衛生福利部公告：預告「藥品查驗登記審查準則第三十九條附件二、第四十條附件四、第四十九條之一所定經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代原料藥技術性資料之藥品」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「藥品查驗登記審查準則第三十九條附件二、第四十條附件四、第四十九條之一所定經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代原料藥技術性資料之藥品」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting regulations governing: a drug product which has been announced the technical document could be replaced by other documents based on Article 49-1, Supplementary 2 and 4 of "Regulations for Registration of Medicinal Products"

發布於 2017-12-25 截止於 2018-02-23

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衛生福利部公告	中華民國106年12月25日衛授食字第1061410963號
主　　旨：預告訂定「藥品查驗登記審查準則第三十九條附件二、第四十條附件四、第四十九條之一所定經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代原料藥技術性資料之藥品」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：藥品查驗登記審查準則第三十九條附件二、第四十條附件四及第四十九條之一。三、非屬新成分新藥之醫師、藥師、藥劑生指示藥品或甲、乙類成藥等製劑之原料藥，符合藥品優良製造規範者，得檢附原料藥合成步驟或製程、檢驗規格、方法及成績書等資料，取代原料藥技術性資料。四、前項藥品或成藥之原料藥相關技術性資料變更，仍應檢附變更對照表、變更之技術性資料、檢驗規格、方法及成績書等，並依藥品查驗登記審查準則相關規定辦理變更登記。五、藥品查驗登記倘依104年2月24日部授食字第1031413543號令之CEP/COS（Certificate of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia）檢附原料藥技術性資料，變更前揭資料時應檢附同意本部食品藥物管理署參考CEP審查資料之授權書、CEP/COS證書影本、變更對照表、變更之技術性資料、檢驗規格、方法及成績書等資料。六、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。七、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。 (三) 電話：(02)2787-8000轉7438。 (四) 傳真：(02)2787-7498。 (五) 電子郵件：[email protected]。部　　長　陳時中

衛生福利部公告

中華民國106年12月25日
衛授食字第1061410963號

主　　旨：預告訂定「藥品查驗登記審查準則第三十九條附件二、第四十條附件四、第四十九條之一所定經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代原料藥技術性資料之藥品」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：藥品查驗登記審查準則第三十九條附件二、第四十條附件四及第四十九條之一。

三、非屬新成分新藥之醫師、藥師、藥劑生指示藥品或甲、乙類成藥等製劑之原料藥，符合藥品優良製造規範者，得檢附原料藥合成步驟或製程、檢驗規格、方法及成績書等資料，取代原料藥技術性資料。

四、前項藥品或成藥之原料藥相關技術性資料變更，仍應檢附變更對照表、變更之技術性資料、檢驗規格、方法及成績書等，並依藥品查驗登記審查準則相關規定辦理變更登記。

五、藥品查驗登記倘依104年2月24日部授食字第1031413543號令之CEP/COS（Certificate of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia）檢附原料藥技術性資料，變更前揭資料時應檢附同意本部食品藥物管理署參考CEP審查資料之授權書、CEP/COS證書影本、變更對照表、變更之技術性資料、檢驗規格、方法及成績書等資料。

六、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

七、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。

(三) 電話：(02)2787-8000轉7438。

(四) 傳真：(02)2787-7498。

(五) 電子郵件：[email protected]。

部　　長　陳時中

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機關回應

衛生福利部食品藥物管理署 2018-04-11

民眾提問:禾研科技股份有限公司對於衛授食字第1061410963號公告事項第三建議修訂

本草案於106年12月25日至107年2月23日預告期間，感謝貴公司對本草案提供之意見，惟貴公司所提之血液透析液產品得否比照指示藥品或成藥以其他資料替代原料藥技術性資料一事，本部將審慎評估，近期將邀集相關專家學者及公協會進行討論研議可行方案，後續並將依行政程序辦理，建請可隨時留意本部之公告/預告事項。

意見主軸	對應條文	留言內容	參採情形	說明
禾研科技股份有限公司對於衛授食字第1061410963號公告事項第三，建議修訂		禾研科技股份有限公司對於衛授食字第1061410963號公告事項第三，建議修訂如下，懇請參酌：「非屬新成份新藥之醫師、藥師、藥劑生指示藥品、甲、乙類成藥及血液透析用之液劑、粉劑等製劑之原料藥，符合藥品優良製造規範者，得檢附原料藥合成步驟或製程、檢驗規格、方法及成績書等資料，取代原料藥技術性資料。」上述建議基於以下原因：血液透析液在歐美係以醫療器材列管，其性質並非如一般傳統認知的藥物。希望能比照OTC藥品得以有彈性空間，放寬及彈性處理血液透析液原料藥DMF的要求。血液透析液非注射液，血液是隔著半通透性的透析膜（透析器）與透析液中溶質通過擴散或對流原理進行物質交換，透析液並不會直接進入人體，產品製劑也非無菌處理，與一般藥品相比，其危險等級相對風險較低。血液透析液為系列產品，須針對病人的狀況提供不同的離子及鹽類配方。本公司已經陸續取得部分藥品許可證，後續品項若因不能及時補齊原料藥DMF，將使產品系列無法完整而影響銷售，對於藥廠之影響巨大。	研議中	透析液分為體外血液透析及腹膜透析，其中，國際間對於體外血液透析液產品多以醫材管理，另亦有以藥品管理者，且非完全免除檢附原料藥技術性資料，如屬歐洲藥典所列品項者，亦須優先使用具CEP/COS之來源。因各國對於血液透析液產品審查所要求檢附之資料內容不盡相同，已將血液透析液類產品列入下一階段評估品項，將進一步評估應檢附資料。本次預告範圍僅就完成評估且安全性較高之指示藥品及成藥類別公告原料藥技術性資料之替代性資料。

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禾研科技股份有限公司對於衛授食字第1061410963號公告事項第三，建議修訂

禾研科技股份有限公司對於衛授食字第1061410963號公告事項第三，建議修訂如下，懇請參酌：

「非屬新成份新藥之醫師、藥師、藥劑生指示藥品、甲、乙類成藥及血液透析用之液劑、粉劑等製劑之原料藥，符合藥品優良製造規範者，得檢附原料藥合成步驟或製程、檢驗規格、方法及成績書等資料，取代原料藥技術性資料。」

上述建議基於以下原因：

血液透析液在歐美係以醫療器材列管，其性質並非如一般傳統認知的藥物。希望能比照OTC藥品得以有彈性空間，放寬及彈性處理血液透析液原料藥DMF的要求。
血液透析液非注射液，血液是隔著半通透性的透析膜（透析器）與透析液中溶質通過擴散或對流原理進行物質交換，透析液並不會直接進入人體，產品製劑也非無菌處理，與一般藥品相比，其危險等級相對風險較低。
血液透析液為系列產品，須針對病人的狀況提供不同的離子及鹽類配方。本公司已經陸續取得部分藥品許可證，後續品項若因不能及時補齊原料藥DMF，將使產品系列無法完整而影響銷售，對於藥廠之影響巨大。

研議中

透析液分為體外血液透析及腹膜透析，其中，國際間對於體外血液透析液產品多以醫材管理，另亦有以藥品管理者，且非完全免除檢附原料藥技術性資料，如屬歐洲藥典所列品項者，亦須優先使用具CEP/COS之來源。
因各國對於血液透析液產品審查所要求檢附之資料內容不盡相同，已將血液透析液類產品列入下一階段評估品項，將進一步評估應檢附資料。
本次預告範圍僅就完成評估且安全性較高之指示藥品及成藥類別公告原料藥技術性資料之替代性資料。

衛生福利部公告中華民國106年12月25日衛授食字第1061410963號主　　旨：預告訂定「藥品查驗登記審查準則第三十九條附件二、第四十條附件四、第四十九條之一所定經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代原料藥技術性資料之藥品」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：藥品查驗登記審查準則第三十九條附件二、第四十條附件四及第四十九條之一。三、非屬新成分新藥之醫師、藥師、藥劑生指示藥品或甲、乙類成藥等製劑之原料藥，符合藥品優良製造規範者，得檢附原料藥合成步驟或製程、檢驗規格、方法及成績書等資料，取代原料藥技術性資料。四、前項藥品或成藥之原料藥相關技術性資料變更，仍應檢附變更對照表、變更之技術性資料、檢驗規格、方法及成績書等，並依藥品查驗登記審查準則相關規定辦理變更登記。五、藥品查驗登記倘依104年2月24日部授食字第1031413543號令之CEP/COS（CertificateofsuitabilitytothemonographsoftheEuropeanPharmacopoeia）檢附原料藥技術性資料，變更前揭資料時應檢附同意本部食品藥物管理署參考CEP審查資料之授權書、CEP/COS證書影本、變更對照表、變更之技術性資料、檢驗規格、方法及成績書等資料。六、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。七、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。(二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號。(三)電話：(02)2787-8000轉7438。(四)傳真：(02)2787-7498。(五)電子郵件：[email protected]。部　　長　陳時中Top

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