劑處所自為調劑做準備。建議本條內容不進行修改。	不採納	有關醫師調劑相關規範，已明訂於藥事法第102條。為確保調劑作業品質，現行條文第13條即已規範「庫存場所應與調劑處所隔離，非經所屬藥事人員許可，不得無故進入。」，修正條文係為加強規範庫存及調劑處所之人員進出管制，故明訂庫存及調劑處所非經醫療機構或藥局授權，不得進入。
不要增加藥師確認交付對象之義務	第二十三條	確認交付處方者，不必要增加藥師確認義務!! 藥師如何確認對方是代為領藥者？叫他出示代為領藥授權書嗎？建議本條內容不進行修改。	採納	同意維持現行條文。
告知調製情形，建議明確或刪除	第三十五條	交付調劑藥品應告知調製情形。如何告知?建議明確準則，如無法，建議刪除	部分採納	考量調製藥品非領有藥品許可證之製劑，為確保民眾知的權益，本條規範應告知交付對象，該藥品為依醫師處方調製，故修正條文為:藥事人員交付調製藥品時，應就該藥品為依醫師處方調製，告知交付對象或於前條藥品容器或包裝標示。
中藥調製品項限制	第四十九條	逾越母法授權，建議刪除	採納	將納入修正參考。
中藥調製告知調製情形及標示，建議明確或刪除	第五十條	中藥調劑如何告知調製情形? 中藥調製後無做安定性試驗如何要求標註保存期限? 如無法明定，建議刪除。	部分採納	由於調製過之藥品已改變原劑型或屬配製新製品行為，且仍有使用期限，病人應有知道之權利，仍應予告知。參採部分意見，修正條文部分內容：藥事人員交付調製中藥藥品時，應就該中藥藥品為依醫師處方調製，告知交付對象或於前項藥品容器或包裝標示。將「保存期限」修正為「使用期限」。

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