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定明收費項目

第二條第二項第一款

第二條的一般製劑查驗登記，應將屬成藥製劑也列入第二項第一款，以符合查驗登記審查準則第46條第三項之說明。

同意

將納入後續修正參考。

定明收費項目

第六條

依 111 年 10 月 24 日衛授食字第 1111409108 號公告及藥品元素不純物管控與風險評估 Q&A (2023.09)，藥廠需檢送「元素不純物風險評估報告」備查申請，應定明該類型變更案之收費額，以作為實務作業之明確依據。

已有對應之收費項目

藥品元素不純物風險評估原為藥典通則，係屬藥品成品檢驗規格、方法之一環。

若依成品檢驗規格變更程序送審，依西藥查驗登記審查費收費標準第六條第一項第九款：非依藥典檢驗規格變更、直接包材變更、賦形劑變更、處方變更，為新臺幣二萬元整。（倘評估報告經食藥署審查後函復通過，則視為廠商已完成藥品元素不純物風險評估；然而，若申請案件如未備齊資料之情形而得補正時，則廠商有乙次補正機會，倘補件不通過，仍可依程序進行後續申復。）

另若依藥品相關案件函詢方式送審，依西藥查驗登記審查費收費標準第八條第二款：藥品（含臨床試驗）等查驗登記及複合性藥物判定相關函詢，涉及技術性資料審查，為新臺幣一萬元整。（食藥署將於函復當次審查結果與缺失事項後逕行結案。倘審查結果通過，則回覆函可做為該藥品許可證於113.07.01 至118.06.30 申請展延之依據；然而，倘審查結果不通過，則不接受廠商後續補件或申復。）

調整次類不同之許可證變更費用

第六條

辦理藥品登記事項變更及許可證展延、補發者之應繳納之審查費, 其中有關有關適應症變更或用法用量變更等收費昂貴, 如藥品有多個單位含量的不同許可證, 皆共用仿單, 每張證提出變更皆提供相同技術性資料, 申請變更相同的仿單內容, 如按許可證張數皆收取相同費用 (例如一張證25萬, 3張證就是75萬), 恐有民眾申請相同因素案件重複收費的疑慮 , 因實務上資料為同一套技術性資料同時送件審理。

建議應明確區別共用仿單之不同許可證申請相同之適應症變更或用法用量等變更, 除第一張依現行收費外, 其他張許可證能有較低廉的收費方式(例如依首家或是依其他方式收費)，另, 經查詢立法依據之一之財政部國庫署「規費法」第10條之「行政規費」收取原則應採「費用填補」為核計原則，其立法精神亦說明此收費原則。特別是在無涉及適應症擴增等申請廠商可能因此獲得相關利益之行為，如僅為用法用量段落內容之變更係為因藥品使用安全性之目的，指導肝腎功能不全病人之使用較低劑量, 廠商作為藥品許可證持有者對所持有藥品安全資訊更新之責任與義務行為, 建議法規調整上能考量次類不同張許可證的費用收取方式, 避免重複收費。

 同意

將納入後續修正參考。

收費項目文字調整建議

第二條第三項第三款

藥品查驗登記審查準則並無不同包裝得申請或應申請新查驗登記案之規定，不同包裝僅是更換直接包材，非列屬於藥品查驗登記審查準則第39條及藥事法施行細則第2條所列的各項申請項目。如接受廠商以不同包裝名義申請新許可證查驗登記，則是在藥事法及查登準則外另開闢一類查驗登記種類，實為擴張解釋法規。

另，現行條文用詞為『不同劑量包裝』，與擬修改的『不同使用劑量。。、不同包裝。。』有語意上明顯的不同。如此修正文字，未來藥商將可依據此條規定，申請不同包裝各自持有許可證，但，查驗登記準則已有包裝材質得變更之規範，且現行生物製劑許可證已有為數不少的是將不同包裝同置於同一許可證內。如此，將造成藥政管理的負擔，且不符法規規定。建議貴署刪除『不同包裝』一詞。

 同意

將納入後續修正參考。

收費項目文字調整建議

第四條第一款

貴署核發的原料藥許可證暨原料藥主檔案退件機制查檢表，或於各類函文上，均使用『原料藥主檔案』一詞，此處的原料藥技術性資料應指所謂的drug master file，通用辭彙應為原料藥主檔案。原料藥技術性資料一詞並不特定於drug master file。建議貴署用詞統一。

另，第四條第一款所述『供藥廠。。。或技術性資料審查』建議修改為『供藥廠。。。或新技術性資料審查』，以避免誤認原料藥的上市後變更收取費用也為六萬元。此標準前次109年改版時，便有此誤會出現，即便現行實務並不會這樣收費，仍應用詞精確。

經評估不宜修正。

有關建議第四條第一款所述「供藥廠……或技術性資料審查」修改為「供藥廠。。。或『新』技術性資料審查」，衡酌現行實務實際收費並無誤會之產生，然若修改為「新」技術性資料審查恐有誤認為新藥之可能，爰不參採。

收費項目文字調整建議

第六條第一項第十二款

外銷專用藥品的變更事項收費標準，此處限定三個項目的臨櫃辦理為新台幣一萬元，如果是採取線上送件，費用該如何採計？如果是採計第十四款的費用，為何不直接刪除『臨櫃辦理』此一限制？相同的變更事項，不同的送件路徑，收的費用相同，並沒有必要拆分適用兩條收費標準。

 同意

將納入後續修正參考。

收費項目文字調整建議

第六條第一項第十五款

依據查登準則第20條第1項第21款及111年5月23日FDA藥字第1111403334號函規定，處方藥及非處方藥均已推動仿單電子化。目前實務上，貴署也均要求藥商至電子仿單系統建立電子仿單，因此是否還有補發仿單紙本的需求？建議可刪除仿單核定本補發的規定。如少數個別藥商有特殊需求一定需要申請，亦可使用函詢辦理。如一定要維持仿單字樣，建議可加入外盒、鋁箔等項目。參考藥事法第80條及藥品查登準則，另有規定外盒及鋁箔，實務上也確實對此兩項目核發核定本，因此亦有補發需求。

 部分採納

雖自111年5月3 日起，非處方藥及處方藥之新查驗登記申請案、仿單變更登記案及自行變更案，皆需進行藥品電子結構化仿單建檔，然而，顧及部分業者或有補發需求，故保留此條文，同時，亦參採民眾加入外盒、鋁箔之修正建議，將納入後續修正參考。