衛生福利部公告：預告「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "Labels, Instructions or Packaging of Specific Medical Devices Shall Additionally State the Warnings and Cautions"

發布於 2021-04-28 截止於 2021-05-05

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衛生福利部公告	中華民國110年4月28日衛授食字第1101603690號
主　　旨：預告修正「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」草案依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：醫療器材管理法第三十三條第一項第十款。三、修正「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，增列項次13及14之品項及規定如附件。四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。五、前述增列品項之標示應刊載事項，本部分別於109年9月16日、10月15日以衛授食字第1091609087號公告及1091606277號公告，自109年9月16日、110年4月15日起生效，皆屬現行有效之公告，且本次預告修正未增加其他規範，爰縮短本預告期為7日。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起7日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：(02)27877521 (四) 傳真：(02)33229492 (五) 電子郵件：[email protected] 部　　長　陳時中特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項修正草案（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國110年4月28日
衛授食字第1101603690號

主　　旨：預告修正「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」草案

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：醫療器材管理法第三十三條第一項第十款。

三、修正「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，增列項次13及14之品項及規定如附件。

四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

五、前述增列品項之標示應刊載事項，本部分別於109年9月16日、10月15日以衛授食字第1091609087號公告及1091606277號公告，自109年9月16日、110年4月15日起生效，皆屬現行有效之公告，且本次預告修正未增加其他規範，爰縮短本預告期為7日。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起7日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：(02)27877521

(四) 傳真：(02)33229492

(五) 電子郵件：[email protected]

部　　長　陳時中

特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項修正草案（請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於110年6月1日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年6月1日衛授食字第1101604586號

衛生福利部公告：修正「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，自即日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the amendment of "Labels, Instructions or Packaging of Specific Medical Devices Shall Additionally State the Warnings and Cautions" (amendment becomes effective from 1st, June 2021)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2021-06-01

綜整回應:

自110年4月28日至110年5月5日公告「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」修正草案期間，接獲外界意見，綜整回應如下：

綠燈 – 採納 / 紅燈 – 不採納 / 黃燈 – 部分採納或尚須研議

意見主軸	留言內容	參採情形	說明
詢問修正草案內容	請問第13項口罩鋼印標示Made In Taiwan，其中In強制大寫，還是小寫in也可以 (Made in Taiwan)。	— （係屬提問）	1. 有關醫用口罩雙鋼印標示規定係為使民眾可以清楚辨識，並與一般口罩加以區隔。 2. 然若鋼印字樣於未影響口罩品質安全及效能前提下，以英文慣例文法將「Made In Taiwan」之「In」改成「in」字樣，仍能使民眾得清楚辨識其屬於「我國製造」之目的，尚屬合理。
針對修正草案之建議	應用醫療儀器產品發展智慧醫療，已發現存在資安及個資相關疑慮，如連網儀器逕自蒐集資料為跨境傳輸，或利用雲端技術進行資料儲存運算，為慮及數據主權及資料保護議題，建議針對醫療器材之管理，要求廠商針對雲端傳輸、運算或儲存之資料種類、雲服務提供者與資料儲存所在地等資訊明確揭露(例如仿單、說明書、包裝等)。	不採納	本部食品藥物管理署已發布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」及「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」，針對智慧醫療器材之資訊安全及維護等網路安全控制方面，提出相關要點，作為廠商於產品設計、申請查驗登記及產品上市後管理之參考。現行產品審查已要求業者需於說明書刊載製造廠地址國別、產品具傳輸功能之敘述等內容，以利醫療機構執行資安管理。

意見主軸

留言內容

參採情形

說明

詢問修正草案內容

請問第13項口罩鋼印標示Made In Taiwan，其中In強制大寫，還是小寫in也可以 (Made in Taiwan)。

—

（係屬提問）

1. 有關醫用口罩雙鋼印標示規定係為使民眾可以清楚辨識，並與一般口罩加以區隔。

2. 然若鋼印字樣於未影響口罩品質安全及效能前提下，以英文慣例文法將「Made In Taiwan」之「In」改成「in」字樣，仍能使民眾得清楚辨識其屬於「我國製造」之目的，尚屬合理。

針對修正草案之建議

應用醫療儀器產品發展智慧醫療，已發現存在資安及個資相關疑慮，如連網儀器逕自蒐集資料為跨境傳輸，或利用雲端技術進行資料儲存運算，為慮及數據主權及資料保護議題，建議針對醫療器材之管理，要求廠商針對雲端傳輸、運算或儲存之資料種類、雲服務提供者與資料儲存所在地等資訊明確揭露(例如仿單、說明書、包裝等)。

不採納

本部食品藥物管理署已發布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」及「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」，針對智慧醫療器材之資訊安全及維護等網路安全控制方面，提出相關要點，作為廠商於產品設計、申請查驗登記及產品上市後管理之參考。現行產品審查已要求業者需於說明書刊載製造廠地址國別、產品具傳輸功能之敘述等內容，以利醫療機構執行資安管理。