主(協)辦單位
衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署
衛生福利部公告：預告「藥物安全監視管理辦法」修正草案
MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "Regulations for Drug Safety Monitoring"
發布於
2021-08-03
截止於
2021-10-02
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主 旨： 預告修正「藥物安全監視管理辦法 」草案。
依 據： 行政程序法 第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、 修正機關：衛生福利部。
二、 修正依據：藥事法 第四十五條第二項。
三、 「藥物安全監視管理辦法」修正草案總說明及條文對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/ ）。
四、 對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之次日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。
(三) 電話：(02)27877472。
(四) 傳真：(02)26532073。
(五) 電子郵件：[email protected]
部 長 陳時中
藥物安全監視管理辦法修正草案總說明及對照表（請參見PDF ）
本則草案預告，衛生福利部已於111年4月15日公告，相關資訊與連結如下
衛生福利部
中華民國111年4月15日
衛授食字第1111401681號
MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the amendment of "Regulations for Drug Safety Monitoring"
機關綜整回應
衛生福利部食品藥物管理署
2022-01-03
綜整回應:
留言內容
說明
應該比照國外 QPPV 要求，或是規範藥商應有本地藥物安全專責人員並應具有相關醫藥背景 / 經驗，以提供藥物安全評估
依據藥事法第 28 條規定，藥商應聘任專任藥師、中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理，考量母法已要求我國藥商應設有相關專責人員負責藥品之管理，且該等人員亦具有相關醫藥背景，故無重複規定之必要 。
應說明只領有藥證但仍未輸入/未上市藥品時，藥物安全監視相關要求
為保障我國民眾用藥安全，及強化藥商對於藥品安全監視責任，凡於我國領有核准輸入或製造之藥品製劑許可證持有商，無論是否於我國上市販售或輸入，皆應持續審視其產品風險變化趨勢及研擬相關措施，並收集其安全性資訊，惟為使大眾更加瞭解其規範對象，已於本辦法修正草案條文對照表之說明欄，加強說明其規範對象。
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衛生福利部公告：預告「藥物安全監視管理辦法」修正草案
衛生福利部公告中華民國110年8月3日衛授食字第1101406220號主 旨：預告修正「藥物安全監視管理辦法」草案。依 據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：藥事法第四十五條第二項。三、「藥物安全監視管理辦法」修正草案總說明及條文對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之次日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。(二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號。(三)電話：(02)27877472。(四)傳真：(02)26532073。(五)電子郵件：
[email protected] 。部 長 陳時中藥物安全監視管理辦法修正草案總說明及對照表（請參見PDF）
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