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主(協)辦單位 衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署

衛生福利部公告:預告「化粧品優良製造準則」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Cosmetic Good Manufacturing Practice Regulations"

發布於 2019-03-19 截止於 2019-05-20

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衛生福利部公告 中華民國108319
衛授食字第1071107280

主  旨:預告訂定「化粧品優良製造準則」草案。

依  據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部。

二、訂定依據:化粧品衛生安全管理法第八條第四項

三、「化粧品優良製造準則」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

() 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

() 地址:台北市南港區昆陽街161-2

() 電話:02-27877181

() 傳真:02-27877178

() 電子郵件:chocolate-milky@fda.gov.tw

部  長 陳時中

 

化粧品優良製造準則草案總說明及逐條說明 請參見PDF

 

 

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本則草案預告,衛生福利部已於108年8月14日公告,相關資訊與連結如下

衛生福利部 中華民國108年8月14日 衛授食字第1081103973號

衛生福利部令:訂定「化粧品優良製造準則」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Cosmetics Good Manufacturing Practice Regulations"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2019-08-13

綜整回應:

公共政策網路參與平台眾開講議題

【預告「化粧品優良製造準則」草案】

 

    本草案於108年3月19日至5月20日預告期間,感謝各界對本草案提供之意見,本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回應如下,後續將依法制作業程序辦理後公告。

意見主軸

對應條文

留言內容

參採情形

說明

文字修正建議

第一條

第一章第一條中內容提到「並參考國際標準組織化粧品優良製造指引...」 其中指引二字是否應與CNS22716提到的「化粧品優良製造規範」一致, 將指引更改為規範? 且藥品GMP及GDP的practice一詞皆譯為規範

採納

本項文字翻譯建議,未影響原條文實質規範意旨,爰參採並酌修文字。

章節及條文修正建議

第二條

1.條文章節建議修改與ISO22716及CNS22716相同
理由:未來查廠稽核時與工廠在建置系統時,會引用條文章節,目前所訂章節與前述標準不同,將造成工廠系統建置與稽核的困擾。且無法與國際條文接軌,國外Buyer來台查廠GMP,也會造成業者困擾,與政府鼓吹國際化政策相違。

不採納

本準則之訂定,係參照國際標準組織ISO 22716內容,惟本準則擬具過程,仍須考量我國立法體例,並依據其針對法規內容之編排及書寫體例,酌予調整,爰本準則第二條名詞定義之規定仍併入第一章總則;然就建議理由所述,與國際標準間條文引用之問題,本署規劃發布之常見問答,將納入本準則與ISO 22716間之條文對照說明。

第五十一條

2.化粧品優良製造準則草案第五十一條[前條試驗結果為不符合規格者,應依下列規定辦理:
一、由權責人員審查並為適當之調查,認定其試驗有無偏差、拒收或待判定之情形。
二、非具充分正當之理由,不得重行試驗]
其旨意與原條文略有相違,建議修改。
理由:
1.ISO22716原文:
9.5 Out-of-specification results
9.5.1 Out-of-specification results should be reviewed by authorized personnel and properly investigated.
9.5.2 There should be sufficient justification for any re-testing to be performed.
9.5.3 After the investigation, a decision by authorized personnel should be made, notably in terms of
deviation, rejection or pending.
2.建議修改如工業局先前翻譯的版本
9.5 不合格結果
9.5.1 不合格結果應由權責人員複核並適當地調查。
9.5.2 任何再檢測之執行須有充分之正當理由說明。
9.5.3 權責人員應於調查之後,明確地對是否偏差、拒用或待決作出決定。
實務上由權責人員複核並適當地調查會有3種狀況:A.檢測偏差>>要重驗,B.製程不良>>要報廢,C.無法判定>>也不能用,要報廢

部分採納

經重新審視ISO 22716原文內容,並考量原草案條文規範之意旨,與所提建議大致相符,未免業者對於條文解讀產生誤解,爰參考建議酌修條文。

 

 

章名

NEW CNS 22716
九. 申訴 2.9 抱怨
二十四.場所 2.24 工廠
三十.再處理 2.30 再加工
十三章. 申訴與回收 14.抱怨與收回
八十條. 更新 17.4 修訂
是否又要改回原名稱?

(係屬提問未設參採與否)

本準則之訂定,係參照國際標準組織ISO 22716內容,惟擬具過程,除依據我國立法體例及「化粧品衛生安全管理法」授權範圍酌予修改外,並經綜整考量我國藥品及醫療器材GMP規範之常見用語予以明定條文內容。

 


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