預告修正化粧品中含Titanium dioxide成分管理規定
發布於 2017-01-04
截止於 2017-03-06
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衛生福利部公告
發文日期：中華民國106年1月4日
發文字號：衛授食字第1051609804號
主旨：預告修正化粧品中含Titanium dioxide成分管理規定。
依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、修正機關：衛生福利部。
二、修正依據：化粧品衛生管理條例第七條第三項及第二十條。
三、化粧品含有Titanium dioxide （二氧化鈦）成分（奈米化且產品劑型為噴霧劑者除外），其含量百分比為25%以下者，以一般化粧品管理，並依下列規定辦理：
(一)原領有之該含藥化粧品許可證，其有效期限屆滿，無須向本部辦理展延手續。
(二)化粧品同時添加二氧化鈦及奈米化二氧化鈦者，其兩者總量仍不得超過25%。
四、化粧品添加二氧化鈦或奈米化二氧化鈦有下列情形之一者，仍應申請含藥化粧品查驗登記，並依據本部104年4月7日部授食字第1041601904號公告「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料」，檢附相關技術性資料以供審查：
(一)二氧化鈦及奈米化二氧化鈦總量超過25%者。
(二)含有奈米化二氧化鈦成分，且產品劑型為噴霧劑者。
五、化粧品添加二氧化鈦或奈米化二氧化鈦成分作為防曬劑用途，且產品宣稱或標示防曬係數者，廠商需備有防曬係數之檢測相關資料供衛生主管機關檢查。
六、本案另載於本部網站（網址：http://www.mohw.gov.tw/CHT/Ministry/），法令規章－衛生福利法規查詢系統中之法規草案項下，及衛生福利部食品藥物管理署網站（網址：http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx）之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。
七、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告次日起60日內陳述意見或洽詢：
(一)承辦機關：衛生福利部食品藥物管理署
(二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號
(三)電話：（02）27877569
(四)傳真：（02）27877589
(五)電子信箱：[email protected]
部長 林奏延
機關回應
衛生福利部食品藥物管理署
2017-03-20
民眾提問:防曬成份很多種氧化鋅、Cinoxate、Methyl Anthranilate...等，為什麼只針對二氧化鈦？
衛生福利部已訂定「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」，化粧品得使用之防曬劑已列於基準中，如氧化鋅、Cinoxate、Methyl Anthranilate等，化粧品使用基準內防曬劑作為產品主成分，且宣稱防曬者，上市前須申請核准。而Titanium dioxide(二氧化鈦)目前屬於一般化粧品成分，而本次預告部分，是將奈米化的二氧化鈦也改以一般化粧品成分管理。
衛生福利部食品藥物管理署
2017-03-20
民眾提問:請問為何要針對化妝品之Titanium dioxide成分進行管理？是否對人體有危害之虞？其奈米化後對於人體的傷害是否又有差異？
Titanium dioxide(二氧化鈦)是常見且安全之化粧品成分，在國際間均可使用，我國以一般化粧品成分管理此成分，限量25%以下，本次預告部分，是奈米化二氧化鈦目前的毒理資料，已足以證明奈米化二氧化鈦用於人體皮膚之安全性(附註)，故在二氧化鈦總量25%不變的前提下，未來化粧品添加奈米化二氧化鈦，除了噴霧劑型尚需評估可能吸入之安全性之外，無須在上市前申請核准。
附註：
資料來源：Opinion on Titanium Dioxide(nano form) by European commission Scientific Committee on Consumer Safety 2013
預告修正化粧品中含Titanium dioxide成分管理規定
衛生福利部公告發文日期：中華民國106年1月4日發文字號：衛授食字第1051609804號主旨：預告修正化粧品中含Titaniumdioxide成分管理規定。依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：化粧品衛生管理條例第七條第三項及第二十條。三、化粧品含有Titaniumdioxide（二氧化鈦）成分（奈米化且產品劑型為噴霧劑者除外），其含量百分比為25%以下者，以一般化粧品管理，並依下列規定辦理：(一)原領有之該含藥化粧品許可證，其有效期限屆滿，無須向本部辦理展延手續。(二)化粧品同時添加二氧化鈦及奈米化二氧化鈦者，其兩者總量仍不得超過25%。四、化粧品添加二氧化鈦或奈米化二氧化鈦有下列情形之一者，仍應申請含藥化粧品查驗登記，並依據本部104年4月7日部授食字第1041601904號公告「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料」，檢附相關技術性資料以供審查：(一)二氧化鈦及奈米化二氧化鈦總量超過25%者。(二)含有奈米化二氧化鈦成分，且產品劑型為噴霧劑者。五、化粧品添加二氧化鈦或奈米化二氧化鈦成分作為防曬劑用途，且產品宣稱或標示防曬係數者，廠商需備有防曬係數之檢測相關資料供衛生主管機關檢查。六、本案另載於本部網站（網址：http://www.mohw.gov.tw/CHT/Ministry/），法令規章－衛生福利法規查詢系統中之法規草案項下，及衛生福利部食品藥物管理署網站（網址：http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx）之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。七、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告次日起60日內陳述意見或洽詢：(一)承辦機關：衛生福利部食品藥物管理署(二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號(三)電話：（02）27877569(四)傳真：（02）27877589(五)電子信箱：
[email protected]部長林奏延
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