衛生福利部公告：預告「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Requirements for Indicating the Unique Device Identifier on Medical Device Labels"

發布於 2020-11-05 截止於 2021-01-04

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衛生福利部公告	中華民國109年11月5日衛授食字第1091608600號
主　　旨：預告訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：醫療器材管理法第三十三條第一項第十款。三、第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體上，應標示單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）；如單一包裝或器材體積過小，應標示於最小販售包裝上。四、前揭醫療器材符合下列條件之一者，免予標示UDI： (一) 客製化醫療器材。 (二) 外銷專用醫療器材。 (三) 醫療器材組合包及體外診斷醫療器材內，僅供單次使用，且非單獨使用及販售之非植入式醫療器材組件。五、醫療器材許可證所有人或登錄者，應將單一識別碼之產品對應資訊，登載至本部建置之醫療器材單一識別系統資訊管理平臺（UDI Database, UDID）；識別碼之編碼、標示及產品對應資訊之登載，規定如附件一；產品對應資訊登載內容，規定如附件二。六、適用期程： (一) 自中華民國一百十年六月一日起製造之國產及輸入第三等級植入式醫療器材。 (二) 自中華民國一百十一年六月一日起製造之國產及輸入第三等級非植入式醫療器材。 (三) 自中華民國一百十二年六月一日起製造之國產及輸入第二等級醫療器材。七、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。八、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：(02)27878289 (四) 傳真：(02)26532006 (五) 電子郵件：[email protected] 部　　長　陳時中醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國109年11月5日
衛授食字第1091608600號

主　　旨：預告訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第三十三條第一項第十款。

三、第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體上，應標示單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）；如單一包裝或器材體積過小，應標示於最小販售包裝上。

四、前揭醫療器材符合下列條件之一者，免予標示UDI：

(一) 客製化醫療器材。

(二) 外銷專用醫療器材。

(三) 醫療器材組合包及體外診斷醫療器材內，僅供單次使用，且非單獨使用及販售之非植入式醫療器材組件。

五、醫療器材許可證所有人或登錄者，應將單一識別碼之產品對應資訊，登載至本部建置之醫療器材單一識別系統資訊管理平臺（UDI Database, UDID）；識別碼之編碼、標示及產品對應資訊之登載，規定如附件一；產品對應資訊登載內容，規定如附件二。

六、適用期程：

(一) 自中華民國一百十年六月一日起製造之國產及輸入第三等級植入式醫療器材。

(二) 自中華民國一百十一年六月一日起製造之國產及輸入第三等級非植入式醫療器材。

(三) 自中華民國一百十二年六月一日起製造之國產及輸入第二等級醫療器材。

七、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

八、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：(02)27878289

(四) 傳真：(02)26532006

(五) 電子郵件：[email protected]

部　　長　陳時中

醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定 （請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於110年4月6日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年4月6日衛授食字第1101602479號

衛生福利部公告：訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，自110年5月1日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the promulgation of "Requirements for Indicating the Unique Device Identifier on Medical Device Labels" (promulgation shall become effective from 1st, May 2021)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2021-01-27

綜整回應:「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案預告網友意見綜整回應表

本草案於 109年11月5日至110年1月4日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言彙總回應如下：

意見主軸	對應條文	留言內容	參採情形	說明
針對草案公告事項提出建議	草案公告事項四	建議於「公告事項四、前揭醫療器材符合下列條件之一者，免予標示UDI」，增列下方條件免予標示UDI: 單一包裝內含之多個相同的醫療器材，其為僅供單次使用、非單獨販售、非植入式醫療器材；並此單一包裝上已標示UDI 且應保留至所有內含之醫療器材被移除使用。	不參採	經評估，民眾所提建議已包含於草案公告事項四可免予標示 UDI條件之第三點醫療器材組合包，爰建議不參採。

意見主軸

對應條文

留言內容

參採情形

說明

針對草案公告事項提出建議

草案公告事項四

建議於「公告事項四、前揭醫療器材符合下列條件之一者，免予標示UDI」，增列下方條件免予標示UDI:

單一包裝內含之多個相同的醫療器材，其為僅供單次使用、非單獨販售、非植入式醫療器材；並此單一包裝上已標示UDI 且應保留至所有內含之醫療器材被移除使用。

不參採

經評估，民眾所提建議已包含於草案公告事項四可免予標示 UDI條件之第三點醫療器材組合包，爰建議不參採。

衛生福利部公告中華民國109年11月5日衛授食字第1091608600號主　　旨：預告訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：醫療器材管理法第三十三條第一項第十款。三、第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體上，應標示單一識別碼（UniqueDeviceIdentifier,UDI）；如單一包裝或器材體積過小，應標示於最小販售包裝上。四、前揭醫療器材符合下列條件之一者，免予標示UDI：(一)客製化醫療器材。(二)外銷專用醫療器材。(三)醫療器材組合包及體外診斷醫療器材內，僅供單次使用，且非單獨使用及販售之非植入式醫療器材組件。五、醫療器材許可證所有人或登錄者，應將單一識別碼之產品對應資訊，登載至本部建置之醫療器材單一識別系統資訊管理平臺（UDIDatabase,UDID）；識別碼之編碼、標示及產品對應資訊之登載，規定如附件一；產品對應資訊登載內容，規定如附件二。六、適用期程：(一)自中華民國一百十年六月一日起製造之國產及輸入第三等級植入式醫療器材。(二)自中華民國一百十一年六月一日起製造之國產及輸入第三等級非植入式醫療器材。(三)自中華民國一百十二年六月一日起製造之國產及輸入第二等級醫療器材。七、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。八、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署(二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號(三)電話：(02)27878289(四)傳真：(02)26532006(五)電子郵件：[email protected]部　　長　陳時中醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定（請參見PDF）　Top