衛生福利部公告：預告制定「再生醫療發展法」草案及「再生醫療施行管理條例」草案。-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告制定「再生醫療發展法」草案及「再生醫療施行管理條例」草案。

發布於 2022-01-13 截止於 2022-03-14

討論(尚餘0天)

公告事項：

一、制定機關：衛生福利部。

二、「再生醫療發展法」草案及「再生醫療施行管理條例」草案如附件。

三、對於本公告內容有任何意見或建議者，請於本公告刊登之次日起60日內，陳述意見或洽詢：

(一)承辦單位：衛生福利部醫事司

(二)地址：臺北市南港區忠孝東路六段488號8樓

(三)電話：02-85906666分機7306

(四)傳真：02-85907088

(五)電子郵件：[email protected]

機關綜整回應

醫事司 2023-02-18

綜整回應:

本草案於111年1月13日至3月14日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回應如下，本案已由行政院於112年2月16日送請立法院審議，草案內容請見：https://gov.tw/oDu。

(一)建議類

綠燈-採納/紅燈-不採納/黃燈-部分採納

意見主軸	對應條文	留言內容	參採情形	說明
法案名稱英譯		本次草案能否如以往/其他草案，併附法案之英文名稱或標題，謝謝您	綠燈-採納	本草案倘成為正式法令，將依全國法規英譯作業規範之規定進行英譯。
為涵括未來細胞與基因治療潛力，建議再生醫療定義中，所使用之細胞應不限定於人類細胞。	再生醫療發展法第三條	再生醫療發展法第三條：「本法所稱再生醫療，指利用人類自體或異體細胞、胞器或基因之再生功能，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。」。再生醫療之名詞定義應與總說明中：「再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防」相同。因再生醫療製劑管理條例草案第三條：「本條例所稱再生醫療製劑，指下列各款之一之製劑：一、以治療或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者。二、以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。三、以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。」，皆未限定為人類自體或異體細胞、胞器或基因。為求立法一致與涵括未來細胞與基因治療潛力，請將再生醫療發展法第三條修改為「再生醫療係將細胞、基因之再生功能，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防。」。	綠燈-採納	業參酌相關建議，不限再生醫療之組織細胞以人體為來源，修正再生醫療法第三條為：「再生醫療指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。」
立法規範限定醫療機構人員與委託再生醫療生技醫藥公司間利害關係，以保障病人權益。	再生醫療施行管理條例第七條	再生醫療施行管理條例第七條醫療機構施行再生醫療，有細胞培養、處理及儲存（以下併稱細胞操作）必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構為之。醫療機構之醫師、管理階層與其關係人若亦為委託之生技醫藥公司之大股東，在生技醫藥公司追求投資的最大利潤目的下，會誘使醫療機構有醫師、管理階層與其關係人為委託之生技醫藥公司為大股東的醫療人員違背專業倫理，力推病人非最適選擇細胞治療方案，損害病人權利！故需立法規範限定醫療機構人員與委託再生醫療生技醫藥公司間利害關係以保障病人權益！	黃燈-部分採納	倘限縮醫療機構與生技醫藥公司之人員關係，可能導致對病人權益之損害，宜謹慎評估。有關醫療機構執行再生醫療，皆應由醫師經其臨床判斷，並依再生醫療法草案相關規定，妥善告知可能效果與不良反應、費用及救濟措施等事項，經病人同意後始得執行。
為與世界立法同步，並促進細胞治療最大發展，建議再生醫療定義中，所使用之細胞應不限定於人類細胞。法案名稱增列「先進」二字：「先進再生醫療 (Advanced Regenerative Medicine Therapy, ARMT)」, also means Arm Taiwan	再生醫療發展法第三條	在US FDA: regenerative medicine advanced therapy (RMAT) designation 規範the drug is a regenerative medicine therapy, which is defined as a cell therapy..... 該藥物是一種再生醫學療法，被定義為細胞療法... 在EMA, Advanced therapy medicinal products (ATMPs) somatic-cell therapy medicines: these contain cells or tissues that....先進的治療藥物（ATMPs）體細胞治療藥物：這些包含細胞或組織，.......皆未限定再生醫療只利用人類自體或異體細胞，而是以細胞稱之。為與世界立法同步與細胞治療最大發展，請修訂再生醫療發展法第三條為：「本法所稱再生醫療，指利用細胞、基因之再生功能，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術，用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防」。並加先進(advanced)於法案之中、英文名稱：「先進再生醫療 (Advanced Regenerative Medicine Therapy, ARMT, also means Arm Taiwan), 助台灣一臂之力！	黃燈-部分採納	業參酌相關建議，不限再生醫療之組織細胞以人體為來源，修正再生醫療法第三條為：「再生醫療指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。」本草案係以再生醫療為範疇，惟「先進」之涵蓋範圍廣泛，不限於再生醫療，爰維持原草案名稱以聚焦本草案之推動範疇。
為涵括未來細胞與基因治療潛力，建議再生醫療定義中，所使用之細胞應不限定於人類細胞，且勿與特定人士利益結合。	再生醫療發展法第三條	參考美國、歐盟、日本、韓國以及中國的相關細胞治療法規只有台灣的「再生醫療發展法」草案及「再生醫療施行管理條例」草案和中國一樣將細胞治療限制在人類細胞(台灣)或人源細胞(中國)。其他國家都包括非人類的動物來源細胞。草案竟還與各國不同，特別提及利用胞器也為再生醫療，此與某醫界人士最近創立的公司有關。草案立法應該考慮到我們要與中國統一僅使用人體細胞的細胞治療產品，還是像其他國家一樣探索細胞和基因的無限潛力。並且不要與特定人士利益相結合。	綠燈-採納	業參酌相關建議，不限再生醫療之組織細胞以人體為來源，修正再生醫療法第三條為：「再生醫療指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。」
為發揮再生醫療最大效用，增進全體人類健康，建議再生醫療定義中，所使用之細胞應不限定於人類細胞。	再生醫療發展法第三條	美國「Regenerative medicine advanced therapy (RMAT) designation」將異種細胞(xenogeneic cell)列為再生醫療。歐盟將異種細胞(動物來源)列為Advanced therapy medicinal product (ATMP) 。日本「Act on the Safety of Regenerative Medicine」視使用 xenogeneic cell 為再生醫療。韓國「Act on the safety of and support for advanced regenerative medicine and advanced biopharmaceuticals」也將使用動物來源細胞列為再生醫療。請問貴司為何於「再生醫療發展法」草案及「再生醫療施行管理條例」草案中僅列使用人類細胞為再生醫療而無異種細胞(xenogeneic cell,動物來源)，排除經科學證明具有治療嚴重疾病藥物潛力的異種細胞為再生醫療?不限細胞來自人類或動物來源，才有可能發揮最大再生醫療作用，增進全體人類健康，符合全民福祉！此為立法之目標！	綠燈-採納	業參酌相關建議，不限再生醫療之組織細胞以人體為來源，修正再生醫療法第三條為：「再生醫療指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。」