衛生福利部公告：預告「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Regulations of Medical Device Tracking Management"

發布於 2020-09-24 截止於 2020-11-23

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衛生福利部公告	中華民國109年9月24日衛授食字第1091607555號
主　　旨：預告訂定「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：醫療器材管理法第十九條第三項。三、「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：11561臺北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：(02)2787-8289 (四) 傳真：(02)2653-2006 (五) 電子郵件：vv741121@fda.gov.tw 部　　長　陳時中醫療器材來源流向資料建立及管理辦法草案總說明及逐條說明（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國109年9月24日
衛授食字第1091607555號

主　　旨：預告訂定「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第十九條第三項。

三、「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：11561臺北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：(02)2787-8289

(四) 傳真：(02)2653-2006

(五) 電子郵件：vv741121@fda.gov.tw

部　　長　陳時中

醫療器材來源流向資料建立及管理辦法草案總說明 及逐條說明（請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於110年4月20日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年4月20日衛授食字第1101602299號

衛生福利部令：訂定「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Regulations of Medical Device Tracking Management"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2020-12-31

綜整回應:

本草案於109年9月24日至109年11月23日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回復如下：

我們將所有的留言分類並彙總回復如下：

意見主軸	留言內容	說明
醫療隱私	「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」將會淪為國家機器監控每個人醫療隱私的工具，大家應用盡一切力量來阻止政府的陰謀。有關於醫療隱私，就目前為止，醫院、醫師、病人三角關係仍尚未建立有效且完善的制度之前，國家機器不應該現在介入。	依草案規定，醫療器材商及醫事機構應建立及保存一定風險等級之醫療器材之來源及流向管理資料；前述醫材中具有更高風險者，須進一步至本署建置之平台上進行申報作業。就醫事機構而言，須申報完整產品來源資訊，如供應者資訊、產品資訊、交貨日期、數量，惟流向資訊，如病人姓名、國民身分證統一編號或身分證明文件號碼及聯絡資料等，涉及病人個資的項目，無須向本署申報，並無國家機器介入個人醫療隱私的疑慮。
醫事機構應了解及統一做法	希望可以統合整個台灣醫院對此的理解，目前每間醫院做法都不一致，造成醫材商很大的負荷：醫材商是願意配合的，但希望做法能更smart，適用全台所有院所及平台。	為蒐集業界、醫事機構對醫療器材來源流向管理之意見，本署已於今(109)年辦理2場專家及共識會議、8場法規說明會及個別輔導醫療器材商及醫事機構了解來源流向管理機制。未來將持續收集各界意見，透過委辦計畫方式辦理研討會、教育訓練工作坊等，協助醫療器材商及醫事機構及早了解及因應相關規定，以降低未來法規執行時之衝擊及影響。

意見主軸

留言內容

說明

醫療隱私

「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」將會淪為國家機器監控每個人醫療隱私的工具，大家應用盡一切力量來阻止政府的陰謀。

有關於醫療隱私，就目前為止，醫院、醫師、病人三角關係仍尚未建立有效且完善的制度之前，國家機器不應該現在介入。

依草案規定，醫療器材商及醫事機構應建立及保存一定風險等級之醫療器材之來源及流向管理資料；前述醫材中具有更高風險者，須進一步至本署建置之平台上進行申報作業。就醫事機構而言，須申報完整產品來源資訊，如供應者資訊、產品資訊、交貨日期、數量，惟流向資訊，如病人姓名、國民身分證統一編號或身分證明文件號碼及聯絡資料等，涉及病人個資的項目，無須向本署申報，並無國家機器介入個人醫療隱私的疑慮。

醫事機構應了解及統一做法

希望可以統合整個台灣醫院對此的理解，目前每間醫院做法都不一致，造成醫材商很大的負荷：醫材商是願意配合的，但希望做法能更smart，適用全台所有院所及平台。

為蒐集業界、醫事機構對醫療器材來源流向管理之意見，本署已於今(109)年辦理2場專家及共識會議、8場法規說明會及個別輔導醫療器材商及醫事機構了解來源流向管理機制。

未來將持續收集各界意見，透過委辦計畫方式辦理研討會、教育訓練工作坊等，協助醫療器材商及醫事機構及早了解及因應相關規定，以降低未來法規執行時之衝擊及影響。