衛生福利部公告：預告「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」、「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」、「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Medical Devices That Shall Establish and Maintain Sources and Flow Data" and "Product Items That Shall Report Sources and Flow Data"

發布於 2020-09-24 截止於 2020-11-23

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衛生福利部公告	中華民國109年9月24日衛授食字第1091607998號
主　　旨：預告訂定「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：醫療器材管理法第十九條第一項及第二項。三、「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」為醫療器材分類分級管理辦法所定第二等級及第三等級植入式醫療器材如附件。四、「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」依醫療器材分類分級管理辦法所定如下： (一) E.3610植入式心律器之脈搏產生器。 (二) I.3540矽膠充填之乳房彌補物。 (三) L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片。五、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。六、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：11561臺北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：02-27878289 (四) 傳真：02-26532006 (五) 電子郵件：vv741121@fda.gov.tw 部　　長　陳時中附件　應建立與保存來源及流向資料之醫療器材（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國109年9月24日
衛授食字第1091607998號

主　　旨：預告訂定「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第十九條第一項及第二項。

三、「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」為醫療器材分類分級管理辦法所定第二等級及第三等級植入式醫療器材如附件。

四、「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」依醫療器材分類分級管理辦法所定如下：

(一) E.3610植入式心律器之脈搏產生器。

(二) I.3540矽膠充填之乳房彌補物。

(三) L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片。

五、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

六、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：11561臺北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：02-27878289

(四) 傳真：02-26532006

(五) 電子郵件：vv741121@fda.gov.tw

部　　長　陳時中

附件　應建立與保存來源及流向資料之醫療器材（請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於110年4月28日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年4月28日衛授食字第1101603553號

衛生福利部公告：訂定「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」、「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，自110年5月1日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the promulgation of "Medical Devices That Shall Establish and Maintain Sources and Flow Data" and "Product Items That Shall Report Sources and Flow Data" (promulgation shall become effective from 1st, May 2021)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2020-12-31

綜整回應:

本草案於109年9月24日至109年11月23日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回復如下：

我們將所有的留言分類並彙總回復如下：(綠燈-採納/紅燈-不採納/黃燈-部分採納或尚須研議)

意見主軸	留言內容	參採情形	說明
應建立與保存來源流向資料之醫療器材品項建議	黃小姐您好: 1.有關公告應「建立與保存來源及流向資料之醫療器材」之草案內文，於規劃品項：第二、三等級之植入式醫材，將附件中之第65項次H.5540 血液通路裝置及其附件，列為〝管理等級〞〝2〞。 2.經查醫療器材分類分級管理辦法草案(H.5540)分級：(1)第二等級：植入式血液通路裝置, (2)第二等級：非植入式血液通路裝置 (3)第一等級：套管夾、分離夾子、捲縮鉗、管鉗、夾環和連接環、植入式及非植入式血液取得器材之附件。(4)第二級：未列於(3)中之植入式或非植入式器材之附件。 3.依公告「建立與保存來源及流向資料之醫療器材」草案內文之附件第65項次H.5540 血液通路裝置及其附件，第二等級，經如上第2點於此項次之第二等級再區分為三種:(1)植入式血液通路裝置、(2)非植入式血液通路裝置、(4)未列於(3)中之植入式或非植入式器材之附件，此三種於使用與風險等級比較有明顯差異，因此建議第65項次H.5540 血液通路裝置及其附件，原列〝管理等級〞〝2〞之統稱，改修正為:〝管理等級〞〝2 (植入式血液通路裝置)〞，使其該項次為〝植入式醫材〞之定義更加清楚明確。	將收集醫學會、醫師公會及相關單位等各界之意見，進行綜整性評估	本署預告之「建立與保存來源及流向資料之醫療器材」之草案，計有203個品項，惟考量同醫療器材品項在不同醫學領域皆有其應用，後續將收集醫學會、醫師公會及相關單位等各界之意見，進行綜整性評估。

意見主軸

留言內容

參採情形

說明

應建立與保存來源流向資料之醫療器材品項建議

黃小姐您好:

1.有關公告應「建立與保存來源及流向資料之醫療器材」之草案內文，於規劃品項：第二、三等級之植入式醫材，將附件中之第65項次H.5540 血液通路裝置及其附件，列為〝管理等級〞〝2〞。

2.經查醫療器材分類分級管理辦法草案(H.5540)分級：(1)第二等級：植入式血液通路裝置, (2)第二等級：非植入式血液通路裝置 (3)第一等級：套管夾、分離夾子、捲縮鉗、管鉗、夾環和連接環、植入式及非植入式血液取得器材之附件。(4)第二級：未列於(3)中之植入式或非植入式器材之附件。

3.依公告「建立與保存來源及流向資料之醫療器材」草案內文之附件第65項次H.5540 血液通路裝置及其附件，第二等級，經如上第2點於此項次之第二等級再區分為三種:(1)植入式血液通路裝置、(2)非植入式血液通路裝置、(4)未列於(3)中之植入式或非植入式器材之附件，此三種於使用與風險等級比較有明顯差異，因此建議第65項次H.5540 血液通路裝置及其附件，原列〝管理等級〞〝2〞之統稱，改修正為:〝管理等級〞〝2 (植入式血液通路裝置)〞，使其該項次為〝植入式醫材〞之定義更加清楚明確。

將收集醫學會、醫師公會及相關單位等各界之意見，進行綜整性評估

本署預告之「建立與保存來源及流向資料之醫療器材」之草案，計有203個品項，惟考量同醫療器材品項在不同醫學領域皆有其應用，後續將收集醫學會、醫師公會及相關單位等各界之意見，進行綜整性評估。