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外銷專用許可證是否適用專利連結制度

有關外銷專用許可是否適用專利連結，目前的母法與子法規並未明文規定，倘確實不需要適用，建議於子法規敘明，避免未來產生爭議。

外銷專用許可證並未包含在專利連結範圍

物質專利包含多形體

第三條　本法第四十八條之三第二項所定藥品專利權之發明範圍，其內容如下：

一、物質：藥品製劑之有效成分，包括多形體不同化合形態之發明。

二、組合物或配方：藥品製劑有效成分之組合或配方。

三、醫藥用途：對應藥品許可證所記載適應症之全部或一部。

　　前項第一款物質發明為藥品製劑有效成分之不同多形體者，應於查驗登記有試驗資料證明，以該多形體物質作為有效成分之藥品製劑，有相同療效。

   藥品之製程、中間體、代謝物或包裝者，非第一項藥品專利權之發明。

支持多形體物質與該藥品具有相同療效，納入西藥專利施行辦法。

採納

有關物質專利納入多形體之考量

（一）美國、韓國及加拿大等國家均有將不同的多形體納入專利連結制度中，惟其要求須有test data證明療效相等。

（二）第二家以不同多形體申請查驗登記時，本署經評估後有可能以學名藥受理。

故新藥藥品許可證若於查驗登記時已檢附相關test data證明療效相等，則同意不同多形體之專利登錄。

物質專利範圍不含多形體

[第3條第1項1款] 「多形體不同化合形態」並非適格登載標的
藥事法第48-3條允許新藥藥品許可證所有人提報藥品專利權專利資訊，惟此處條文既已敘明得提報的是「藥品」專利權，故該專利權必須是與「所核准新藥」直接相關。至於其他並非實際使用於該核准新藥的專利技術，則不應為可提報對象，此亦為藥事法第48-7條第1項第1款所明定：「已登載專利資訊之發明，與所核准之藥品無關」者，為應辦理專利資訊變更或刪除之事由。是故，施行辦法不應逾越藥事法授權，特開例外允許新藥藥品許可證所有人將未實際使用於該核准新藥之有效成分多形體的相關專利提報登載。
再者，新藥專利資訊之登載目的係為了方便學名藥廠明白該新藥所用之技術以便及早進行迴避設計。假如允許新藥藥品許可證所有人任意提報與所核准新藥不相關之專利，不就反而造成技術誤導而有損其專利資訊揭露之良意？此外，我國專利連結制度並不要求主管機關進行專利登載的事前審查，僅提供事後公眾糾錯途徑（48-7條），而觀法條所允許登載的專利類型，「有效成分」、「有效成分之組合或配方」以及「醫藥用途」，第三人皆能透過仿單來判斷所登載專利是否與藥品有關，也因此藥事法第48-7條才得以發揮效益。假如允許新藥藥品許可證所有人提報未實際使用之有效成分多形體專利，那麼其他人將如何判別該專利與藥品之相關性？這不也造成公眾糾錯機制遭到架空？
因此，「允許有效成分之多形體不同化合形態專利的登載」有違藥事法授權且悖於專利資訊揭露之本意，故施行辦法第3條第1項第1款相關文字應刪除之，而辦法第5條第2項「除第三條第二項之多形體外」等文字也應予刪除。

不採納

不好意思，我反對"與該藥品具有相同療效"作為登載與否的判斷依據。
我支持第一版子法規，專利登載應限定於原本設定的"原廠藥品落入至少一申請專利範圍"，而不應該擴張到原廠藥所沒使用的技術思想。詳言之，藥事法所提供的保護，本不應該超過原廠藥的實際範圍，如果原廠並未實際將該技術以藥品形式貢獻給國家與民眾使用，當然沒有受到藥事法保障的資格。
有些論者認為多形體仍有引據的可能，所以應該登載，這混淆了資料專屬和專利連結。藥品專利連結登載與否的決定，是取決於該專利與原廠藥品間的相關性。但"相同療效"的產品可以差異很大，除了多形體以外，不同配方、不同劑型 (只是使用途徑相同)都能達到相同療效，別說是原廠藥，就連學名藥自己的專利都到範疇之內了，如此程度的相關性要求實已過度寬鬆。
當然，原廠假設真的認為學名藥廠侵權，仍能循專利法提出侵權訴訟，只是不應該額外以藥事法保障，併予敘明。

藥事法並未授權「學名藥得不進行聲明」

第九條　學名藥藥品許可證申請案有下列情事之一，且附具證據者，免依本法第四十八條之九規定辦理：

一、藥品許可證申請案之申請人與對照新藥藥品許可證所有人相同。

二、藥品許可證申請案經新藥藥品專利權人或專屬被授權人授權後提出。

三、對照新藥之藥品許可證經撤銷、廢止或註銷。

[第9條] 藥事法並未授權「學名藥得不進行聲明」
藥事法第48-9條明定學名藥申請人「應」於申請藥品許可證時提出專利聲明，並未允許例外，故施行辦法第9條所載內容實已逾越藥事法授權。至於是否要創設學名藥不用聲明之例外，應回到藥事法層級進行規範始符合法制。

不採納

一、按學名藥藥品許可證申請人，如與對照新藥之藥品許可證所有人相同，或其查驗登記申請案係經新藥藥品專利權人或專屬被授權人授權後提出者，即無侵權問題。又對照新藥之藥品許可證經撤銷、廢止或註銷，新藥藥品許可證既不存在，學名藥許可證申請人亦無須通知新藥藥品許可證所有人。

二、 故為了鼓勵學名藥廠挑戰專利，實質給予首家挑戰專利迴避的藥品市場銷售專屬期，擬維持108年1月30日草案版本。

詳細規定無法送達之認定方式

第十一條　學名藥藥品許可證申請人依本法第四十八條之十二第一項規定所為之書面通知，其內容應就專利權有應撤銷之事由或未侵害專利權之理由逐一敘明，並附具相關證明文件、資料。

　　前項通知，應以附回執之雙掛號郵件交付郵務機構寄送，並於全部送達後之次日起二十日內，將所有回執影本或其他足以證明送達之文件，送中央衛生主管機關。

有關第11條部分，將送達方式限定為附回執之掛號立意良善，但建議針對無法送達時的情形詳細規定，適用民事訴訟法有關寄存送達、留置送達與公示送達，避免原廠拒絕簽收或未更正通訊方式，而使停止發證期無法起算、造成專利爭端解決程序無法開始，機關亦受法律禁止核發藥證的窘境。

不採納

專利連結施行辦法草案第11條第2項已規定「前項通知，應以附回執之雙掛號郵件交付郵務機構寄送，並於全部送達後之次日起二十日內，將所有回執影本或其他足以證明送達之文件，送中央衛生主管機關。」，原則上應已涵蓋民事訴訟法有關寄存送達、留置送達與公示送達等情形。

相似性藥品納入專利連結

第十六條　本法第四十八條之二十所稱新成分新藥以外之新藥，指新療效複方新藥及新使用途徑新藥。

    第八條至第十四條規定，依本法第四十八條之二十第一項，於新成分新藥以外之新藥藥品許可證申請案，準用之。

生物相似性藥藥品許可證之申請，除本法第四章之一施行前經中央衛生主管機關核准施行臨床試驗者外，準用本法第四章之一有關學名藥藥品許可證申請之專利連結規定辦理。

    前項生物相似性藥，指以生物為來源所製造，與經中央衛生主管機關核准製造或輸入之對照生物新藥相似之製劑。　

支持專利連結涵蓋生物製劑

採納

一、 生物相似性藥品亦屬藥事法所稱之藥品，且生物相似性藥品和學名藥於藥品查驗登記時，皆引用對照藥品的相關資料。故為使生物相似性藥品許可證之申請與核發，涉及專利部分，與學名藥許可證申請案做相同處理，爰於本辦法第16條第3項為準用之規定。
二、 為了防範新藥許可證所有者可能浮濫登錄專利，我國專利連結特別設計如下的制度：
（一） 限制專利登載範圍：限制可登載的專利類型只能為主成分、配方/組合物及醫藥用途。
（二） 設計任何人都可以檢視機制：如果任何人就新藥藥品許可證所有人所登載之專利進行檢視後有疑義，皆可以書面敘明理由及附具證據，通知中央衛生主管機關，中央衛生主管機關應於接獲通知後20日內，轉知新藥藥品許可證所有人。新藥藥品許可證所有人自收受通知後45日內，應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關，並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。(藥事法第48條之7)
（三） 刑事責任之處理：新藥藥品許可證所有人以詐欺或虛偽不實之方法提報專利資訊，其涉及刑事責任者，中央衛生主管機關得將其移送司法機關辦理。(藥事法第100條之1)
（四） 民事責任之處理：專利權人或專屬被授權人提起侵權訴訟，如屬自始不當行使，致使學名藥藥品許可證申請人，因暫停核發藥品許可證受有損害者，應負賠償責任。(藥事法第48條之13第五項)
（五） 公平交易之處理：若有藥商藉由登載不實專利資訊以阻礙學名藥上市，可能構成公平交易法的限制競爭行為，針對此部分，本法案在研擬過程中，已與公平交易委員會協調，未來將審慎注意藥商行為及相關案件。
三、 有關生物相似藥納入專利連結配套措施
（一） 衛生福利部
1. 強化諮詢輔導：從臨床前試驗、臨床試驗、查驗登記之法規及設廠諮詢輔導。
I. 針對國內準備上市或研發中之新藥、生物藥品、生物相似性藥品、細胞或基因治療產品進行專案諮詢輔導。
II. 凡納入本部專案諮詢輔導之案件，從研發到上市，甚而拓展外銷市場，將強化提供全生命週期之法規及設廠諮詢輔導。
2. 加速審查機制：生物相似性藥品申請查驗登記，縮短審查時間(一年內完成審查)，建立標準、可預測性審查機制。
3. 核價措施：首家提出專利權應撤銷或未侵權者，於暫停核發許可證期間完成審查，得向中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。另為鼓勵藥品市場有多方選擇之機會，提升生物相似性藥品之競爭力，我國對於生物相似性藥品係以原廠藥價格之85%核價，以促進市場競爭。
4. 銷售專屬：資料齊備日最早之生物相似藥藥品申請者，於核發藥品許可證後，取得十二個月之銷售專屬期。
5. 緩衝措施：生物相似性藥品如果於藥事法第四章之一(西藥之專利連結)施行前已取得中央衛生主管機關臨床試驗核准函，則不適用於藥事法第四章之一之規定。
（二） 經濟部
1. 租稅優惠及研發補助：生物相似性藥品仍為經濟部租稅優惠及研發補助之獎勵對象。
I. 生技新藥產業發展條例
甲、 經濟部生技新藥條例已審議認定之生物相似性藥品，將不受該辦法頒布而影響資格，生技新藥公司可享有研發及人才培訓支出35%的投資抵稅；其法人股東則可享有股票價款20%的投資抵稅。
乙、 生物相似性藥品之研發認定，例如由「動物試驗」提前至「CMC比對」 。
II. 因生物相似性藥品須進行專利佈局及專利迴避設計相關研發活動，經濟部將透過業者研發補助計畫持續支持生物相似性藥品開發。
2. 業者個案專利法規諮詢輔導：因生物相似性藥品須進行專利佈局及專利迴避設計相關研發活動，經濟部將透過業者研發補助計畫持續支持生物相似性藥品開發，例如針對物質專利(新成分)、組合物或配方專利(新組合或配方)或用途專利(新適應症)等研發佈局。
3. 辦理國際專利連結研討會及工作坊：協助廠商研發時提早採取專利迴避措施，提升廠商專利量能及競爭力。
I. 每年辦理國際專利連結研討會
擬邀請採專利連結制度美國、加拿大或韓國國家之產業或專家經驗分享，於實務面說明學名藥或生物相似藥上市申請策略及因應方案以及專利連結制度相關侵權爭訟案例研析。
II. 每年辦理專利連結工作坊
甲、 國內專利連結法規及制度介紹
乙、 因應專利連結之配套措施說明
丙、 專利連結相關之醫藥品專利策略實務

支持生物相似藥納入專利連結制度規範

支持西藥專利連結

支持專利連結涵蓋生物相似藥品，以其台灣法規與國際接軌與世界同步，不但可以吸引外資投資，更能使國內產業發展開拓國際市場

台灣生技產業因為專利連結的新法而得到更好的保護，包括小分子藥物和生物相似性藥物，全力支持。

政府應該鼓勵創新，台灣未來生技產業的發展，應朝向鼓勵創新新藥的研發，而非執著於近似性藥品的發展

反對生物相似性藥品納入專利連結制度

反對生物相似藥納入專利連結制度規範

不採納

反對專利連結涵蓋生物製劑

反對西藥專利連結

反對專利連結制度納入生物相似藥，欠缺配套與影響評估的前提下貿然納入，只會讓生物相似藥開發廠商不願意在國內上市，最後若原廠藥退出市場，國內病人將無相似藥品可用。

[第16條第3項] 「生物相似性藥品準用學名藥」逾越藥事法授權
特定類別的藥品是否要準用學名藥之規定，應由法律明定之，藥事法第48-20條「新成分新藥以外其他新藥準用學名藥」亦是如此制定。既然生物相似性藥品本質上與學名藥並不相同，因此是否要準用學名藥，也應當在藥事法層級規範，而非以施行辦法便宜行事。
此外，藥事法專利連結專章完成立法之前，並未對生物相似性藥品之適用與否有所討論，相關法律文書也未有「生物相似性藥品應準用學名藥」之結論。因此，既然本施行辦法僅是對專利連結之施行做細部規定，自然不應任意納入從未經討論的生物相似性藥品，否則即是逾越法律授權而無效。

反對生物相似藥納入專利連結!!
從專利連結推動以來，推動派的諸多論點只會凸顯對於產業與專利內涵的諸多不了解或觀點極度偏差。
1.韓國生物相似藥之國際競爭力源自於正確的政策及政府的強力扶植，而非實施專利連結
2.專利連結將阻礙現階段國內生物相似藥之發展及投資，並迫使國內生物相似藥廠放棄台灣市場，影響民眾用藥權益，無法紓解健保財政負擔
3.生技醫藥產業一直以來認同智慧財產權，學名藥及生物相似藥廠於研發過程中更是尊重原開發藥廠專利權

反對生物相似藥納入專利連結，根本是愚蠢政策
1.生物相似藥與學名藥從開發邏輯、開發成本、市場策略、專利迴避與佈局策略、上市法規審查基準有著根本上的不同，認同黃文鴻教授所述，整個專利連結施行辦法條文內容均以學名藥品為規範標的，這樣突兀的準用於生物相似性藥品，不只有偷渡之嫌疑，從專業與邏輯的角度而言，也說不通，只能以「愚蠢」兩個字形容。
2.與美國之經貿談判連個影都沒有，TIFA也停開多時，認同黃文鴻教授所述，我國卻未上談判桌就傾巢而出，這不是愚蠢，還能用什麼名詞形容？

反對生物相似藥納入專利連結，維繫健保資源永續
健保實施至今，國際性藥廠在台灣藥品市場金額占率已達三分之二，健保醫療體制高度仰賴藥價差的現況，非三言兩語足以論述。但是十多年來，生物藥品因單價高、療程貴，十餘項原廠生物藥品獨占台灣健保將近十五％的費用。專利連結的實施只會讓原本可以節省的健保資源無法節省，只能仰賴愚蠢的降藥價政策(台灣健保的藥價政策才是讓台灣得到新療法/新藥品落後於國際醫療先進國家以及原研藥持續退出台灣市場的罪魁禍首!!)

反對專利連結，專利連結是造成高藥價元凶，美國政府亦注意到原開發藥廠濫用專利制度阻止或延遲學名藥上市，藉以維持其昂貴藥品價格之負面影響，而著手提出改革方案，美國政府提出諸多增加藥品競爭之相關措施。
早上美國的PatentDance立法前，美國FTC也對專利連結有諸多批評，亦判斷專利連結為造成美國高藥價困局的主要元兇之一!!

反對專利連結。台灣生醫產業可是很注重專利權，別把專利保護當作推動專利連結的藉口。認為我國業者不重視專利權的說法，若不是不了解產業實情，否則就是觀念上的預存偏見。

我國自智慧財產法院成立以來所審理的藥品專利侵權訴訟，18件訴訟案所涉及的14個藥品，其中僅有一個藥品被一審法院判定侵權，侵權成立機率不到8％；然而對比美國藥品專利訴訟，美國藥品專利權人的勝訴機率約在40％左右，也就是約有40％的學名藥在訴訟中是敗訴的。依此數據，明顯可見台灣學名藥業者所執行專利迴避策略還比美國業者更為落實。
2.藥品專利權人敗訴機會高也顯見，藥品專利權人拿出來訴訟的專利已非核心專利，因有效成份與用途的核心專利早已屆期，剩下的多半是易於迴避的專利或是跟藥品無相關的專利。

反對專利連結，專利連結創始之初係為讓利原研藥廠以通過Hatch-Waxman Act，實施至今，法律與產業實證皆說明了專利連結是將不公平競爭法制化的制度，根本與智財保護無關!!

台灣生技產業將因為專利連結的新法而受到重創，包括小分子藥品和生物藥品，全力反對。

台灣專利連結並不利於"原廠以外任何藥廠"的研發，作為世界上唯一"對專利登載並不設限+並未建立強制更正制度"的國家，遠遠超越了CPTPP與美國的本土規範，卻沒有換到美國FTA的保證。與其說是接軌，不如說是鬧了國際級的笑話，證明我國經濟部的談判能力與衛福部公衛政策是如何不濟。

至於吸引外資投資，您我都知道，在台灣現行的市場大小與核價制度下，外商早早撤走了大部分的生產線，且為了預防各國的比價效應，台灣一直是最晚引進+最早撤出新藥的市場。專利連結並未改變市場本身的性質，只是延長原廠既有產品的獨佔期間，除了可預見會增加專利申請以外，並未鼓勵原廠進行實質的臨床試驗、生產或提早引進新藥，反倒是嚇走了其他國際學名藥廠 (除非台灣代理商有處理專利連結的能力與資源)。

如果專利連結真能增加投資，還望您能指點迷津。如果您是在知道上述這些事實，仍然留言支持，我們尊重。

不只，那天還聽到部長說"專利舞蹈比較嚴格"，這也太誇張!! 專利舞蹈的文件交換機制是自願性的，將專利與藥證脫鉤是公認的趨勢，也是對生物相似藥較為友善的制度，請機關好好研究，不要讓長官在立法院說謊，別說是國產藥業與專利學界生氣，連獲得利益的外國藥業也已經在後面嘲笑政府官員的專業度。

在紫法規是否逾越母法的問題上，多位立委、前食藥署官員、專利連結起草人、兩位科法所院長及學者投書，就連食藥署去年的委辦計畫都不認同。公聽會上贊同子法規擴張者，其理由竟然是認為衛福部已經習慣以子法逾越母法，所以本次亦無所謂。
請衛福部慎重考慮，倘此次不惜冒著違憲、立法院不備查、遭監察院糾正等風險，執意以子法規擴張專利連結範圍，且無視外國類似立法例與cptpp相關條文，未來民眾將難以信賴衛福部的的法制與中立性，衛福部未來亦難以拒絕其他部會的壓力，後續亦無法減輕行政成本，實無任何好處。請站在專業，利用此次納入生物相似藥的機會，修正已知的專利連結問題，並建立適合生物藥體系的軟性專利連結制度。

有關部長與署長對外說詞，已顯然和事實有出入，包含但不限於：
1. "如果不引進，就只能選12年資料專屬期"(實際上除了美國外，其他國家並沒有同時引進專利連結+12年資料專屬，且台灣新適應症專屬期並未排除生物相似藥，已優於美國)、
2. "生物相似藥納入現行專利連結比較有利"(實際上明明有將藥證與專利脫鉤之選項)、"台灣的停止發證期是世界最短的"(實際上澳洲與美國根本沒停止發證、韓國僅9個月且需要申請)、
3."只有想提早上市的藥廠才會受影響"(實際上專利登載無窮無盡，屆滿遙遙無期，難道要求學名藥/生物相似藥等50年還不能上市?且專利連結的核心在鼓勵學名藥上市，食藥署反過來論述希望大家不要挑戰，豈不是人格錯亂？)
此類論述已嚴重影響到對制度的深入討論，建請承辦組室立即更新專利連結相關論述及立法院模擬題，要推動是一回事，倘知情而讓長官以食藥署及衛福部身分進行錯誤論述就是另一回事，專利連結確有提早開始訴訟之功能，但並沒有其他對受影響者特別有利的機制設計，銷售專屬期本身是否具有誘因也尚有爭議。請勿讓衛福部本身成為假新聞的追究對象，倘未來官方論述(包含此次對平台問題之回應)仍有顯與事實不符之情形，民眾將循合法途徑積極追究組室承辦人與督導長官的責任，並向相關單位告發。

但願您自己知道贊同了甚麼...
各國制度再怎麼不濟，也至少會在專利登錄上設有強制的更正機制，美國和澳洲再處理生物相似藥時，甚至沒有停止發證和推定侵權制度，台灣不但沒有更正機制，直接擴大將學名藥+類新藥+生物相似藥推定侵權的結果，原廠藥的濫用將造成後續難以收拾 (美國的高藥價已經是證明，別提其他國家，因為其他國家不是這樣設計專利連結)，與目前世界各國積極讓學名藥替代原廠藥的政策相違背，且隨著健保資源大量投資在利用低品質專利延長獨佔的”老新藥”，又剩下多少資源分配給”真正的新藥”，以及辛苦的醫療從業人員呢？
如果這就是您贊同的事情，只能說尊重了。

其實專利連結只鼓勵原廠研發，而抑制"非原廠"的研發呢。
第一，專利連結適用範圍，並不僅僅是學名藥和生物相似藥 (生物相似藥其實已算有研發，但這裡暫且不談...)，包含新適應症、新複方、新使用途徑、新治療族群等類新藥，只要有對照藥品，通通都會被推定為侵權。
第二，外商的研發成本多數投資在主要市場，在台灣僅投資了送件+行銷的費用，這還是新成分新藥的情形。如果僅僅是變更包裝、警語、注意事項，其實並不需要很大的研發投入就能取得專利，但卻能在專利連結下大幅展延獨佔期 (不問專利品質與保護範圍)。更進一步，就算是完全未投入任何研發，在台灣登載與原廠藥無關的專利，法律並未設計強制更正機制。如果將這種等級的歧視，合理化為鼓勵創新新藥的研發，等同於直接否定了學名藥的存在價值。
如果您也是藥學人，或者是關心台灣生技的有心人，或許可以試著理解制度的細節，了解下為何連台灣許多新藥研發公司、前食藥署長官，甚至是專利連結的起草人，都對於此次子法規草案憂心忡忡。

假設生物相似藥可以適用學名藥相關規定，將會非常誇張。就連學名藥與遠場藥之間，都在安全、有效性之外存有實質差異，生物相似藥與原廠生物新藥間差異，已經大到只能稱為"相似"了，直接推定侵權也太武斷!!

專利連結根本無助創新，台灣生技業從中根本分不到幾分利益

專利連結無助於產業創新發展，反對專連結涵蓋生物製劑

推動專利連結者，別再拿保護創新這種說詞，只會顯示對於產業與智慧財產權的無知以及在國際經貿談判的無能

經濟部與經貿談判辦公室別躲在衛福部與TFDA的後面，專利連結事涉公眾利益(民眾用藥選擇權與健保資源)，毫無保密之需要，在專利連結推動這幾年，請公布過去經貿談判辦公室及經濟部(各機關與官員)和衛福部(各機關)的開會之會議記錄與通訊紀錄

政府當然該鼓勵創新，但如果反過來抑制創新，或者執著於難以達成的目標，恐怕就有點越線了。
首先，生物新藥的研發投入成本很高，台灣現有的資本結構 (加上目前生技股市的現況)，並無法支撐如同歐美醫藥先進國藥品原廠的研發成本。光是小分子新藥，台灣就已經走得跌跌撞撞，實際有在各國上市的產品，也是以過去學名藥所累積的資本下去投入。
其次，我們在討論的藥品專利連結，如果真的效法各國制度，注重在提早訴訟的功能，並設計充足的更正機制倒還好說，偏偏台灣在引進時過度刪除了各國的除錯機制，沒有設計專利登載的更正制度，卻沒有考量到近年各國與CPTPP揚棄停止發證的趨勢。要知道，這個制度後續的推定侵權+停止發證處置，適用於所有類新藥+學名藥+生物相似藥，且不用釋明理由、不用提供擔保金，也幾乎不用賠償。
最後，台灣的健保需要學名藥與生物相似藥提供多數名眾的用藥，才有辦法將大多數資源花在引進新藥上，如果如同您所述"不要執著於近似性藥品發展"，未來在欠缺保命新藥，又欠缺便宜的學名藥、生物相似藥替代的情形下，只能期待大眾知道如何從其他國家攜帶自用藥品入國了。
這份草案就是如此爭議，大家才會齊聲要求檢討。不是不願意納入，而是希望制度能夠以更加完善的方式，參考美國專利舞蹈等先進制度納入，也希望您在了解以後，一起深入討論制度該有的面貌。

美國可沒要求台灣實施專利連結的型式，CPTPP更加鬆散。政府如有任何一點良心，應該學習美國以外實施類似制度的各個國家，他們是如何盡心的為自己國家產業著想，而不是我國這種喪權辱國的法案!!
1.加拿大與韓國要求藥證核准後不得登載專利。
2.加拿大與韓國在專利資訊登載後有主管機關有更正權限，且韓國更要求專利資訊登載需實審。
3.加拿大與韓國之主管機關負責修正專利資訊的不當登載。
4.澳大利亞要求原研藥廠一旦要發動訴訟，需向主管機關切結，一旦濫用，須對學名藥/生物相似藥廠以及國家賠償。
5.加拿大要求停止發核學名藥/生物相似藥藥證需經法院審查。澳大利亞甚至無停止發證制度，故不影響藥證核發。
6.一旦濫用專利連結制度，加拿大規定要求原研藥廠應賠償學名藥廠/生物相似藥廠之損失，澳大利亞甚至額外要求須賠償國家損失。

建議先修正母法相關規定後，再公告子法規。
現行子法規，在藥品專利定義、專利聲明例外、適用生物相似藥部分，皆已逾越母法授權範圍，既然子法規本就在修補母法漏洞上有其極限，大可在施行前先修正母法，避免上路後需要花費心思應付違憲與國賠問題。
另外，生物相似藥縱使藥納入專利連結，亦可效法美國排除停止發證期之適用，並設計適當的登載專利範圍與銷售專屬期，
條文內容也不難草擬，實無必要因為時效壓力而犧牲制度的合理性。

專利權人亦不支持生物相似藥納入"現行"專利連結。
現行利連結排除製程專利，是基於小分子藥並不引據原廠藥的製程，但大分子生物藥不同，生物藥專利大部分在保護製程，因此美國專利舞蹈並不設限專利類型，但作為交換，只保障訴訟的機會而不確保推定侵權和停止發證，兩者各有權衡。
由於目前的專利連結，是設計給小分子專利使用，其實並不方便生物藥專利權人主張大部分權利。既然專利權人與生物相似性藥品都不見得滿意現行制度，為何不效法美國，建立不設限專利類型，但不綑綁專利與藥證問題的新制度?建議機關考量衛生物藥另闢制度，滿足專利權人與後進藥廠雙方的實際爭端解決需求，而非求快將不適合的制度套用在生物藥上。

不好意思，我反對"與該藥品具有相同療效"作為登載與否的判斷依據。
我支持第一版子法規，專利登載應限定於原本設定的"原廠藥品落入至少一申請專利範圍"，而不應該擴張到原廠藥所沒使用的技術思想。詳言之，藥事法所提供的保護，本不應該超過原廠藥的實際範圍，如果原廠並未實際將該技術以藥品形式貢獻給國家與民眾使用，當然沒有受到藥事法保障的資格。
有些論者認為多形體仍有引據的可能，所以應該登載，這混淆了資料專屬和專利連結。藥品專利連結登載與否的決定，是取決於該專利與原廠藥品間的相關性。但"相同療效"的產品可以差異很大，除了多形體以外，不同配方、不同劑型 (只是使用途徑相同)都能達到相同療效，別說是原廠藥，就連學名藥自己的專利都到範疇之內了，如此程度的相關性要求實已過度寬鬆。
當然，原廠假設真的認為學名藥廠侵權，仍能循專利法提出侵權訴訟，只是不應該額外以藥事法保障，併予敘明。

兩次預告的意見回應統一回復

之前的子法規有很多爭議是共通的，且條文順述差異不大，建議機關併為一份一起回應、陳核，省得大家兩邊對照看？

採納

銷售專屬期給予方式

第十五條 中央衛生主管機關應於依本法第四十八條之十七第一項核定專屬期間及起迄日期時，將核定內容公開於登載系統。

　 本法第四十八條之十七第二項所定起算日，以最早實際銷售日所開立統一發票之日期為準。

有關第15條銷售專屬期部分，單一製劑應僅能產生單一銷售專屬期 (視情形可能由複數學名藥申請人共享)，或者是每一專利皆產生一銷售專屬期？

鑒於藥事法之文義解釋，建議採單一製劑應僅能產生單一銷售專屬期，美國亦採此見解。

美國比較法相關資料見FDA相關行政指引(問答集) Q10.Q11
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM536725.pdf

單一製劑僅產生單一銷售專屬期

專利連結是否造成缺藥

食藥署底下不是還有一間進口、生產管制藥品的工廠嗎？同時身為原廠(最初進口)及學名藥廠(後續轉為自製、進口或委製)的藥證所有人，那個工廠在專利連結施行後會不會被衝擊？是否會造成開發時程延後，甚至是缺藥的情形？

管制藥品工廠為許可證持有者，故並未受專利連結制度影響。(辦法第九條)

有關專利連結相關事務，應依法規命令並有60天的預告期

第二條　西藥之藥品許可證申請及核發事宜，涉及本法第四章之一者，依本辦法之規定；本辦法未規定者，依其他有關法令及中央主管機關公告事項之規定。

有關本辦法第2條"本辦法未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定"部分，建議機關在涉及專利連結相關事務上，由於與經貿和私權相關，應以透過法規命令規範並預告60日為原則，並減少使用不需要預告的公告。例如：食藥署對於學名藥駁回的公告，涉及專利連結中首位學名藥申請案是否資料齊備的認定，並進一步影響是否取得銷售專屬期，建議將其內容併入藥品查驗登記準則修正，或一併訂定於本辦法中。

補充資料
[公告申請學名藥查驗登記自106年1月1日起，送審內容達嚴重缺失，實施退件及部分退費]
https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=2978&id=22234&chk=9a47974d-53ee-49e2-b787-0cafe8534f89&param=pn%3D1%26sid%3D2978

採納

本辦法是依據藥事法第48條之20第3項及第48條之22授權所為之規定。至於本辦法未規定之事項，如有涉及其他法令，例如藥品查驗登記審查準則等，則依有關法令之規定。如有其他需以公告補充更細節性或解釋性之規定者，本署會給予大眾充分表達意見時間。例如有關資料齊備的認定，已於107年9月預告「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」草案。

物質專利的範圍不包含多形體，醫藥用途專利建議及於仿單上之使用方式之記載

第三條 本法第四十八條之三第二項所定藥品專利權之發明範圍，其內容如下：
一、物質：藥品製劑之有效成分。
二、組合物或配方：藥品製劑有效成分之組合或配方。
三、醫藥用途：對應藥品許可證所記載適應症之全部或一部。

本辦法第3條有關「藥品專利」部分，支持政府正確的參考了美國行政法規的定義 (21 CFR 314.3、314.53)，將範圍界定在藥品製劑有效成分，排除未使用於新藥中的有效成分衍生物 (酯類、鹽類、水合物、溶劑、多形體、異構物、晶型、無晶型、中間體、代謝物)、未核准配方/組合物及非核准醫藥用途。

專利是否屬於能登載，必須嚴格限制該技術思想必須被實際使用在藥品中，倘該一個專利的申請專利範圍，和食藥署所核准藥品製劑並無重疊，則僅屬於「一般專利」而非「藥品專利」，當然不應該登載並在藥事法中獲取停止發證期等法律利益，但仍能依據專利法提起侵權訴訟。

倘用「具備生物相等性的可能」擴張「藥品專利」的範圍，那將使非核准的有效成分、組合物/配方專利或醫藥用途專利，都能在並未已核准製劑形式，貢獻給國內病患的情形下，就取得藥事法的額外連結保護，明顯不符西藥專利連結僅保護核准製劑的精神。

不採納

有關物質專利納入多形體之考量

（一）美國、韓國及加拿大等國家均有將不同的多形體納入專利連結制度中，惟其要求須有test data證明療效相等。

（二）第二家以不同多形體申請查驗登記時，本署經評估後有可能以學名藥受理。

故新藥藥品許可證若於查驗登記時已檢附相關test data證明療效相等，則同意不同多形體之專利登錄。

建議本辦法第3條1至3款改為｢…一、物質：權利範圍涵蓋藥品之有效成分。 二、組合物或配方：權利範圍涵蓋藥品之組合物或配方。 三、醫藥用途：權利範圍對應藥品許可證所記載適應症之全部或一部。」，即，應以專利權範圍是否涵蓋該藥品或其應用來做為適格登載專利之判斷。
 
專利登載之目的，其中之一乃幫助學名藥儘早釐清是否侵犯｢已核准新藥藥品」之專利權，而非用於釐清是否可能侵犯｢新藥藥品許可證所有人的任何專利」，因此，必須以藥品本身作為標的，惟有｢專利權範圍能包含該新藥藥品」之專利，才有登載之適格。此亦與美國21 CFR 314.53(b)所闡述之專利登載資格｢…patent that claims the drug or a method of using the drug that is the subject of the NDA…」法理相同。至於新藥許可證所有人所擁有的其他專利，諸如未實際使用於該新藥藥品之有效成分多形體，專利權人本能透過通常訴訟進行權利主張，而不能一概認為｢只要學名藥可能會侵犯之專利，皆應適用專利連結」。
 
另外，本條第二款也應將｢有效成分」一詞刪除。許多藥品技術諸如Alza公司的OROS、Elan公司的SODAS等均是屬於藥物劑型平台技術，而該等技術在撰寫專利範圍時並不會把所有可能的有效成分全部寫入權利項，故如果本款仍保留有效成分一詞，則將完全排除此類技術平台專利之登載，未有合理。再者，有些藥品亦包含機構部件（例如筆針、吸入劑），而該機構部件可能與產品使用或表現密切相關，然實務上機構之發明在撰寫專利範圍時幾乎不會寫入有效成分（發明領域不同），因此此等「有效成分」之限縮也將直接排除這類機構發明專利登載之可能。
至於第三款所述適應症，是否也包括藥品之用法用量，建議應再予以明確說明。

有關本辦法第三條
本法第四十八條之三第二項所定藥品專利權之發明範圍，其內容如下：
一、 物質：藥品製劑之有效成分。
二、 組合物或配方：藥品製劑有效成分之組合或配方。
三、 醫藥用途：對應藥品許可證所記載適應症之全部或一部。

建議將「一、物質」及「二、組合物或配方」之內容如「三、醫藥用途」，增加「對應藥品許可證所記載」，可便於主管機關及任何第三人直接了解以上名詞所指之內容，避免與藥品許可證無關專利登錄之爭議。
此外，發明為藥品之製程、中間體、代謝物或包裝者，非本條第一項所稱藥品專利權之發明範圍，建議應敘明於條文說明，以免專利連結制度不當擴張。

因此建議將條文文字酌作修正如下：
第三條
本法第四十八條之三第二項所定藥品專利權之發明範圍，其內容如下：
一、 物質：對應藥品許可證所記載藥品製劑之有效成分。
二、 組合物或配方：對應藥品許可證所記載藥品製劑有效成分之組合或配方。
三、 醫藥用途：對應藥品許可證所記載適應症之全部或一部。

美國實務上出現將藥品核准範圍內之「用藥前基因檢測+劑量調整方法」(美國第8586610號專利，登載於iloperidone) 、「藥品風險管理計畫之方法」 (美國第6315720號專利，登載於tholidomide) 登載到橘皮書的情形，但此類專利無法對應至適應症，而是對應到警語、用法用量、交互作用、副作用或其他病患/醫師/藥師注意事項。

由於此類專利能不斷附加至既有藥證上，倘原廠在每次既有專利屆滿前，即不斷申請並依據藥事法第48-5條登載前揭專利，配合仿單變更，則原廠藥之專利保護將永無屆滿之日。如果食藥署後續採限縮解釋，不允許學名藥申請人變更仿單中適應症以外之部分，將使學名藥喪失迴避專利的唯一手段 ，而被迫進行侵權行為而永遠無法上市，恐將嚴重打擊我國民眾對藥品之近用性。(因專利連結導致訴訟前置，侵權比對標的並非實際上市之藥品，而係所申請藥證範圍，故於仿單排除/加註相關記載，係學名藥為迴避此類專利之唯一手段)

綜上，建請釐清本辦法第3條第1項第3款中所稱「適應症」，是否僅限於「仿單中的適應症欄位」，或者及於「仿單上關於使用方法之記載」，使此類專利得以登載？而學名藥是否亦能依據藥事法第48-20條排除相關記載？其排除之方式除刪除文字外，是否得加註特定文字之方式為之？倘能確實防止此類專利登載，則採取限縮解釋似無不可；惟倘實務上無法防止此類專利登載，則建議至少後續能在學名藥排除相關記載以迴避此類專利時，在方式與範圍上給予彈性。

文字修正為專利的文字用語

第五條 新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之三及第四十八條之四規定提報專利資訊時，應於中央衛生主管機關建置之西藥專利連結登載系統（以下簡稱登載系統），依附件一規定之書表格式填載，併同下列文件、資料掃描上傳：

一、專利證書或刊登該藥品專利權之專利公報。

二、有委任代理人者，委任之證明。

三、專利權人或專屬被授權人同意之證明、專屬授權之證明。

四、其他足資證明提報資訊屬實之文件、資料。

    前項提報之藥品專利資訊，以該新藥屬所提報之專利請求項範圍為限；藥品專利權有二個以上者，應逐一提報專利資訊；屬醫藥用途發明者，應敘明該醫藥用途發明之請求項項號，及各項號對應至藥品許可證所記載之適應症。

    中央衛生主管機關認有必要時，得命新藥藥品許可證所有人檢附第一項文件、資料之正本。

對於本辦法第五條，建議修正第五條第二項前段文字。預告版條文「以該新藥屬所提報之專利請求項範圍為限」與專利法實務不同，建議參酌預告前版本文字段，修正為「以該新藥落入其請求項界定之範圍為限」。
也建議將第二項後段之文字修正為「對應至藥品許可證及仿單所記載之適應症」，俾利學名藥廠明確知道應挖除之文字段，減少侵權疑慮，亦可保障藥品之安全性俾利患者用藥安全，此可參照美國Form3542 4.2a，若專利權關於藥品的核准用途，必須個別標識在核准標籤（仿單）上的特定章節和段落。

約而言之，建議將第五條文字修正如下：
第五條
　新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之三及第四十八條之四規定提報專利資訊時，應於中央衛生主管機關建置之西藥專利連結登載系統（以下簡稱登載系統），依附件一規定之書表格式填載，併同下列文件、資料掃描上傳：
一、專利證書或刊登該藥品專利權之專利公報。
二、有委任代理人者，委任之證明。
三、專利權人或專屬被授權人同意之證明、專屬授權之證明。
四、其他足資證明提報資訊屬實之文件、資料。
前項提報專利資訊之藥品專利權，以該新藥落入其請求項界定之範圍為限；藥品專利權有二個以上者，應逐一提報專利資訊；屬醫藥用途發明者，應敘明該醫藥用途發明之請求項項號，各項號對應至藥品許可證及仿單所記載之適應症。
中央衛生主管機關認有必要時，得命新藥藥品許可證所有人檢附第一項文件、資料之正本。

採納

學名藥申請人變更生明，建議依變更申請日為案件申請日，非撤案重送。

第八條　學名藥藥品許可證申請人依本法第四十八條之九規定聲明時，應依附件二格式填載，併同查驗登記申請應檢附之資料，送中央衛生主管機關。
　　前項聲明，應依對照新藥於登載系統所示之專利權資訊逐一填載；其專利權為醫藥用途者，並應依請求項項號為之。
    申請人原以本法第四十八條之九第一款至第三款情事聲明者，不得變更以同條第四款之情事聲明。但撤回原申請案，重新提出藥品許可證申請者，不在此限。

有關本辦法第8條第3項及第4項，限制藥證申請人僅在申請時才能做成挑戰專利之聲明，建議刪除之。理由如下：
(1) 藥品申請案申請變更之的內容及時點，本應為藥證申請人視公司資源、專利保護強度、時機而自由決定，變更與藥品安全性和有效性無涉的專利聲明尤其如此，並不影響食藥署的實際審查內容及密度，藥事法也並未限制僅有申請時才能作成第四款聲明。比較法上，美國亦無此限制 (21 CFR 314.94(a)(12)(viii)(C))。
(2) 機關所擔心的問題並不存在，12個月銷售專屬期之取得，必須符合「首位+第四款聲明+資料齊備+學名藥申請案」共4個條件，只要尚未完成第四款聲明，即無法取得銷售專屬期，且必須承擔由其他學名藥申請人取得之風險。
(3) 舉例而言，倘學名藥申請人先以第三款聲明 (等待專利屆滿) 取得首位實質完備認定，後續變更為第四款聲明之時，尚無其他學名藥申請人作成第四款聲明，則該學名藥申請人當然取得銷售專屬期，並無「取巧」問題；反之，前揭變更聲明之申請人倘在取得實質完備認定後、變更為第四款聲明前之時間內，業已有其他學名藥申請人作成第四款聲明者，則當然不取得銷售專屬期 (銷售專屬期業已由其他首位進行第四款聲明之學名藥申請人取得)，並無爭議。

採納

建議修正第八條第三項文字並刪除第四項，蓋藥品許可證申請案，應得於申請時為本法第四十八條之九第四款之情事聲明，或於申請後變更之。按依法行政原則，藥事法母法並未就此設限，參照美國法亦無此限制(21 CFR 314.94(a)(12)(viii)(C))。
預告版草案疑慮藥品許可證申請案變更聲明，影響實質完備日及銷售專屬期取得的問題並不存在，也無取巧可言。12個月銷售專屬期之取得，必須同時符合「首位+第四款聲明+實質完備+學名藥申請案」四個條件，實質完備在先而聲明在後者，解釋上原本就不會取得銷售專屬期，舉例來說，先以第三款聲明取得首位實質完備認定之申請人，倘後續變更為第四款聲明之時，尚無其他申請人作成第四款聲明，則該變更聲明之申請人取得銷售專屬期並無「取巧」問題。反之，前揭變更聲明之申請人倘在取得實質完備認定後而申請變更為第四款聲明前，業已有其他申請人作成第四款聲明者，則當然不取得銷售專屬期 (專屬期業已由其他首位進行第四款聲明者取得)，並無爭議。
如前所述，基於維護人民權益，「不應」要求學名藥P3轉P4「撤回」P3申請案，故建議將第三項文字酌修正為「欲變更為同條第四款之申請人，應依本條第一項之規定，重新填載附件二之格式。中央衛生主管機關應依藥事法第48條之9條第四款之審查程序通知申請人，並以變更聲明日為申請案送達日。

基此，爰建議將條文第八條文字修正如下：
第八條
　學名藥藥品許可證申請人依本法第四十八條之九規定聲明時，應依附件二格式填載，併同查驗登記申請應檢附之資料，送中央衛生主管機關。
　前項聲明，應依對照新藥於登載系統所示之專利權資訊逐一填載；其專利權為醫藥用途者，並應依請求項項號為之。
　申請人原以本法第四十八條之九第一款至第三款情事聲明，欲變更為同條第四款之情事聲明者，應依本條第一項之規定，重新填載附件二之格式，送中央衛生主管機關。中央衛生主管機關應依藥事法第48條之9條第四款之審查程序通知申請人，並以變更聲明日為申請案送達日。
　（第四項　刪除）

有關本辦法第8條之專利聲明，當學名藥申請之內容在過程中有變更時 (配合食藥署要求、因應對照藥品變更等)，是否需要重新聲明？如果不需要，建議敘明後維持原條文即可，管理面相對單純；如果需要，則建議可參考美國法規21 C.F.R. §314.60, 314.70, 314.96, 314.97，另訂條文釐清何種程度之變更始需要聲明 (新增適應症、增加新劑量等)，其他微小變更則可省略 (配方的微量改變等)。
前述美國法規之立法理由 (聯邦公報)
Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications, 80 Fed. Reg. 6801, 6847~6850 (February 06, 2015), http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-02-06/pdf/2015-01666.pdf

第8條第3項有增加母法所無限制之虞，不但在釐清銷售專屬期之資格上實益有限，反而創造更多問題，造成即使學名藥廠願意自主追加挑戰專利，反而會喪失已經取得的專屬期，並影響既有的訴訟與上市時程的窘境，不利於專利爭端的早期啟動。專利連結制度的核心，在於鼓勵學名藥廠自願挑戰專利，但草案第3條條文將減損專利連結的核心功能，還請再酌。

舉例如下：
原學名藥申請案本來就針對不同專利，有p3和p4專利聲明各一，，並取得銷售專屬期，與原廠開始專利訴訟。
訴訟進行中，發現有新證據顯示p3專利無效，故將p3改為p4。若按照美國實務，只需要補充聲明/通知/訴訟即可，不需要重新送件，不會喪失銷售專屬期，也不需要重新啟動停止發證期。但依據我國目前草案第8條，前揭案例似需要重新送件，倘學名藥廠需撤回前申請案，重新聲明、通知，原本的訴訟也因為所失附麗而被法院駁回，停止發證重新起算，並可能喪失銷售專屬期。此部分與母法原始設定情境差異過大，且可能架空單一許可證只有一次停止發證期的限制，還請三思。

此條逾越母法授權，學名藥皆應於申請查驗登記時提出專利聲明；僅專利權人及專屬被授權人有能力授權。

第九條 學名藥藥品許可證申請案有下列情事之一，且附具證據者，免依本法第四十八條之九規定辦理：
一、藥品許可證申請案之申請人與對照新藥藥品許可證所有人相同。
二、藥品許可證申請案經新藥藥品許可證所有人授權後提出。
三、對照新藥之藥品許可證經撤銷、廢止或註銷。

建議本辦法第9條應刪除第1與2款，即本條改為｢學名藥藥品許可證申請案如其對照新藥之藥品許可證皆已撤銷、廢止或註銷者，該申請案免依本法第四十八條之九規定辦理。」
 
藥事法48-9條明定學名藥申請人｢應」於申請藥品許可證時提出專利聲明，並未允許例外，故施行細則亦不可創設例外，否則即逾越母法授權。且實務上，如學名藥已獲得授權，縱使其進行聲明或通知，也不發後續專利訴訟；雙方約定上市日期者，主管機關亦應遵從其約定而於指定期日核發許可證。因此，此條文為多慮。
 
另外也須說明，學名藥之聲明及通知係影響後續專利訴訟啟動與否，故此處有能力授權者，僅為專利權人或其專屬被授權人，而並非新藥藥品許可證所有人。原條文第2款用語似有所誤植。
 
至於原條文第1款學名藥藥品許可證申請人與對照新藥藥品許可證所有人相同之情形，可能涉及阻礙其他學名藥廠進入市場而有造成壟斷市場之嫌，建議應納為須通報公平會之例示。

部分採納

一、本法第四十八條之九以下有關學名藥查驗登記申請案專利聲明之規定，係為減少學名藥取得藥品許可證後，因專利爭議而影響病人用藥。惟學名藥查驗登記申請人與對照新藥藥品許可證所有人相同，或學名藥查驗登記申請人經對照新藥藥品許可證所有人授權者，准予該學名藥上市無涉已登載專利權之侵權爭議，毋須為專利聲明，實屬當然。並可減省若為P4聲明（未侵害該新藥對應之專利權）致需進行同法第48條之12通知等程序所生之勞費。

二、為了達到實質鼓勵學名藥廠，給予首家成功專利迴避的藥品市場銷售專屬期，若新藥與學名藥為同一人及新藥及其授權學名藥皆須走P4制度，則學名藥廠可能無法取得銷售專屬期。

明定資料齊備之定義

第十條 中央衛生主管機關應就以本法第四十八條之九第四款情事聲明之學名藥藥品許可證申請案，函復其申請人有關申請資料是否齊備；其資料齊備者，應於登載系統上公開其資料齊備日。
    對照新藥相同之二件以上學名藥藥品許可證申請案，於不同日期送達中央衛生主管機關者，中央衛生主管機關應依送達日期先後，為前項之函復；同日送達者，其函復日應為同日。

有關第10條部分，涉及銷售專屬期之資格認定，目前條文並未敘明「資料齊備」之定義，嚴重欠缺明確性，倘未來由CDE (國家藥物審查中心) 執行該認定，將衍生大量之行政爭訟及商業上的不確定性，減損銷售專屬期之誘因，建議參考美國21 CFR 314.101(b)(1) 和314.3(b)之定義，訂定於本辦法附表或明文規定於本條第三項，並一併敘明該認定係「形式審查」而非「實質審查」之性質。

部分採納

資料備齊之標準為「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」，已於107年9月預告草案，目前刻正彙整大家意見，後續會正式公告，以供大家參考。

詳細規定無法送達之認定方式

第十一條 學名藥藥品許可證申請人依本法第四十八條之十二第一項規定所為之書面通知，其內容應就專利權有應撤銷之事由或未侵害專利權之理由逐一敘明，並附具相關證明文件、資料。

　   前項通知，應以附回執之雙掛號郵件交付郵政機關寄送，並於全部送達後之次日起二十日內，將所有回執影本或其他足以證明送達之文件，送中央衛生主管機關。

有關本辦法第11條第2項之送達方式，建議比照美國21 CFR 314.95(g)，考慮增加「或其他主管機關認可之方式」的文字，又或者比照民事訴訟法或行政訴訟法之規定，於雙掛號送達失敗後有條件開放送達之彈性，避免郵政機關無法送達或原廠刻意拒絕簽收之情形，避免停止發證期難以起算或認定時點，甚至引發相關行政訴訟。

不採納

專利連結施行辦法草案第11條第2項已規定「前項通知，應以附回執之雙掛號郵件交付郵務機構寄送，並於全部送達後之次日起二十日內，將所有回執影本或其他足以證明送達之文件，送中央衛生主管機關。」，原則上應已涵蓋民事訴訟法有關寄存送達、留置送達與公示送達等情形。

建議生物藥不納入專利連結制度

第十六條 依本法第四十八條之二十第一項規定，本辦法第八條至第十四條，於新成分新藥以外之新藥藥品許可證申請案，準用之。

關於本草案第16條:
1.建議增加第二項「前項所稱其他新藥，不包含生物藥品。」
2.參照比較法法例，美國就生物藥品與生物相似藥另有不同規範，且橘皮書亦無收載生物藥品及其專利，特別是生物藥品性質與一般藥物製劑不同，不宜採取專利連結制度予以規範，謹再說明如下：
(1)技術上生物相似藥與其對照藥品具有實質差異，侵權可能性比起小分子更低。
(2)生物相似藥具備管制上的特殊性，在國內法制上若貿然採用新藥或學名藥的定性，可能造成管制面的實質困難，不可不慎。且依據目前在立法院審議的藥事法部分條文修正草案，生物相似藥並不屬於新藥或學名藥。
3.美國2010年在生物藥上採用軟性專利連結 (即專利舞蹈)，並未設有停止發證期，也未收載進入橘皮書（Orange Book），讓藥證審查與專利爭端脫鉤，就連其銷售專屬期也經過特別設計，因此建議於條文中明定排除。

綜上，建議將條文內容增加一項「前項所稱其他新藥，不包含生物藥品。」，而為以下內容：
第十六條
依本法第四十八條之二十第一項規定，本辦法第八條至第十四條，於新成分新藥以外之新藥藥品許可證申請案，準用之。
前項所稱其他新藥，不包含生物藥品。

不採納

一、 生物相似性藥品亦屬藥事法所稱之藥品，且生物相似性藥品和學名藥於藥品查驗登記時，皆引用對照藥品的相關資料。故為使生物相似性藥品許可證之申請與核發，涉及專利部分，與學名藥許可證申請案做相同處理，爰於本辦法第16條第3項為準用之規定。
二、 為了防範新藥許可證所有者可能浮濫登錄專利，我國專利連結特別設計如下的制度：
（一） 限制專利登載範圍：限制可登載的專利類型只能為主成分、配方/組合物及醫藥用途。
（二） 設計任何人都可以檢視機制：如果任何人就新藥藥品許可證所有人所登載之專利進行檢視後有疑義，皆可以書面敘明理由及附具證據，通知中央衛生主管機關，中央衛生主管機關應於接獲通知後20日內，轉知新藥藥品許可證所有人。新藥藥品許可證所有人自收受通知後45日內，應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關，並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。(藥事法第48條之7)
（三） 刑事責任之處理：新藥藥品許可證所有人以詐欺或虛偽不實之方法提報專利資訊，其涉及刑事責任者，中央衛生主管機關得將其移送司法機關辦理。(藥事法第100條之1)
（四） 民事責任之處理：專利權人或專屬被授權人提起侵權訴訟，如屬自始不當行使，致使學名藥藥品許可證申請人，因暫停核發藥品許可證受有損害者，應負賠償責任。(藥事法第48條之13第五項)
（五） 公平交易之處理：若有藥商藉由登載不實專利資訊以阻礙學名藥上市，可能構成公平交易法的限制競爭行為，針對此部分，本法案在研擬過程中，已與公平交易委員會協調，未來將審慎注意藥商行為及相關案件。
三、 有關生物相似藥納入專利連結配套措施
（一） 衛生福利部
1. 強化諮詢輔導：從臨床前試驗、臨床試驗、查驗登記之法規及設廠諮詢輔導。
I. 針對國內準備上市或研發中之新藥、生物藥品、生物相似性藥品、細胞或基因治療產品進行專案諮詢輔導。
II. 凡納入本部專案諮詢輔導之案件，從研發到上市，甚而拓展外銷市場，將強化提供全生命週期之法規及設廠諮詢輔導。
2. 加速審查機制：生物相似性藥品申請查驗登記，縮短審查時間(一年內完成審查)，建立標準、可預測性審查機制。
3. 核價措施：首家提出專利權應撤銷或未侵權者，於暫停核發許可證期間完成審查，得向中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。另為鼓勵藥品市場有多方選擇之機會，提升生物相似性藥品之競爭力，我國對於生物相似性藥品係以原廠藥價格之85%核價，以促進市場競爭。
4. 銷售專屬：資料齊備日最早之生物相似藥藥品申請者，於核發藥品許可證後，取得十二個月之銷售專屬期。
5. 緩衝措施：生物相似性藥品如果於藥事法第四章之一(西藥之專利連結)施行前已取得中央衛生主管機關臨床試驗核准函，則不適用於藥事法第四章之一之規定。
（二） 經濟部
1. 租稅優惠及研發補助：生物相似性藥品仍為經濟部租稅優惠及研發補助之獎勵對象。
I. 生技新藥產業發展條例
甲、 經濟部生技新藥條例已審議認定之生物相似性藥品，將不受該辦法頒布而影響資格，生技新藥公司可享有研發及人才培訓支出35%的投資抵稅；其法人股東則可享有股票價款20%的投資抵稅。
乙、 生物相似性藥品之研發認定，例如由「動物試驗」提前至「CMC比對」 。
II. 因生物相似性藥品須進行專利佈局及專利迴避設計相關研發活動，經濟部將透過業者研發補助計畫持續支持生物相似性藥品開發。
2. 業者個案專利法規諮詢輔導：因生物相似性藥品須進行專利佈局及專利迴避設計相關研發活動，經濟部將透過業者研發補助計畫持續支持生物相似性藥品開發，例如針對物質專利(新成分)、組合物或配方專利(新組合或配方)或用途專利(新適應症)等研發佈局。
3. 辦理國際專利連結研討會及工作坊：協助廠商研發時提早採取專利迴避措施，提升廠商專利量能及競爭力。
I. 每年辦理國際專利連結研討會
擬邀請採專利連結制度美國、加拿大或韓國國家之產業或專家經驗分享，於實務面說明學名藥或生物相似藥上市申請策略及因應方案以及專利連結制度相關侵權爭訟案例研析。
II. 每年辦理專利連結工作坊
甲、 國內專利連結法規及制度介紹
乙、 因應專利連結之配套措施說明
丙、 專利連結相關之醫藥品專利策略實務。

有關第22條之適用範圍，建議不應納入生物藥品 (含生物相似藥)，理由如下：

(1) 技術面上，生物相似藥與其對照之生物藥品間具有實質差異，和小分子藥品間不同，侵權可能性更低，並不適合採用「硬性專利連結」以停止發證推定侵權的行政保護，而較適合改採「軟性專利連結」讓法院審查。倘未來與美國締結經貿協定時，有必要在生物藥品上建立專利連結，建議以修訂藥事法之方式納入，並明文排除停止發證期之適用即可。

(2) 法制面上，生物相似藥在藥事法中具備管制上的特殊性，若貿然採用新藥或學名藥的定性，可能造成管制面的實質困難，不可不慎。且依據目前在立法院審議的藥事法部分條文修正草案第7條條文，生物相似藥並不屬於新藥或學名藥。過去在引進專利連結的過程中，無論是立法院或行政公聽會，也並未針對生物藥品適用專利連結一事進行過公開討論或溝通，爰不應以子法規擴充目前專利連結之適用範圍。

(3) 外國比較法上，美國2010年在生物藥品上採用「軟性專利連結」 (即專利舞蹈)，並未設有停止發證期，讓藥證審查與專利爭端脫鉤，美國商會或其政府並無理由及立場要求我國採用高於其母國標準、甚至已開始被揚棄的立法模式。其他與美國締結經貿協定之國家，倘有在專利連結中納入生物藥品者，多有採「軟性專利連結」，或改良停止發證制度者 (澳洲無停止發證期、韓國專利登載實質審查且停止發證條件嚴苛、日本僅針對有效成分專利停止發證等)，而少有將美國硬性專利連結全文照搬並直接套用於生物藥品之立法例。

(4) 國際法上，美加墨協定、CPTPP及美國所締結的FTA相繼採用「軟性專利連結」條款，以法院禁制令 (定暫時狀態處分) 替代行政停止發證期。

建議新增｢本法第四十八條之二十第一項所稱準用學名藥藥品許可證申請相關規定之新成分新藥以外之新藥，係指新療效、新複方、新使用途徑製劑或其他劑型、單位含量、劑量與國內已核准製劑不同之藥品，且不為生物藥品。」此係採用現行藥事法第七條修正草案之用語，將新成分新藥以外之新藥類別予以正面表列以臻明確，並將生物藥品明確排除於專利連結之適用。
 
在生物藥品部分，西藥專利連結專章在立法程序中均未有納入生物藥品之立意，也無任何立法說明有提及應納入生物藥品。再者，觀察藥事法第48-3法條文字，係正面表列可登載之專利僅有｢物質、組合物或配方、醫藥用途」，而在相關立法過程及子法規研擬中，各方共識均是排除｢製程專利」之登載資格，然而，對於生物藥品來說，製程係影響產品之重要關鍵，製程相關專利亦是國外生物相似藥之主要爭訟標的，故如果我國專利連結制度有適用於生物藥品之考量，則不應有此等專利登載資格之限縮。因此，可以得知目前西藥專利連結專章之制定本有排除生物藥品之適用，故施行辦法應將此意予以明確、避免爭議。

更進一步地，我國專利連結制度係仿效自美國，美國之生物藥品並未有專利連結之適用，因此我國應無必要將生物藥品納入適用專利連結，也不宜貿然納入。
 

此外，關於藥事法48-20或本施行辦法16條｢新成分新藥以外之新藥」是否包含生物相似藥，此乃涉及新藥定義問題，建議應在藥事法第7條修正案中一併予以明確（亦包括學名藥之定義，查整部藥事法並未有學名藥之定義或說明）。

施行日建議給予六個月緩衝期

第十八條 本辦法自本法施行之日施行。

有關本辦法第18條之施行日期，建議配合其他相涉之藥事法修正草案 (CDE.新藥定義等)、子法規訂定 (協議通報辦法) 及經貿談判 (台美FTA生效) 等時程訂定公告日，並於公告日後設定6個月以上緩衝期 (至少停止發證期的部分)，尤其是涉及登載系統之第一次建置，且制度本身複雜性極高，連美國當年都花了10年才訂定出子法規 (1984立法後，1994年才訂定法規命令)，俾利讓機關與廠商都有適應的時間，減少行政爭訟的可能性。

部分採納

本辦法自藥事法第四章之一施行之日施行，惟藥事法第四章之一施行日由行政院定之。

建議增加附件一藥品劑量、用法用量

附件一表格

關於本草案條文之附件一「壹、新藥之基本資料」表，有以下兩點建議：
1. 建議表格增加一個欄位填寫藥品劑量
2. 建議表格增加一個欄位填寫用法用量
由於現行制度下，相同成分不同劑量是兩張不一樣的許可證，故建議應於基本資料中載明。
也因為一張許可證可以包含一個以上之適應症，其相對應的使用劑量不同，故建議應於基本資料中載明用法用量。

部分採納

用法用量建議參照仿單所載

建議增加附件二藥品劑量、用法用量

附件二表格

關於本草案條文之附件二「壹及貳之表格」，有以下兩點建議：
1. 建議表格增加一個欄位填寫藥品劑量
2. 建議表格增加一個欄位填寫用法用量
由於現行制度下，相同成分不同劑量是兩張不一樣的許可證，故建議應於基本資料中載明。
一張許可證可以包含一個以上之適應症，其相對應的使用劑量不同，故建議應於基本資料中載明用法用量。

部分採納

用法用量建議參照仿單所載

反對專利連結制度

反對專利連結霸權，反對這種違反市場公平競爭秩序的手段法制化。面對專利連結霸權的輸入，各國均有各種保護國內製藥產業與用藥人權益的方式，請問我國政府用甚麼手段與配套保護本國製藥產業與用藥人權益?
(1)日本的專利連結制度僅適用「成份專利」。
(2)韓國採「專利登錄前審查制」。
(3)祕魯在TPP談判期間，提出類似專利舞蹈的替代方案獲締約國支持，推翻原本由美國、日本提出的專利連結條文。
(4)就連專利連結制度宗主國，都在深切反省這制度帶來的遺害，例如美國聯邦貿易委員會（FTC）多次揭露專利連結制度帶來的市場不公平競爭效果並反對之，也促成適用於生物藥的專利舞蹈的產生。
(5)一樣是宗主國的美國，在實施專利連結之前，已實施「有療效實質相等性藥品之處方採藥名而非品牌名」，提供予藥師調劑的換藥權。
(6)中國雖聲聞要推出，但是前面的主要配套之一「處方與採購採藥名而非品牌名」已實施。
請問1.我國政府包含衛福部與下轄機關食品藥物管理署與健保署用甚麼手段與配套保護本國製藥產業與用藥人權益? 還是只能任人魚肉? 2.在各國包含美國與日本均開始用各式手段鼓勵學名藥/生物相似藥以促進藥品市場競爭的同時，我國政府卻背道而馳引僅專利連結? 3.公平會作為一個獨立機關，僅做個法律研究案?! 對於專利連節有何積極作為? 能夠像美國FTC般有骨氣嗎? 4.經濟部作為外貿談判要角，連台美自由貿易協定都沒聲沒響的，TIFA也停止召開數年，CPTPP結果呢? 憑甚麼一直在專利連結這件事上說三道四的!!

不採納

藥事法第四章之一西藥之專利連結業已於107年1月31日總統令公告，未來將加強與業者溝通，提供產業輔導並舉辦說明會。

建議公開本辦法草案預告收集之意見及對應之回復

由於本法案涉及利益眾多，為避免有團體或機關透過非公開方式，檢送不合理的意見對衛福部施壓，卻讓衛福部獨自背黑鍋並承擔所有民眾壓力。建議衛福部將本次草案所收到的所有建議及回應，都一併在眾開講平台上回復。(如果來文單位身分有保密必要，或可匿名處理 (比方：註明其他機關意見、國內業者意見、外商意見，或完全去識別化等)，僅公開意見內文/摘要及衛福部是否參採之意見即可，不強求一定要公開表示意見者之身分，至少讓人民有機會透過其他公開管道為衛福部合理的政策辯護，以維護並彰顯政府的透明與公正。

部分採納

業已綜整各界意見並統一回應至平台。

健保衝擊評估報告有重大錯誤，建請重新評估。

鑒於先前提點子平台由5000人聯署成案，訴求暫緩推動專利連結一事，請重新考慮子法規施行日期。另外，有關衛福部政策所依循之健保衝擊評估報告 (https://bit.ly/2qF5cx4)，外界發現若干重大錯誤，爰建請重新檢視後，評估重新撰寫影響評估，或至少不再作為未來政策之依據，避免影響後續法院解釋或未來修法。詳細理由如下：

該份報告擷取99~106年所核准「新藥」之「主成分專利」，並認為僅有12~15張學名藥許可證受到影響，且學名藥之支出僅占同成分藥品0.069%。
[問題1] 該報告低估受影響的學名藥藥證數量
報告擷取99~106年所核准新藥，大多尚有藥事法5年資料專屬之保護，當然不會有多少學名藥上市。問題在於專利連結的效果不會只有5年，而是自專利公告日後的10數年，因此報告嚴重低估原廠藥持續獨佔對健保之衝擊期間，涉及的學名藥許可證數量也會大得多。
[問題2] 該報告低估原廠藥之專利類型
原廠藥並不只受「主成分專利」保護，依據本草案第3條，專利連結也納入了「組合物或配方專利」及「醫藥用途專利」，且後面兩種專利常常是在原廠藥主成分專利即將屆滿時，才為了延長保護而額外登載。由於報告內容僅考量「主成分專利」，大幅低估未來專利連結施行後的影響。
[問題3] 該報告低估學名藥對健保的節省效果
學名藥之所以能降低健保藥費支出，原因有二：(1) 原廠藥因市場競爭而降價、(2) 學名藥以低價替代原廠藥。由於衛福部並未引進美國的藥師換藥權，學名藥在上市初期主要透過市場競爭降低原廠藥價格，進而影響健保藥品支出。由於報告內容僅考量學名藥替代，而未考量原廠藥的降價，因此無法反應學名藥帶給健保的節省效果，也低估了專利連結對健保的支出影響。

部分採納

未來專利連結制度施行後，將視情況重新評估。