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法規適用疑義

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其5 冷凍食品及冰類之微生物標準為檢驗腸桿菌科與沙門氏菌. 但其中5.2冷凍即時食品所包含的品項為全冰品, 其冰品生產過程為冷卻後才成型充填,非一般飲料類之無菌充填,此一標準是否適當? 另冰品於生產中會添加生鮮水果.餅乾.巧克力披覆醬等,分別參照標準為3.3與6.2,諸如此類皆屬無法再加熱後添加之品項,會發生廠商交貨時符合法規要求,但冰品一但使用生產就立即違法,於生產實務上屬完全不可能執行之項目,故請再審視其法規之合理性與實際執行的可行性,並再參考各國對冰品之微生物要求再行定立冰品相關法規?

如:中國 大腸桿菌群450cfu/ml 韓國 大腸桿菌群100cfu/ml 美國 大腸桿菌群 200cfu/ml, 另再規範總生菌數等

一、案內所指各項規定比較如下表，以下針對標準之內容，將以食品品項之編號敘述，先予敘明。

二、冰品之標準(5.2)，與市售即時調製、未經殺菌處理之飲料(如:一般市售手搖飲)標準(4.7)相同，較無菌充填之罐頭飲料(4.8)標準寬鬆。

三、本草案新增之腸桿菌科項目，係擴大腸內菌群之監測範圍，包括大腸桿菌、大腸桿菌O157:H7等腸內菌，均屬腸桿菌科之範圍，使該等監測將更具風險代表性；而傳統之衛生指標菌(總生菌數、大腸桿菌群)之監測，則仍可適用於確認製程衛生是否符合GHP之自主品管指標。此種以指標性病原菌取代傳統衛生指標菌之管理，亦已為國際趨勢。

四、針對(3.3)所指之生鮮即食蔬果，於標準註解6已敘明，主要係適用於直接提供消費者食用之食品，例如販賣之生菜沙拉、包裝截切水果等，為直接販賣予消費者食用，該等生鮮產品受限於鮮度，僅有短暫之架售期，但如衛生不良，極易導致食物中毒，故除原有之大腸桿菌標準外，本次新增大腸桿菌O157:H7、沙門氏菌及單核球增多性李斯特菌之規定，該規定並未較冰品規定(5.2)寬鬆；冰品之儲存方式為冷凍，不利多數腸內菌生長，惟其儲存期限亦較長，故其對衛生安全之要求，亦不應與生鮮即食蔬果比較。查案內冰品中使用之其他常溫食品(如餅乾)所管控之項目(6.2)，僅沙門氏菌重複，且與冰品之規定相同(陰性)。綜上，不至於有原料符合法規要求，但冰品一旦使用就立即違法之情形。

五、案內所提國外冰品之大腸桿菌群規定，均與實際查得之官方規定不同，且依各國採樣計畫之要求，5件產品中仍應有3件產品之大腸桿菌群須小於10 CFU/g。該等採樣計畫之要求亦為我國未來擬逐步採取之管理方向。

六、綜上，冰品之製造，仍應依據食品良好衛生規範準則(GHP)之管理原則，自原料端之驗收至製程條件及品管之要求，即應善盡預防成品(半成品)受二次污染之責任，如產品原料之冷卻步驟，以確保最終產品(冷凍冰品)之微生物符合法令規定。

法規適用疑義

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請問美乃滋/蛋黃醬歸屬哪一類？常溫品(有加防腐劑)、冷藏品(無防腐劑)需要歸屬哪一類？原料中殺菌蛋液已經再要求項目了，那在產品要求上是否也需要每一批都要做這些微生物項目？是否可以以pH值或是其他管控方式來達到抑制病原菌的管控？

以常溫或冷藏方式保存且供即食之美乃滋及蛋黃醬產品，應依標準附表第6.2及6.3項規定適用。食品業者得依食品安全衛生管理法第7條之管理原則，自主訂定相關品管監測計畫，以確認所販售之食品符合相關規定。

法規適用疑義

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請問一般的保健食品等營養補充品，以第六類的即時食品類來看，是否也有被規範在其中?

市售保健食品之型態及種類多元，應視其實際種類、儲存條件等產品個別特性，決定應適用之類別。如係屬膠囊狀或錠狀型態，且可提供即食之食品，得依標準草案第6類食品之規定適用。

法規適用疑義

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食鹽本身並不具微生物生長之環境(無營養源)，查102年08月20日公告之食鹽衛生標準與FDA等衛生機構均未對食鹽訂定相關微生物衛生標準，衛福部公告歷年食品中毒資料中，未有因食用鹽品產生之食物中毒之相關事件。

影響微生物的生長因子有：營養來源(碳水化合物、氮、維生素、礦物質)、水分(水活性Aw)、酸鹼值、溫度、氧、時間等，FDA將Aw>0.85、pH >6.4界定為「潛在危害的食品」(Potentially Hazardous Foods; PHF)指標，常利用冷凍、乾燥、濃縮、添加鹽或糖來降低食品水活性，作為致病菌預防條件。

針對「食品中微生物衛生標準」-6. 其他即食食品類，參考Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance Appendix 4: Bacterial Pathogen Growth and Inactivation / TABLE A-1 LIMITING CONDITIONS FOR PATHOGEN GROWTH，金黃色葡萄球菌、李斯特菌、沙門氏菌對氯化鈉濃度耐受性分別為20%、10%、8%，食鹽Aw≒0.75、飽和鹽水濃度約為26%，均未達適合微生物適合生長環境，其微生物產生及滋長之可能性微乎其微。

建議食鹽（包含依公共衛生政策添加微量營養素(如：碘、氟)之鹽品與添加流動劑避免結塊鹽品，其主要成分仍為食鹽）應排除於6. 其他即食食品類之規範。

一、本標準草案第6類係以食品之儲存及後續食用方式等予以區分食品品項，屬針對其他未分類之一般食品之規範，與現行「一般食品衛生標準」所規範之範圍相同，該類並無明列食品名稱，亦無明列食鹽，合先敘明。

二、食品業者應依食品安全衛生管理法第7條之自主管理原則，視所販售之產品特性評估其污染風險，並據以訂定相關自主品管規範。如經自主評估所生產之即食食品具有微生物污染風險者，始依標準草案第6類之規定適用。

法規適用疑義

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第一次草案預告中發出的「食品中微生物採樣指引」，第二次草案不見食藥署再次公告，請問原因？若已不適用，不打算再修編及公告，請再告知，即不再參考適用。

本署於109年4月23日第二次預告「食品中微生物衛生標準」之內容中，並無包括「食品中微生物採樣指引」；該指引僅為第一次預告之內容，並未正式公告，故無適用與否之爭議。

法規適用疑義

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生鮮的乳製品(效期在13天~二個月冷藏產品)，因架售期短，每天需生產，批次多，製造廠無法每批次留樣5瓶，且市售也在販售中，衛生局可以抽樣，請問廠內的留樣數是否可以讓業者自主管理，留樣1~2瓶？

一、本標準草案所提出之採樣計畫，係用以確認販售之食品是否符合衛生安全之標準時，所需之抽檢件數，並非食品業者廠內產品留樣品管之件數規定，合先敘明。

二、衛生機關之現場查核，係視其查核現況及調查需要，決定應採取之行政措施(包括採樣)；衛生機關依據食品安全衛生管理法所為之檢驗、發布相關檢驗結果及做成行政處分(判定)，均應依法公布之標準及檢驗方法為之，爰於工廠內之查核如有抽樣需求，自應依標準規定件數抽樣，批號則由衛生機關依現場查核情形要求，至於業者是否落實GHP之管理，仍端視衛生機關現場查核結果而定。

三、本署依據食品安全衛生管理法所訂之各項標準，已為確保食品衛生安全之基本要求，且食品業者之自主品管工作，並非僅為提供衛生機關查核，故業者如主動訂定相關食品安全監測計畫，甚至自定嚴於法規標準之要求，尚無不可。

法規適用疑義

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乳品及嬰兒食品中的採樣數(例n=5)，工廠產品留樣數是否也要=5？還是可以自主管理？

法規適用疑義

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您好 請問:

1.若奶粉產品有異常，衛生局來廠查核，且需抽樣檢驗，請問工廠需提出異常批次，多少罐給衛生局？(奶粉採樣計劃n=5)或平時只留樣2罐，只提供1罐給衛生局即可，或抽樣此產品最新批次即可(5罐)。

2.第一次草案預告，食藥署在眾開講的綜整回應(2018-09-18)，建議類3.微生物採樣計畫要求，說明針對販賣商及通路商，仍應以業者是否落實GHP之現場查核為主，視必要性決定是否進一步採樣檢驗；如現場GHP管理良好，則亦無再行抽驗之必要。

請問GHP是否有做的好的定義？是否滿足什麼條件，代表GHP做的很好(管理良好)，因為GHP管理良好，所以，公司可以自主管理檢驗採樣數，可以只採樣1，不需採樣5？(例：奶粉n=5), 希望食藥署能明確定義GHP等級，以利衛生局來查核時，能有共同的標準進行溝通，而不會落於個人判斷，有所失準，徒增彼此的誤解。

法規適用疑義

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1) 有關6.1其他經復水或沖調即可食用之食品，其測試結果是不是以復水或沖調後為基準計算?

2) 有關測試結果為陰性之單位，其測試單位為何? 例如: 陰性/g (mL) , 陰性/10g (10mL)

3) 建議把保存期限/有效期間相對穩定之即食食品(保存期限/有效期間達到或超過1年者), 採用總生菌數 (TPC) 作為標準. 此類食品, 如產品已通過安定性試驗(RT)或加速性試驗(ACC), 容許廠商自訂衛生標準, 並在有需要時向當地衛生主管機關提供報告佐證.

4) 用“罐頭食品”定義來區分已不符合當今食品科技之發展. 現今許多食品無菌熱封裝技術已與“罐頭食品”無異. 但包裝材質及其型態不一定是“罐”的方式封存, 那如何分類? 建議用“保存期限/有效期間相對穩定之即食食品”作定義並作區分.

5) 建議排除錠狀膠囊食品, 此類產品食用量較低且受法規規範每日食用量, 相對衛生風險不高

一、本標準針對微生物之限量規定，均係以販售型態為準。

二、針對各項微生物檢測項目之採樣量及採樣結果，均應依衛生福利部公告之檢驗方法為主。

三、食品業者得依食品安全衛生管理法第7條之自主管理原則，依產品特性自訂相關品管指標、檢驗頻率(除法令另有規範檢驗週期者外)及品管標準(包括膠囊、錠狀食品)，以作為廠內自主品管成果之佐證。至於衛生機關依法所為之查核檢驗及行政處分，則均應依法所訂之標準為之。

四、本標準針對罐頭食品之定義，於註解2中已闡明，係指符合食品良好衛生規範準則中針對罐頭食品及商業滅菌處理要求者；該等定義即係以製程及產品特性區分，非僅以金屬罐包材做為對象。

法規適用疑義

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請問釀造食品、即食脫水蔬果是否屬於此規範?

釀造食品或即食脫水蔬果，仍應依產品特性適用本標準有關規定。

法規適用疑義

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本標準的施行日期，請問是2021.07.01當日起貨架上販售的產品皆需依新法檢驗項目及採樣件數n進行抽樣，還是依產品製造日期(2020.07.1)而訂(即2021.07.01之後所製造的產品才適用新法之檢驗項目及進行抽樣)?

一、本標準預定自110年7月1日實施，國產產品之製造日期或進口產品之進口日於該日後之產品，即應依該標準適用。

二、本標準已預告其實施日為110年7月1日，提供食品業者預見、因應及調整相關自主品管規範之過渡期間。由於衛生標準所訂內容均屬為管理食品衛生安全、維護國人健康等符合公益之要求，故如有涉及將影響國民健康之危害事項，則仍會以要求業者改善後再行販賣為優先。

三、綜上，針對本標準實施前已於市面流通販售且未超過架售期之產品，如於標準實施日後經檢出違反新訂標準者，仍可個案評估其污染風險及影響性後，決定後續管理措施。

法規適用疑義

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由於市場上的產品種類很多，且效期長短不一(短則架售期7天，多則架售期4年)，且此次修改的是微生物，因此，大部分的產品都會受到影響。(範圍大)

若產品的效期長(三年)，且賣的不怎麼好，架售期長。(可能超過一年)

以現況來講，業者很難有效做到架上產品符合最新法規。

希望若法規公佈後，能給予適當的緩期期後施行(即法規生效日)，若以法規生效日期為查處認定原則，則希望法規緩衝期為一年。(即公佈日期後一年施行)

期能符合現況作法及法規要求。

法規建議

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第一次草案預告，食藥署在眾開講的綜整回應(2018-09-18)內容清楚且重要(例：建議類1.總生菌數，較適合作為製程衛生之監測指標，以確認產品之製程是否符合食品良好衛生規範，但無法直接用以做為產品安全性之監測指標。建議類3.微生物採樣計畫要求，賦予食品業者更多自主管理之責任，並與衛生主管機關溝通，應以強化現場GHP查核之專業為主，抽樣檢驗為輔，…)，建議需放在此法的Q&A中。

針對台端建議另提出有關本標準之相關Q&A乙事，本部將錄案參考。

法規建議

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1.請問該食品微生物衛生標準草案中，唯有乳及乳品類與嬰兒食品類有採樣計劃要求，其他食品類別卻沒有,其原因為何?

2.新增採樣計劃亦會造成人力、費用增加，建議是否採其他方式來達要所需要求

一、本標準草案謹新增乳及乳製品類納入採樣計畫之要求，嬰兒食品類於民國103年7月15修正之「嬰兒食品類衛生及殘留農藥安全容許量標準」中，即已納入採樣計畫，合先敘明。

二、考量因乳及乳製品類之微生物污染風險較高、多屬工廠大量生產之完整包裝產品，以及相同產品較易於各種通路價購取得等因素，本次優先於採樣計畫中納入該類別食品。未來並將視產業調整情形及實務需求，逐步要求其他類別食品納入採樣計畫。

法規建議

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修法後更符合現代食品衛生管理邏輯，請盡快實施

台端熱心衛生公益，所提建言，謹致謝忱。

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因目前的冰淇淋市場朝向更多口感、多層次、多元性等商品特性發展，以符合消費者求新求變之需求，意味著在冰淇淋後段加工製程(冰淇淋漿殺菌後、凍結前)，可以添加更多顆粒類的餡料，如蛋糕、餅乾粒、巧克力碎片、堅果、水果乾等來增加產品的變化性，發展冰淇淋甜點之工藝。

關於「5.冷凍食品及冰類」之微生物衛生標準，考量現今冰淇淋甜點類商品發展趨勢，建議將單純的冰淇淋與含顆粒餡料的冰淇淋甜點加以區分。

可參考美國冷凍甜點微生物標準，於「5.冷凍食品及冰類」微生物衛生標準中，在現有「5.2冷凍即食食品-冰品」以外，新增「冷凍甜點類」，以適用於多變化性的冷凍甜點類商品。

美國冰淇淋及冷凍甜點衛生標準如下：

7 CFR § 58.648 Microbiological requirements for ice cream.

The finished product shall contain not more than 50,000 bacteria per gram as determined by the standard plate count, and shall contain not more than 10 coliform organisms per gram for plain and not more than 20 coliform per gram in chocolate, fruit, nut or other flavors in three out of five samples.

(7 CFR § 58.648 - Microbiological requirements for ice cream. | CFR | US Law | LII / Legal Information Institute)

一、針對含有餡料(巧克力、餅乾、堅果、蛋糕、水果等)之冰淇淋產品，應適用5.2項有關冷凍即食食品之規定，包括腸桿菌科及沙門氏菌之監測項目。腸桿菌科可做為腸內菌群之指標性菌種(用以取代大腸桿菌群、大腸桿菌等項目)，沙門氏菌則是用以確認產品之製程衛生及是否有交叉污染情事等，普遍作為即食食品之指標性監測菌種。

二、案內提供有關美國對於冷凍甜點之規定，包括總菌數及大腸桿菌群之監測項目，使用腸桿菌科作為指標性監測菌種，將更具代表性。

其他即時食品類之單增李斯特菌限量訂為100CFU/g(mL)，但依目前單增李斯特菌檢驗方法之修正草案內容，預期檢體中李斯特菌數低於10 CFU/mL或100CFU/g時使用MPN法，其單位與CFU不同，是否有不合理之處?

衛生機關所為之稽查檢驗及行政處分，均會依本署公告之標準及對應之檢驗方法進行檢驗及核判。