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日前12/5

前衛福部部長林奏延創立的艾萬霖生技

公布現階段已完成人類來源外泌體成份開發

並獲得政府核可使用

成為首家可將人類來源外泌體應用於保養品之公司。

文章：https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4511619

而12/13

衛生福利部公告：預告「化粧品禁止使用成分表」修正草案

其中Cells, tissues or products of human origin

經中央主管機關就個別業者之各別外泌體個案審查通過者，不在此限註。

故特此詢問

１．其他廠商可依循艾萬霖生技之途徑，來向衛生福利部申請核可使用？

２．人類來源外泌體是否有國際INCI，就可申請呢？

３．申請管道為何？

４．是否由明確的流程規章？

５．申請到核可，大約需要多久？

在此

真心感謝

艾萬霖生技為台灣生技業當領頭羊

明年亦可當世界的領頭羊（製藥）

TFDA是否可先做熱身了呢？

真心建議衛福部

草案通過，各家廠商都過

不論化妝品或藥證

願台灣生技為全球指標

這也是一種台灣之光為台灣在國際中發聲

非常感謝

https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4511619

有關本次112年12月13日衛授食字第1121610404號公告預告修正「化粧品禁止使用成分表」草案，本部將綜整外界意見，評估研訂相關規範。

1

對：「化粧品禁止使用成分表」修正草案如附件，除成分名稱「Cells, tissues or products of human origin」之修正草案外，預定自中華民國一百十三年七月一日生效。

個人建議如下：

TFDA乾脆就開放化粧品中添加外泌體之化粧品用成分，訂好規則：例如不能宣稱外泌體，改稱細胞分泌物提取物或其它名稱，這樣可以避免誤導消費者，再來加上化粧品廣告的相關管理，不得誇大廣告、涉及療效，如果有美白、抗老化等功效，需做功效性實驗，產品必須取得INCI名稱，剩下的就交給SA評估吧。

部分採納

1. 有關本次112年12月13日衛授食字第1121610404號公告預告修正「化粧品禁止使用成分表」草案，其中「Cells, tissues or products of human origin」之修正草案，中央主管機關將就個別業者之各別外泌體進行個案審查，相關作業將依法制程序進行發布。
2. 另依據化粧品衛生安全管理法第10條第1項規定，化粧品之標示、宣傳及廣告內容，不得有虛偽或誇大之情事；依據同條第2項規定，化粧品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。本部已訂定「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」，化粧品之標示、宣傳及廣告應依化粧品衛生安全管理法及其相關規定辦理，且不得誇大不實或涉及醫療效能。

2、3

第一、現行關於外泌體的來源宣稱眾多，例如動物(牛奶)、植物，但多數應只是萃取，非純化過之外泌體。

現行人體細胞來源之外泌體，尚未見取得藥品之許可證。

據現行化粧品衛生安全管理法第七條中涵蓋化妝品標示相關規範，同條第二項:前項所定標示事項，應以中文或國際通用符號標示之，五款規定之事項，得以英文標示。

國際通用之化粧品原料名稱為INCI名稱(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)，亦為現行各國遵守之標示規範。

原料的使用涉及化粧品的製造，在我國化妝品衛生安全管理法第八條中提及:其化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則。又化粧品優良製造準則對於原料之標準皆有品質驗收之依據，業界現行為根據原料COA、MSDS等物性、化性做檢驗基準。

於市場端販售前得依照化粧品衛生安全管理法第四條:化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，完成產品登錄及建立產品資訊檔案。

現行登錄平台上，應登入原料資訊為常見INCI、CAS 號碼。

故!綜上所述，倘若未來於化妝品中應用之原料，至少應具INCI。

有趣的是向PCPC申請INCI名稱，而在此得說的是，PCPC非官方組織，為民間機構，所以還是得視各國法規，才知曉原料可不可以應用。民眾在此或許亦有錯誤認知，得澄清的是，一堆具有INCI的原料，還是不能被使用。

於人體臍帶血來源之外泌體，若未經純化，要應用於產品，恐有引起人體之嚴重不良反應或發現產品有危害衛生安全或有危害之虞。而又經純化，是否涉及為藥物或藥品。則值得再探討。因係屬藥品又屬粧品原料恐未來涉及下列之條文。

依藥事法第六條規定：「本法所稱藥品，係指左（下）列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」是藥事法所稱之「藥品」。

前揭所述，於法院相關判決中，事屬至明。

https://taiwancosmetic.org/?p=792#more-792

第二、就廣告宣稱而言，宣稱外泌體，於GOOGLE 上萬筆搜尋結果顯示，皆陳述醫療效果云云。未來使用於化粧保養品中，民眾恐有誤信誤用之虞，若有誤用於注射、以及相信療效，耽誤就醫則茲事體大。故就宣稱上，恐又涉及化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則，建議應宜使用由INCI 翻譯成中文之名稱。亦建議修改化粧品廣告不可宣稱詞句知示例。

因民國87年3月2日衛署藥字第 87010456 號公告「化粧品中禁止使用成分總表」即有明列「Cell,tissue products of human origin」之文字，若要修改，人民對政府之信賴以及誠信亦會放大觀看，畢現於現今歐盟ANNEX II (CosIng 2) LIST OF SUBSTANCES PROHIBITED IN COSMETIC PRODUCTS關於「Cells, tissues or products of human origin」。還是在禁用清單中。

最後!在此建議主管機關，因涉及層面廣，建議應召集國內相關領域學者(生技、藥學、粧品、法律)、醫師及公會、專業人士做評議討論。

另!以前的EGF、***細胞，皆遵循法規，倘若禁止的原因是因為純化、以及傳染疾病，故必須保障民眾健康的問題，我相信這在科技日新月異的今天，應可一併討論。

https://taiwancosmetic.org/?p=792#more-792

部分採納

1. 有關本次112年12月13日衛授食字第1121610404號公告預告修正「化粧品禁止使用成分表」草案，其中「Cells, tissues or products of human origin」之修正草案，中央主管機關將就個別業者之各別外泌體進行個案審查，相關作業將依法制程序進行發布。
2. 另依據化粧品衛生安全管理法第10條第1項規定，化粧品之標示、宣傳及廣告內容，不得有虛偽或誇大之情事；依據同條第2項規定，化粧品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。本部已訂定「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」，化粧品之標示、宣傳及廣告應依化粧品衛生安全管理法及其相關規定辦理，且不得誇大不實或涉及醫療效能。
3. 另本部食品藥物管理署已設立「化粧品衛生管理諮議會」，並邀集藥學、化粧品學、皮膚科醫學、毒理學等相關專家學者擔任委員，就化粧品衛生安全與管理提供建議與諮詢。

4

關於

化粧品禁止使用成分表修正草案總說明

第11點

Cells, tissues or products of human origin

經中央主管機關就個別業者之各別外泌體個案審查通過者，不在此限註。

這是不是要公開其個案審查通過條件，是依據哪些檢驗結果通過，讓其他業者也可以提供申請，而不是只讓個別業者通過。

另外關於

Toluene 限使用於 指甲用產品,限量標準為25%

在指甲油以外的一般化妝品中為禁止使用成分，這部分是否也需要進行修法，在大自然中也有微量的甲苯存在植物體中，經萃取或蒸餾，會得到非常微量的含量，常見的天然蒸餾法來源的精油中也會有存在

建議新增加

因當時科技或專業水準無可避免，致含有微量殘留，且其微量殘留對人體健康無危害者，不在此限。

不採納

1. 有關本次112年12月13日衛授食字第1121610404號公告預告修正「化粧品禁止使用成分表」草案，其中「Cells, tissues or products of human origin」之修正草案，中央主管機關將就個別業者之各別外泌體進行個案審查，相關作業將依法制程序進行發布。
2. 另查成分「Toluene」為化粧品中限制使用成分，產品類型/使用範圍為「指甲用產品」，限量為25%，應刊載之注意事項為「避免兒童接觸。」，該項規定係參考成分之安全性評估相關資料及國際間化粧品之相關法規予以規範。倘為台端所提係原料來源天然存在，因當時科技或專業水準無可避免，致含有微量殘留，且其微量殘留對人體健康無危害者，惟業者應就個別產品實際情形負舉證責任。

5

關於HICC(LYRAL), atranol, chloroatranol 三個成分禁用之規定，出自歐盟以下:

COMMISSION REGULATION (EU) 2017/1410 of 2 August 2017 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products;

當中對於禁用時程規定如下，

From 23 August 2019 cosmetic products containing that substance shall not be placed on the Union market. From 23 August 2021 cosmetic products containing that substance shall not be made available on the Union market.;

亦即:

2019年8月23日起，禁止含有新鈴蘭醛(HICC)、苔黑醛(Atranol)與氯化苔黑醛(Chloroatranol)的化妝品在歐盟上市；

2021年8月23日起，禁止含有新鈴蘭醛(HICC)、苔黑醛(Atranol)與氯化苔黑醛(Chloroatranol)的化妝品在歐盟販售。

此草案變為法令公告時，請考慮也應有緩衝時間?

此三個成分通常添加於日化香精中，若113/7/1立即生效，市面上許多產品可能都仍含有此一成分，廠商手中也仍有未用畢的原料。更改原料需要許多程序與測試，並非短短數月就能立即替換的。請主管機關惠予考量，謝謝!

採納

有關本次112年12月13日衛授食字第1121610404號公告預告修正「化粧品禁止使用成分表」草案，其中包含HICC(LYRAL), atranol, chloroatranol 三個成分之修正草案，其緩衝期採納所提建議延長至113年12月31日，並自114年1月1日生效。

6

HICC、Atranol 和 Chloroatranol 是三種常用的香料成分，具有清新、木質和花香的氣味。它們廣泛應用於各種化妝品和洗護產品中，如香水、洗髮水、沐浴露和護膚品。

2017 年，歐盟委員會將 HICC、Atranol 和 Chloroatranol 列入《化妝品法規》附錄 II 的禁用成分清單。該禁令於 2019 年 8 月 23 日生效。

歐盟委員會將 HICC、Atranol 和 Chloroatranol 列為禁用成分的原因是它們可能導致過敏反應。根據歐盟委員會的數據，約有 1% 的人口對 HICC 過敏。Atranol 和 Chloroatranol 的過敏原性尚不清楚，但有研究表明它們可能導致過敏反應。

然而，一些人認為 HICC、Atranol 和 Chloroatranol 的禁令是過度的。這些成分的過敏原性風險被誇大了。這些成分具有重要的香氣特性，並且很難找到合適的替代品。

**過敏原性風險被誇大了。**根據歐盟委員會的數據，約有 1% 的人口對 HICC 過敏。然而，其他研究表明，HICC 的過敏原性風險可能更低。例如，一項研究發現，僅有 0.1% 的受試者對 HICC 過敏。

**這些成分具有重要的香氣特性。**HICC、Atranol 和 Chloroatranol 具有清新、木質和花香的氣味，是許多香水和化妝品的必備成分。如果禁用這些成分，將對化妝品和香水行業造成重大影響。

**很難找到合適的替代品。**HICC、Atranol 和 Chloroatranol 具有獨特的香氣特性，很難找到合適的替代品。如果禁用這些成分，化妝品和香水行業將不得不重新開發新的香料配方，這將是一個耗時和昂貴的過程。

如果仍決定禁用 HICC、Atranol 和 Chloroatranol，可以採取以下措施來減少過敏原性風險：

**對這些成分進行更嚴格的監管。**可以要求化妝品和香水製造商在產品中添加警告標籤，並向消費者提供有關過敏原性風險的信息。

總而言之，HICC、Atranol 和 Chloroatranol 是三種重要的香料成分，具有重要的香氣特性。如果禁用這些成分，將對化妝品和香水行業造成重大影響。請做出禁令決定之前，應考量再三，也應適當的給予緩衝期。

部分採納

有關本次112年12月13日衛授食字第1121610404號公告預告修正「化粧品禁止使用成分表」草案，其中包含HICC(LYRAL), atranol, chloroatranol 三個成分之修正草案，其緩衝期採納所提建議延長至113年12月31日，並自114年1月1日生效。

7

預告修正「化粧品禁止使用成分表」修正草案中新增之成分，因配方上須調整並進行其他相關試驗，且若113.07.01生效，市面上可能仍含有新列入「化粧品禁止使用成分表」成分的產品，請考量是否能有緩衝期，以製造日期為準，謝謝。

部分採納

有關本次112年12月13日衛授食字第1121610404號公告預告修正「化粧品禁止使用成分表」草案，除成分名稱「Cells, tissues or products of human origin」之修正草案外，其緩衝期採納所提建議延長至113年12月31日，並自114年1月1日生效。爰自生效日起，含有本次公告禁用成分之化粧品，禁止製造、輸入、供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用。