衛生福利部公告：預告「醫療器材回收處理辦法」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「醫療器材回收處理辦法」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Regulations for Medical Device Recalls"

發布於 2020-11-06 截止於 2021-01-05

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衛生福利部公告	中華民國109年11月6日衛授食字第1091609900號
主　　旨：預告訂定「醫療器材回收處理辦法」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：醫療器材管理法第五十八條第三項。三、「醫療器材回收處理辦法」草案總說明及逐條說明如附件；本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。 (三) 電話：(02)2787-7517。 (四) 傳真：(02)2653-2006。 (五) 電子郵件：[email protected]。部　　長　陳時中醫療器材回收處理辦法草案總說明及逐條說明（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國109年11月6日
衛授食字第1091609900號

主　　旨：預告訂定「醫療器材回收處理辦法」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第五十八條第三項。

三、「醫療器材回收處理辦法」草案總說明及逐條說明如附件；本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。

(三) 電話：(02)2787-7517。

(四) 傳真：(02)2653-2006。

(五) 電子郵件：[email protected]。

部　　長　陳時中

醫療器材回收處理辦法草案總說明及逐條說明 （請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於110年4月28日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年4月28日衛授食字第1101603317號

衛生福利部令：訂定「醫療器材回收處理辦法」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Regulations for Medical Device Recalls"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2021-02-02

綜整回應:

自109年11月6日至110年1月5日預告「醫療器材回收處理辦法」草案期間，接獲各界意見，綜整回應如下：

意見主軸	留言內容	參採情形	說明
針對公告內容建議	依本辦法回收醫療器材之回收通知、回收計畫書與回收成果報告書內容，建議增加刊載「醫療器材製造者」資料，以增進資訊完整性。	採納	考量醫療器材回收通知、回收計畫書與回收成果報告書內容，加註回收產品之製造業者名稱及地址資料，能提升資訊完整性，有助產品回收成效，擬依建議，於本辦法第8條、第9條、第12條第2項第2款增修「醫療器材製造業者名稱及地址」
針對公告內容提問	醫材許可證效期屆滿或產品包裝、標籤、仿單經核准變更登記之市售品與庫存品是否需回收驗章？	-	配合醫療器材管理法第58條內容，本辦法刪除現行辦法第17條，製造或輸入業者應辦理第三級回收醫材驗章後續售之規定。故業者於醫材許可證有效期限內及核准變更登記前，合法製造、輸入之醫療器材市售品與庫存品，皆可依法銷售，無須再向地方衛生局申請辦理驗章。