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衛生福利部公告中華民國112年10月13日衛授食字第1121409545號主　　旨：預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。三、修正內容：（一）新增認定「Pegunigalsidasealfa」（Injection，2mg/ml）為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「用於治療α-半乳糖苷酶（α-galactosidaseA）缺乏的成年病人（即法布瑞氏症，Fabrydisease），提供長期酵素補充治療」。（二）修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」「Pegvaliase」（solutionforinjection，20mg/ml）認定之劑量為「5mg/ml、20mg/ml」。四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。五、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。（二）地址：臺北市南港區研究院路一段130巷109號。（三）電話：02-2787-7671。（四）傳真：02-2653-2072。（五）電子郵件：sam610826＠fda.gov.tw。部　　長　薛瑞元適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項修正草案總說明及對照表（請參見PDF）<