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詢問客戶是否須符合

公告內容(二)3(2)

2)113年10月1日至113年12月31日批發製劑予逾十家其他批發藥商

原廠藥於供貨前無法得知其客戶(銷售對象)否異動其批發藥商數是否超過十家(須符合GDP資格)?

為保障民眾用藥品質安全，製造、輸入及持有藥品許可證之藥商具確保藥品品質之責任，應監督藥品供應鏈中各級銷售之藥商落實執行客戶評估，並保存銷售藥品之完整運銷紀錄，以符合藥事法及相關規定；此外，可主動了解下游業者是否為各該階段應符合GDP之對象，並協助藥品供應鏈中各級銷售之批發藥商，及早建立各項GDP相關作業系統，並督促其向本署申請GDP檢查以取得西藥運銷許可。

建議112年底須完成實施之業者類別延長實施期限

公告內容(二)1

A民眾：

今日由原廠轉發收到的草案，以下幾點反應：

1.我司為原廠授權輸入銷售的廠商，如無原廠提醒則連反應意見的機會都沒有。尤其針對年底就要符合的如第一波實施時對象-藥品授權輸入商，如時間如此緊急，是否應妥善告知讓我們有反應與發聲的機會。

2.同上，此案目前為草案如規畫的期程無調整，由正式公告到年底必需取得藥品GDP證書，只給廠商半年準備與取證，這期間僅夠送件申請，那準備時間呢？。請問這樣的時程規劃是要為難想要好好符合認真做品質系統的廠商，還是只想要的到書面符合法規但不管廠商到底怎麼產出也不管廠商作不作得到表面進度。

3.法規的公告與緩衝期限只有半年(半年只夠送件)，不管公告對象、實施期程都非常有瑕疵且未考量廠商實際狀態，懇請審慎頻估充分地告知適用廠商並給予符合建置作業條件的實施期限，感謝。

印象中我們應該是民主國家不是一言堂，懇請相關單位考量實際執行業者的回饋調整時程，讓我們有時間可以妥善的建立系統符合法規對我們的要求。

B民眾：

草案表示被授權輸入之西藥批發商應於112年底前取得GDP，然而距離112年底前只有約6個月可以準備、送件、補件準備、取得核准。

相關業者建立GDP作業程序書、改善相關GDP設備…等需有時間去準備、改善，且公司內部人員的GDP教育訓練也需要時間訓練，以及送件文書準備等都需要時間去準備。

綜上，112年底前取得GDP的時程，給相關業者的準備期不到1年，希望能給予更充分的準備期間。

C民眾：

一、本預告草案發布前，第(二)1項中業者並未接收到此實施政策之時限與分階段業者類別，法令倉促上路將使業者無所適從。

二、本預告草案發布前，第(二)1項中業者與政府無明確溝通管道以理解應符合期限為112年12月31日，無充分雙向溝通下業者恐將面臨無充分時間符合法令，破壞政府與業者間的信任機制。

三、本預告草案之發布時間為112年5月5日，第(二)1項中業者須符合期限為112年12月31日，草案至公告尚需2個月，惟推估正式公告至第一階段符合期限不足半年，此階段業者至取得核准時間不夠充分無法符合法令，致廠商營運權益受損。

四、綜上說明，盼政府有更完善的分階段實施辦法，使業者具充分時間符合法令。

D民眾：(E民眾為D民眾因年份寫錯重覆留言)

參照衛授食字第1081102148號公告於108年5月10日函文「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程-須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑」，業者應符合時限為110年12月31日前。另衛授食字第1091104030公告於109年7月27日函文「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程-原料藥」業者應符合時限為111年12月31日前。

前述冷鏈與原料藥之GDP 實施期程均給予業者至少"2年"的準備與申請時間，而此次的草案內對於"經持有西藥藥品許可證之藥商授權輸入或輸出製劑者"與批發非須冷鏈儲存與運輸之藥事法第六條之一公告所稱血液製劑、疫苗或肉毒桿菌毒素者"業者，從草案公告時間起算至符合時效僅"7個月"，依「西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法」第四條西藥運銷許可應於6個月前申請，待本草案實施時僅剩5個月，函文的時程規劃明顯與已發行法規不同調。

綜合上述懇請調整本草案第一階段實施時效，給予業者合理準備與申請的時間如參照前述已公告的函文至少應為2年，或將第一階段與第二階段實施時程合併統一113年12月31日前符合，謝謝。

黃燈 - 部分採納

• 依據藥事法第28條規定，西藥販賣業者應由專任藥師駐店管理，其職責於藥師法施行細則第6、10、11條已明定，包含藥品販賣管理、藥品儲備供應之監督，舉凡儲存處所溫溼度檢查及指導改良、藥品供應對象監督及運送藥品技術之指導等；另，為確保藥品供應鏈完整性，應依藥事法第49條規定確認藥品來源與流向之合法性，並留有完整運銷紀錄，此為藥事法既有藥商管理規定，先予敘明。
• 為精進藥商運銷管理作業，提升藥品販賣、儲存與運送等作業品質，本部自100年起即逐步推動藥品優良運銷規範(GDP)，針對前述作業內容作明確規範供業者執行參考，並於106年6月14日增訂藥事法第53條之1，規範所有執行西藥批發作業之業者皆應完成實施GDP，為協助藥商建立各項GDP作業系統，本部迄今辦理藥品GDP相關業者說明會、主題論壇及技術研討會等活動共計81場次，辦理業者輔導逾900場次，亦公布GDP相關SOP範例共16份予藥商參考；執行至今，已有逾千家業者完成實施GDP。
• 本部依藥事法規定採風險管理原則分階段實施GDP，為使尚未完成GDP業者提早因應準備，本部111年11月9日發函公協會轉知會員，製造、輸入及持有藥品許可證之藥商應監督藥品供應鏈中各級銷售之藥商落實執行客戶評估，保存銷售藥品之完整運銷紀錄，並協助藥品供應鏈中各級銷售之批發藥商，及早建立各項GDP相關作業系統；並於111年11月16日逐一發函通知前述業者，載明112年12月31日前需第一波完成實施之業者應儘早符合GDP，經自評符合GDP者，可向本署申請GDP檢查。
• 為深入了解各業者型態及類別，本部歷年召開多次公協會討論會議，依風險擬定相關時程，最近一次於112年4月11日召開，出席單位包含西藥商業同業公會全國聯合會及各縣市公會等計25個公協會代表，本次草案即依會中共識決議進行預告。
• 本草案預告期間，本部分別於112年6月5日及8日辦理2場次全國性說明會溝通政策，計700餘位業者代表與會，本部亦與所有112年12月31日前需第一波完成實施之業者溝通，實際了解其GDP執行狀況，並持續委託藥業公協會辦理赴址輔導、優化申請許可之辦理流程、官網設立GDP專區(提供歷年近80場次教育訓練講義、GDP作業程序書範本、相關Q&A、實作教學影片等)，協助業者及早完成準備，如期完成檢查取得許可。
• 綜上，藥商有依藥事法確認藥品來源與流向之合法性，並留有完整運銷紀錄之責，本部為推動GDP，亦積極辦理輔導與說明會等相關教育訓練，並持續宣導與溝通；惟，考量公告內容(二)1之藥商需時準備相關作業，其應取得西藥運銷許可之時間將研擬自112年12月31日延至113年6月30日之可行性。