衛生福利部公告：預告「醫療器材回收處理辦法」第4條修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「醫療器材回收處理辦法」第4條修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment on Article 4 of "Regulations for Medical Device Recalls"

發布於 2026-01-29 截止於 2026-03-30

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衛生福利部公告

中華民國115年1月29日衛授食字第1141602869號

主　　旨：預告修正「醫療器材回收處理辦法」第四條草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：醫療器材管理法第五十八條第三項。

三、「醫療器材回收處理辦法」第四條修正草案如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：

（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

（二）地址：臺北市南港區研究院路一段130巷109號

（三）電話：（02）2787-7518

（四）傳真：（02）3322-9492

（五）電子郵件：[email protected]

部　　長　石崇良

醫療器材回收處理辦法第四條修正草案總說明及對照表（請參見PDF）

其他事項說明（請參見PDF）

本則草案預告，衛生福利部已於115年9月10日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國115年9月10日衛授食字第1151604557號

衛生福利部令：修正「醫療器材回收處理辦法」第4條、第14條條文

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the amendment on Article 4 and 14 of "Regulations for Medical Device Recalls"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2026-09-10

綜整回應:

本草案於 115 年 1 月 30 日至 3 月 30 日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量。綜整回應如下：

綠燈 – 採納 / 紅燈 – 不採納 / 黃燈 – 部分採納或尚須研議

序號	意見主軸	對應條文	留言內容	參採情形	說明
1	針對條文用詞意義之提問。	第四條	由於第一款的內容是主管機關派員監督原製造廠商改製，對於國外輸入的品項，原製造廠商易讓人誤會是國外原廠。請問增修條文能否改為較具體的描述，如由主管機關派員監督輸入業者或許可證持有者限期改製，以避免條文解讀上不必要的混淆?	不參採	本辦法第四條第二款原條文即訂明，國外輸入之醫療器材，於回收後原則應限期退運，未能於期限內退運者則應銷燬。本次辦法修訂增列但書，於符合但書條件時，可由國內原合法貼標業者改正標示，無須退回國外製造業者，故尚無混淆疑慮。
2	針對修訂內容之建議。	第四條	本草案目前是新增在台灣完成中文標示的輸入醫材因為中文標示回收可以援用在台灣生產的條款，對於這項改動樂見其成。請問貴署是否考慮放寬即使不是在台灣完成中文標示的輸入醫材，在僅有中文標示問題(本法第三十二、第三十三條)，也可以經由特定審查/申請後在台灣進行改製/修正呢? 這樣有以下優點： 1. 因回收造成的供應不足壓力降低（改正後可以快速供應台灣市場，避免國際運輸時程上之不確定性） 2. 創造台灣本地的工作機會（雖然是一次性的，但建立起工作流程後，或許可以說服原廠更放心在台灣進行標示加工） 3. 降低醫材銷毀或國際運輸的碳排放量以上淺見請貴署考慮。	不參採	回收醫材之標示改正由原貼標者執行為宜，以確保作業紀錄之可追溯性、改製之正確性，並將此問題回饋至原貼標者之品質管理系統，敦促該業者負起責任、確實執行矯正預防措施，以避免類似情事再次發生。

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