衛生福利部公告：預告「藥品優良臨床試驗準則」部分條文修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「藥品優良臨床試驗準則」部分條文修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment on partial articles of "Regulations for Good Clinical Practice"

發布於 2020-07-01 截止於 2020-07-31

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衛生福利部公告	中華民國109年7月1日衛授食字第1091404988號
主　　旨：預告修正「藥品優良臨床試驗準則」部分條文草案，名稱並修正為「藥品優良臨床試驗作業準則」。依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：藥事法第四十二條。三、「藥品優良臨床試驗準則」部分條文修正草案總說明及條文對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。四、因應嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間，本修正草案有助執行臨床試驗之電子線上資料處理，外界亟需相關法規參據，以確保我國臨床試驗管理品質及保障受試者權益，爰定公告期為30天。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起30日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：(02)2787-7451 (四) 傳真：(02)2653-2027 (五) 電子郵件：[email protected] 部　　長　陳時中藥品優良臨床試驗準則部分條文修正草案總說明及對照表（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國109年7月1日
衛授食字第1091404988號

主　　旨：預告修正「藥品優良臨床試驗準則」部分條文草案，名稱並修正為「藥品優良臨床試驗作業準則」。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：藥事法第四十二條。

三、「藥品優良臨床試驗準則」部分條文修正草案總說明及條文對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、因應嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間，本修正草案有助執行臨床試驗之電子線上資料處理，外界亟需相關法規參據，以確保我國臨床試驗管理品質及保障受試者權益，爰定公告期為30天。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起30日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：(02)2787-7451

(四) 傳真：(02)2653-2027

(五) 電子郵件：[email protected]

部　　長　陳時中

藥品優良臨床試驗準則部分條文修正草案總說明及對照表（請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於109年8月28日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國109年8月28日衛授食字第1091407788號