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文字修正建議

第一條

第一章第一條中內容提到「並參考國際標準組織化粧品優良製造指引...」 其中指引二字是否應與CNS22716提到的「化粧品優良製造規範」一致, 將指引更改為規範? 且藥品GMP及GDP的practice一詞皆譯為規範

採納

本項文字翻譯建議，未影響原條文實質規範意旨，爰參採並酌修文字。

章節及條文修正建議

第二條

1.條文章節建議修改與ISO22716及CNS22716相同
理由:未來查廠稽核時與工廠在建置系統時,會引用條文章節,目前所訂章節與前述標準不同,將造成工廠系統建置與稽核的困擾。且無法與國際條文接軌,國外Buyer來台查廠GMP,也會造成業者困擾,與政府鼓吹國際化政策相違。

不採納

本準則之訂定，係參照國際標準組織ISO 22716內容，惟本準則擬具過程，仍須考量我國立法體例，並依據其針對法規內容之編排及書寫體例，酌予調整，爰本準則第二條名詞定義之規定仍併入第一章總則；然就建議理由所述，與國際標準間條文引用之問題，本署規劃發布之常見問答，將納入本準則與ISO 22716間之條文對照說明。

第五十一條

2.化粧品優良製造準則草案第五十一條[前條試驗結果為不符合規格者，應依下列規定辦理：
一、由權責人員審查並為適當之調查，認定其試驗有無偏差、拒收或待判定之情形。
二、非具充分正當之理由，不得重行試驗]
其旨意與原條文略有相違,建議修改。
理由:
1.ISO22716原文:
9.5 Out-of-specification results
9.5.1 Out-of-specification results should be reviewed by authorized personnel and properly investigated.
9.5.2 There should be sufficient justification for any re-testing to be performed.
9.5.3 After the investigation, a decision by authorized personnel should be made, notably in terms of
deviation, rejection or pending.
2.建議修改如工業局先前翻譯的版本
9.5 不合格結果
9.5.1 不合格結果應由權責人員複核並適當地調查。
9.5.2 任何再檢測之執行須有充分之正當理由說明。
9.5.3 權責人員應於調查之後，明確地對是否偏差、拒用或待決作出決定。
實務上由權責人員複核並適當地調查會有3種狀況:A.檢測偏差>>要重驗,B.製程不良>>要報廢,C.無法判定>>也不能用,要報廢

部分採納

經重新審視ISO 22716原文內容，並考量原草案條文規範之意旨，與所提建議大致相符，未免業者對於條文解讀產生誤解，爰參考建議酌修條文。

章名

NEW CNS 22716
九. 申訴 2.9 抱怨
二十四.場所 2.24 工廠
三十.再處理 2.30 再加工
十三章. 申訴與回收 14.抱怨與收回
八十條. 更新 17.4 修訂
是否又要改回原名稱?

(係屬提問未設參採與否)

本準則之訂定，係參照國際標準組織ISO 22716內容，惟擬具過程，除依據我國立法體例及「化粧品衛生安全管理法」授權範圍酌予修改外，並經綜整考量我國藥品及醫療器材GMP規範之常見用語予以明定條文內容。