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詢問草案內容

代碼A.1660原本區分為兩個等級(第一、第二等級)，第一級：器材製備非含人類或動物血清來源者及鑑定實驗室間的熟練程度者。第二級:器材至被含人類或動物血清來源者，或用於藥物濫用檢驗者。但在本次"應以登錄方式取得上市許可証之醫療器材品項草案"中未見代碼A.1660，請問未來A.1660皆屬於第二等級嗎?謝謝!

1.  醫療器材分類品項「A.1660品管材料(分析與非分析)」未納於本草案。該品項第一等級產品，未來規劃仍以查驗登記方式提出申請。

2.  有關醫療器材分類品項「A.1660品管材料(分析與非分析)」鑑別，建請參考本部醫療器材分類分級品項最新公告版本。

詢問制度配套措施(非本草案內容)

1.  針對既有以及登錄制生效後申請的第一等級許可證，包含非以臨櫃方式取得者(如因品名需求或其他送署審查而取得之許可證)，是否全部轉為登錄制？

2.  原臨櫃申請之第一等級許可證品名命名皆以”分類分級”為原則，轉為登錄制後之許可證品名若有命名需求，是否可送署審查? 非以登錄為之?

3.  針對既有許可證，未來取得登錄字號之數字部分，是否會與原許可證字號之數字部分相同？如衛署醫器輸字壹第012345號，改為登錄xxx字第012345號，以減少證號轉換與管理之衝擊

1.  本草案依據醫療器材管理法第25條規定，研擬部分第一等級醫療器材分類品項應以登錄方式取得上市許可，後續草案經公告，未納於公告之品項仍以查驗登記方式提出申請。另倘經公告以登錄制度管理之品項，不受理查驗登記申請案。

2.  依據醫療器材管理法第25條規定，登錄制度施行前已取得醫療器材許可證者，由本部逕予登錄及註銷原許可證。目前研擬此類轉換情形者，轉換時僅改變字號別，數字不變，並將規劃於本部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫查詢畫面，加刊新、舊字號對照資訊。

針對制度配套措施提出建議(非本草案內容)

針對登錄字號標示之緩衝期與配套措施，建議維持原證號數字，則市面上之中文標籤即免回收換標，亦即從法規生效後製造與輸入之產品須轉換為新標籤，以減少對市場(包含醫院、通路、稽核單位等)之衝擊

參採

1.  登錄制度施行前已取得醫療器材許可證者，由本部逕予登錄及註銷原許可證。目前研擬此類轉換情形者，轉換時僅改變字號別，數字不變，並將規劃於本部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫查詢畫面，加刊新、舊字號對照資訊。

2.  有關第一等級醫療器材許可證轉換為登錄字號者，其產品標示疑義，本部將研擬緩衝期，以減少對市場衝擊，並於後續公布相關配套措施一併說明。

針對制度配套措施提出建議(非本草案內容)

產品由許可證核發改登錄申報，目前未知是否會換發證書，但請政府於設計系統時，千萬不要引發證號變更的問題。因國產產品於其他國家上市時，皆會要求提供產製證書及證書編號。如變更證書號碼，將會嚴重影響國產品出口。故請求原取證產品改採登錄制後，務必要維持原證號。

參採

同前項回復