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本草案規範對象

• 如使用規定品種以外之咖啡豆.綠咖啡豆或萃取物製造的相關產品，是否也要符合此規範？

1. 本草案之規範對象為Coffea arabica 及 Coffea canephora之未烘焙乾燥種子經萃取所製得之「綠咖啡萃取物」，本草案未來如經正式公告，供食品原料使用之「綠咖啡萃取物」，應符合該公告規定內容，包含原料來源、採取部位、型態、製造方式、每日使用限量及標示規定。
2. 非由Coffea arabica 及 Coffea canephora之未烘焙乾燥種子所萃取製得之「綠咖啡萃取物」，未經確認其食用安全性前，不得作為食品原料使用。業者如有需求，應依本部107年5月10日公告修正之「非傳統性食品原料申請作業指引」檢具相關應備資料並行文本部食品藥物管理署(以下稱食藥署)提出申請，俾供評估。有關「非傳統性食品原料申請作業指引」已公布於食藥署網站(http://www.fda.gov.tw)，可由以下路徑查詢：首頁/便民服務/下載專區/食品申請作業及表單下載區/非傳統性食品原料申請作業指引。
3. 另，經烘焙之咖啡豆及咖啡屬一般食品原料，非本草案之規範對象，惟業者製造或輸入各類產品時，仍應確實落實自主管理，確保產品及各項成分之製程、衛生、安全、標示、廣告等，皆符合食品安全衛生管理相關規範。
4. 有關原料是否可供為食品使用，須視實際來源、詳細加工製程、規格、使用目的或用途及用量等資料進行整體判定，民眾或業者如有相關疑義，可檢具上述資料向食藥署洽詢，或透過該署「為民服務信箱」詢問(網址：http://faq.fda.gov.tw/Message/Default.aspx)。

綠咖啡萃取物每日使用量之定義及計算

• 請問，每日限量 400 毫克，是以咖啡因含量為基準而計算所得？這類的萃取物或許有萃取濃縮比的不同，若僅單純以量限定，則高濃縮比產品的安全性疑慮勢必高於低濃縮比者。
• 每日限量應如何定義？(無類似每公克或每毫升的相關重量或體積單位)民眾應如何理解每日使用限量？

1. 本草案所規範之「綠咖啡萃取物」係以Coffea arabica 及 Coffea canephora之未烘焙乾燥種子經萃取所製得，惟其萃取過程不得針對特定成分(如咖啡因)分離純化，考量綠咖啡萃取物之平均咖啡因含量不高，其另一個主要作用成分綠原酸(chlorogenic acid)亦可以很快的被吸收代謝並排出體外，故本草案之每日使用量係以萃取物作為限制。業者所製造或輸入之「綠咖啡萃取物」，倘其萃取過程已針對特定成分(如咖啡因)分離純化者，則應另案確認其食用安全性及所應符合之規定。
2. 本草案所訂每日使用量，係以限制消費者每日食用(使用)該原料之攝取量為目標，該使用限量係依相關審查程序，就申請業者所提供之「綠咖啡萃取物」相關毒理試驗結果(包含基因毒性試驗、90天餵食毒性試驗及致畸試驗等)，以及其他人體內的新陳代謝及生物利用率、科學研究文獻、國際間管理情形等食用安全性相關資料所進行綜合評估之結果，其結果包含綠咖啡萃取物所含之咖啡因及其他成分(如綠原酸)之攝取量評估，但並非僅以咖啡因含量作為評估之依據。本草案如經正式公告，供食品原料使用之「綠咖啡萃取物」應符合該公告規定內容，如其咖啡因含量大於0.05%，則綠咖啡萃取物之每日使用量為400毫克以下；加工製程如經降低或去除咖啡因含量至0.05%以下之綠咖啡萃取物，其每日使用量始得為1500毫克以下。
3. 食品業者製造或輸入各類產品時，應確實落實自主管理，確保提供予消費者之產品及其各項成分之製程、衛生、安全、標示、廣告等，皆符合食品安全衛生管理相關規範。本草案如經正式公告，業者於製造或輸入含有「綠咖啡萃取物」之食品時，其使用量及警語標示等皆應符合相關公告內容，並應依綠咖啡萃取物之每日食用限量提供消費者正確之使用方式，如含有超過食品之限量，則依違反之相關規定處辦。
4. 民眾如有相關疑義，可提供產品及其成分之詳細資訊，逕洽食藥署釋疑。

草案的警語標示

• 外包裝標示警語應與官方規定字句完全相同？或是等同字義即可？

本草案如經正式公告，使用「綠咖啡萃取物」作為原料之食品，其容器或外包裝應以中文顯著標示「孕婦及嬰幼兒不宜食用」之警語字樣，以提醒消費者。如欲以等同意義字樣標示警語，建請先與食藥署洽詢，以確認相關警語標示是否符合規定。