衛生福利部公告：預告「醫療器材委託製造作業準則」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「醫療器材委託製造作業準則」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Regulations for Contract Manufacturing of Medical Devices"

發布於 2020-11-05 截止於 2021-01-04

討論(尚餘0天)

衛生福利部公告	中華民國109年11月5日衛授食字第1091609310號
主　　旨：預告訂定「醫療器材委託製造作業準則」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：醫療器材管理法第二十三條第三項。三、「醫療器材委託製造作業準則」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁，本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：(02)2787-7525 (四) 傳真：(02)2653-2006 (五) 電子信箱：[email protected] 部　　長　陳時中醫療器材委託製造作業準則草案總說明及逐條說明（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國109年11月5日
衛授食字第1091609310號

主　　旨：預告訂定「醫療器材委託製造作業準則」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第二十三條第三項。

三、「醫療器材委託製造作業準則」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁，本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：(02)2787-7525

(四) 傳真：(02)2653-2006

(五) 電子信箱：[email protected]

部　　長　陳時中

醫療器材委託製造作業準則草案總說明 及逐條說明（請參見PDF）

Top

本則草案預告，衛生福利部已於110年4月15日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年4月15日衛授食字第1101602058號

衛生福利部令：訂定「醫療器材委託製造作業準則」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Regulations for Contract Manufacturing of Medical Devices"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2021-04-15

綜整回應:

公共政策網路參與平臺眾開講議題【預告「醫療器材委託製造作業準則」草案】

本草案自109年11月5日至110年1月4日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，綜整回應如下：

綠燈 – 採納 / 紅燈 – 不採納 / 黃燈 – 部分採納

意見主軸	對應條文	留言內容	參採情形	說明
詢問	第二條	請問第二條 ...或將其中製造、滅菌程序委託其他醫療器材製造業者執行。請問是"製造+滅菌委外"，還是"製造或滅菌擇一委外"，就算需要申請委託製造許可? 想問的是若僅滅菌委外，是否也需申請委託製造許可? 謝謝!	- (係屬提問)	1.依據本草案第二條規定，委託製造係指醫療器材商委託其他醫療器材製造業者執行全部製程、製造或滅菌。 2.承上，若僅委託滅菌，亦應申請委託製造許可。
詢問	第六條	請問第六條 ...但已於查驗登記核准或登錄系統載明者，得以其所在國家、地區或行政區域名稱取代。這句話的意思有點拗口，請問是說未來實體標籤上委託者與受託者的地址可以用國家、地區或行政區域名稱取代是嗎?	- (係屬提問)	經核准全部製程委託製造之醫療器材，若已於查驗登記核准或登錄系統載明者，其產品之標籤、說明書或包裝所刊載之受託者名稱及地址，得以其所在國家、地區或行政區域名稱取代。
建議	第七條第一項第三款	建議第七條第三點修改成「除特殊條件外」，委託者「與」受託者提出雙方委託製造關係已不存續。委託製造關係應雙方達成共識再撤銷或廢止許可證，才不會有爭議，若可以單方面毀約的話對雙方都沒有保障。注：特殊條件應為委託者、受託者其中一方無預警倒閉或跑路之類的。	不採納	委託製造屬兩造合意之關係，若雙方委託製造關係已不存續，得由委託者或受託者提出申請，係為避免單方拖延或拒絕。
建議	第二條	由於醫療器材管理法之訂定旨在保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康，建議此法規排除外銷專用產品之適用。	不採納	依據醫療器材管理法第二十三條第一項規定，醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材，尚無排除專供外銷之醫療器材。
詢問	第二條	外銷專用產品之委託滅菌製程是否需經主管機關核准? TFDA GMP查核會看滅菌製程/報告，之後是否會要求此項?(依醫療器材管理法第 23 條醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。)	- (係屬提問)	1.外銷專用產品委託其他醫療器材業者執行滅菌程序，應申請委託製造許可。 2.TFDA GMP查核檢查項目，尚非本準則規定範疇。