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進口產品之規範

• 若禁止國內廠商使用腸球菌作為食品原料，對於進口的食品勢必也要有相等的標準，不能因為輸入國是所謂的先進國家，就放寬標準，才能確實保障民眾的健康。

本草案如經正式公告施行，輸入之食品亦須符合相關規範。

匯集專家學者之意見

• 有但書的法案常常引發外界聯想，建議政府匯集學者專家交換意見，才能讓腸球菌的安全性爭議逐漸平息。
• 乳酸菌權威蔡英傑教授在他的著作中有提過：菌安不安全要看菌株，是不是參考一下專業學者的意見比較好?

本草案業經衛生福利部食品衛生安全與營養諮議會委員進行書面審查及「食品衛生安全與營養諮議會106年第4次會議」提起討論其妥適性，決議為「同意糞腸球菌及屎腸球菌不得作為食品原料使用」。

(會議紀錄請參考：http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1919)

菌株安全性之確認、檢驗標準、抗藥性及轉移能力之檢測

• 再者，細菌種類繁多，同一菌種就有好多種「菌株」，要如何訂立一個完善的數據標準？要訂立檢測試驗的規範又豈是幾個月內就可以完成？
• 腸球菌於食品或藥品使用在國外與國內有眾多廠商。並且各家都有不同的使用菌株，食藥署在預告階段是否能夠有明確規範跟標準訂定到底是哪一種菌株或需要符合什麼樣的來源與製造標準才可以使用。或是不能使用有無公認科學標準依據。
• 腸球菌抗藥性這個問題很專業，又是基因層面的問題，政府機構有能力處理嗎？要如何在基因層面去確認菌種安全性和建立標準，確實高難度
• 在日本用為藥品的腸球菌，在仿單中都有明確說明不具抗藥性移轉的特性，其他用作食品的EC12, FK23...都是「死」菌，所以也相對安全。問題是在台灣比菌數的市場，行內都知道腸球菌拿來充菌數的事實，這麼大量的「活」腸球菌，如果沒有管理，會引來什麼問題，還是已經有問題了，而我們不知道？政府要有能力檢驗「抗藥性移轉」的事實，還要可以定期檢，因為菌種的變異是很難察覺的，不要以為腸球菌只有Van的問題，那天台灣也會養出帶其他抗藥性基因的腸球菌，一旦轉移到致病菌，就可以有台灣本土的「超級細菌」了。別再說日本都在用，重點在於如何證明安全性，而政府單位如何定期確認安全性，這才是重點！
• 配套措施可採：產品定期送交第三方進行萬古黴素(Vancomycin)抗藥性檢測，並追蹤紀錄相關資料以屏除安全上的使用疑慮，以兼顧民眾安全與國家經濟競爭力

1. 衛生福利部基於保障消費者健康及食用安全之考量，重新評估糞腸球菌及屎腸球菌之食用安全性，糞腸球菌及屎腸球菌過去雖曾被歸類為益生菌，惟聯合國糧食及農業組織與世界衛生組織聯合工作小組(Joint FAO/WHO Working Group)重新評估後，基於腸球菌菌株具有萬古黴素(vancomycin)之抗藥性，且部分具有抗萬古黴素抗藥性基因之腸球菌菌株與醫院院內感染相關，因此不建議再將腸球菌作為益生菌供人類使用^*1。2007年歐洲食品安全局亦決定將腸球菌(包括糞腸球菌與屎腸球菌)自安全資格認證(Qualified Presumption of Safety, QPS)中移除^*2(至2016年仍維持原議^*3)；於美國，目前亦未發現申請糞腸球菌菌株或屎腸球菌菌株作為食品添加物的GRAS申請資料；目前日本官方資料，僅查有核准糞腸球菌及屎腸球菌可作為飼料使用^*4。
2. 本草案係經綜合評估其食用風險及國際間之管理，亦經衛生福利部食品衛生安全與營養諮議會委員進行書面審查及「食品衛生安全與營養諮議會106年第4次會議」提起討論其妥適性，決議為「同意糞腸球菌及屎腸球菌不得作為食品原料使用」(會議紀錄請參考：http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1919)。
3. 本部訂定本草案，旨在優先保障消費者健康及為民眾食用安全把關。

限制腸球菌不得作為食品原料之原因及相關評估依據

• WHO建議的，已經15年前的事了，科技進步還拿來用嗎???西方國家及台灣，抗生素濫用造成抗藥性產生，感染都屬於Van A。日本人偏偏最愛用腸球菌，整個醫療體系都用腸球菌，給抗生素照樣健保給付糞腸球菌，人家感染型態是Van C。日本給抗生素給糞腸球菌，腹瀉、腸道菌叢失衡、副作用反而減少。請問歐盟西方國家，早就禁止了糞腸球菌，但是抗藥性有因此減少嗎??感染型態依然是Van A. 跟本是本末倒置。
• 建議衛福部提出此預告時是否可一併提出為何不安全之依據?
• 最近因為此草案，稍稍有些影響，所以也上網找了一些相關文獻，雖然自己有歸類了一套想法出來，但還是希望食藥署能夠提出足夠的見解出來，讓大家能夠參考，而不是一味只以國外禁用或WHO建議，為一個我國要禁止使用的標準。相信大家都希望知道我國是為了什麼理由而要禁止！！
• 可否提出腸球菌對於人體造成不安全疑慮的佐證、依據?市面上含有腸球菌菌株的產品，應該也是有經過安全性評估之後，才應用在食品、藥品等相關產品中，而且腸球菌本身就大量存在於人體腸道中，此草案的頒布，會讓消費者有含有腸球菌的產品皆對人體有害的觀感產生，應更加嚴謹地詳述原因及內容
• 兩年前已經有這個討論，只是一直有釐清是不一樣的菌種影響，所以腸球菌之是是非非——駁千萬不要吃含糞球菌的益生菌膠囊 https://read01.com/zh-tw/gA3n2 .html#.WgcWmStmZe0.lineme 當中所說抗藥性不是食用菌造成的，是否也需要一併釐清？
• 食藥署應該給予廠商或民眾有拿出明確國際研究或規範，或合理要求廠商提出使用的腸球菌安全報告，而不是再只是有疑慮或使用10多年前的who建議而說停用，不管日本/韓國/中國皆有使用非常多的腸球菌食品與藥品運用。而不是未再確立前發佈這樣讓一般民眾產生恐慌的規範，也造成我們相關業者莫名的質疑造成商譽損失，影響甚大，國內有健字號腸球菌添加商品，食藥署的規範難以讓廠商與民眾遵循與理解。
• 最愛用 糞腸球菌的日本，使用腸球菌當益生菌的日本 VRE  2%，未使用腸球菌當益生菌的美國 VRE 40% 。反觀台灣.....這草案像是被有心人士利用.....抹黑腸球菌，腸道最大宗就是糞腸球菌，難道以後的治療方針都要把自己腸道的糞腸球菌殺光嗎???
• 腸球菌有相當多菌株，其中還有不具抗藥性等專利株種，例如日本專利菌株ec-12，人家早在10多年前就已經做了臨床實驗證實，ec-12不具抗藥性，現在一項草案公告出來，line長輩瘋傳成不要購買相關成份，到底在公告前，有沒有做好相關菌株資訊收集跟研究？我身邊剛做媽的都被嚇到了，請不要一竿子打翻一船人，造成市場恐慌好嗎！
• EC-12 FK-23 都是熱致死菌，死菌是相當安全的，而且原料成本貴的嚇死人，這草案沒搞清楚狀況，就亂發根本是在圖利其他廠商。
• 根本就是圖利廠商的草案，在沒有標準的依據下提出，是要引起民眾恐慌嗎？日本人腸球菌吃了這麼久，醫院中的抗藥性反而是世界數一數二低的，更不用說日本大廠都還有提出安全證明，不會有抗藥性的問題，反而還能降低抗藥性發生~
• 政府應該拿出實際且近年有公信力的研究論證證明與發佈,此預告草率發布造成民眾片面且錯誤的認識,且一票推翻所有添加腸球菌成份的商品,對於優良的廠商與產品瞬間被抹黑與圖利他廠疑問.
• 食藥署貿然發佈此預告，讓很多假新聞或未經證實的新聞在網路上流傳，對民眾不當的錯誤引導。試問這樣推翻有使用此成份的廠商，對台灣經商環境根本就是鎖國政策，被國際公司更邊緣化，請食藥署有負責任的作為，而不是放任社區媒體散佈不實謠言
• 現在網路漫天攻擊抹黑，食藥署到底要不要處理，說檢舉最高罰3萬，去哪檢舉都沒寫清楚? 麻煩公佈檢舉辦法好嗎
• 這些廠商阿~~~跟消費者說要吃亞洲人菌種、要吃台灣在地菌種，現在拿著N年前的WHO建議，說美國禁止、歐盟禁止，不斷攻擊糞腸球菌，日本的益生菌不安全，日本的菌株都有抗藥性，不斷無限上綱跟消費者詐騙。剛隨便上網看了一下各國食品銷售的益生菌，哇哇哇~~~精彩的勒 禁在哪.....阿是禁在哪???

1. 衛生福利部基於保障消費者健康及食用安全之考量，重新評估糞腸球菌及屎腸球菌之食用安全性，糞腸球菌及屎腸球菌過去雖曾被歸類為益生菌，惟聯合國糧食及農業組織與世界衛生組織聯合工作小組(Joint FAO/WHO Working Group)重新評估後，基於腸球菌菌株具有萬古黴素(vancomycin)之抗藥性，且部分具有抗萬古黴素抗藥性基因之腸球菌菌株與醫院院內感染相關，因此不建議再將腸球菌作為益生菌供人類使用^*1。2007年歐洲食品安全局亦決定將腸球菌(包括糞腸球菌與屎腸球菌)自安全資格認證(Qualified Presumption of Safety, QPS)中移除^*2(至2016年仍維持原議^*3)；於美國，目前亦未發現申請糞腸球菌菌株或屎腸球菌菌株作為食品添加物的GRAS申請資料；目前日本官方資料，僅查有核准糞腸球菌及屎腸球菌可作為飼料使用^*4。
2. 本草案係經綜合評估其食用風險及國際間之管理，亦經衛生福利部食品衛生安全與營養諮議會委員進行書面審查及「食品衛生安全與營養諮議會106年第4次會議」提起討論其妥適性，決議為「同意糞腸球菌及屎腸球菌不得作為食品原料使用」(會議紀錄請參考：http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1919)。
3. 為落實政府資訊公開及促進人民參與，衛生福利部依程序於106年10月19日辦理法規命令之草案預告作業，以蒐集各界意見，本草案旨在保障消費者健康及為民眾食用安全把關。

對健康食品之影響

• 請問，有健字號益生菌產品內含有腸球菌，是否有變通的方法，既然拿到健字號，代表也具有安全性。

本草案如經正式公告施行，健康食品亦須符合相關規範。

食品與藥品之管理不同

• 現有健字號含腸球菌的產品實是經過委員長期把關，且市場上也未有腸球菌相關產品發生安全疑慮的訊息。目前全球市場中，美國、東南亞、澳洲、日本等許多國家，市面上仍有許多使用腸球菌屬的益生菌產品銷售。目前各國在台灣販售的益生菌產品亦多有使用腸球菌屬，乃至大正製藥的欣表飛鳴乙類成藥產品。一旦貿然禁止，將造成國家貿易上進出口的損失，也與政府的新南向政策相左並削弱本國自身競爭力。僅禁止食品使用腸球菌屬而藥品不限制之，亦將造成法規與市場上的混亂，並使民眾混淆之。

1. 本草案之規範對象為食品，藥品非屬食品安全衛生管理法之管理範疇，合先敘明。
2. 有關腸球菌使用於藥品之管理是否調整，尚待研議。

參考日本產品使用不具抗藥性之腸球菌

• 目前市面上已有很多含有腸球菌的產品，尤其日本更是將腸球菌作為益生菌，廣泛應用、開發各類食品、藥品，是否可說明為何有這樣大的差異?
• 我買給我們家小朋友吃的益生菌，吃了好幾年也很安全，其中就有糞腸球菌叫Ec-12，日本人還有做過研究，不只沒抗藥性，還能其他抑制有抗藥性的壞菌
• 雖然有報告提到腸球菌有過產生抗藥性的例子，但國外的特定菌株也有十分安全的啊，要與國際接軌是不是也要看一下鄰近日本的腸球菌研究

1. 衛生福利部基於保障消費者健康及食用安全之考量，重新評估糞腸球菌及屎腸球菌之食用安全性，糞腸球菌及屎腸球菌過去雖曾被歸類為益生菌，惟聯合國糧食及農業組織與世界衛生組織聯合工作小組(Joint FAO/WHO Working Group)重新評估後，基於腸球菌菌株具有萬古黴素(vancomycin)之抗藥性，且部分具有抗萬古黴素抗藥性基因之腸球菌菌株與醫院院內感染相關，因此不建議再將腸球菌作為益生菌供人類使用^*1。2007年歐洲食品安全局亦決定將腸球菌(包括糞腸球菌與屎腸球菌)自安全資格認證(Qualified Presumption of Safety, QPS)中移除^*2(至2016年仍維持原議^*3)；於美國，目前亦未發現申請糞腸球菌菌株或屎腸球菌菌株作為食品添加物的GRAS申請資料；目前日本官方資料，僅查有核准糞腸球菌及屎腸球菌可作為飼料使用^*4。
2. 本草案係經綜合評估其食用風險及國際間之管理，亦經衛生福利部食品衛生安全與營養諮議會委員進行書面審查及「食品衛生安全與營養諮議會106年第4次會議」提起討論其妥適性，決議為「同意糞腸球菌及屎腸球菌不得作為食品原料使用」(會議紀錄請參考：http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1919)。
3. 本部訂定本草案，旨在優先保障消費者健康及為民眾食用安全把關。

依據菌株狀態個別提出安全性證明

• 如果擔心糞腸球菌有安全疑慮，應該是請廠商提岀安全性的證明，而不是通通禁止掉吧！
• 微生物學中有所謂的「菌株特異性」，就是要以「菌株」，而不是「菌種」判斷安全，不應該一桿子打翻所有糞腸球菌
• 如果擔心腸球菌有安全疑慮，其實可以請廠商提出安全性的證明，而非全禁止掉吧！因為～如國外使用腸球菌的大廠，一定都有做安全性及抗藥性的實驗！而非政府單位ㄧ眛的全部只要禁止！
• 廠商能提的出，質體不轉移的報告。就不該一竿子打翻整條船。
• 對於菌種使用，活菌與死菌應有明確分別。若菌種來源可提供明確判斷，應予與部分開放，並先行公布可能選項，而非公告直接禁止。

1. 衛生福利部基於保障消費者健康及食用安全之考量，重新評估糞腸球菌及屎腸球菌之食用安全性，糞腸球菌及屎腸球菌過去雖曾被歸類為益生菌，惟聯合國糧食及農業組織與世界衛生組織聯合工作小組(Joint FAO/WHO Working Group)重新評估後，基於腸球菌菌株具有萬古黴素(vancomycin)之抗藥性，且部分具有抗萬古黴素抗藥性基因之腸球菌菌株與醫院院內感染相關，因此不建議再將腸球菌作為益生菌供人類使用^*1。2007年歐洲食品安全局亦決定將腸球菌(包括糞腸球菌與屎腸球菌)自安全資格認證(Qualified Presumption of Safety, QPS)中移除^*2(至2016年仍維持原議^*3)；於美國，目前亦未發現申請糞腸球菌菌株或屎腸球菌菌株作為食品添加物的GRAS申請資料；目前日本官方資料，僅查有核准糞腸球菌及屎腸球菌可作為飼料使用^*4。
2. 本草案係經綜合評估其食用風險及國際間之管理，亦經衛生福利部食品衛生安全與營養諮議會委員進行書面審查及「食品衛生安全與營養諮議會106年第4次會議」提起討論其妥適性，決議為「同意糞腸球菌及屎腸球菌不得作為食品原料使用」(會議紀錄請參考：http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1919)。
3. 本部訂定本草案，旨在優先保障消費者健康及為民眾食用安全把關。

腸球菌的基因轉移能力

• 腸球菌的風險來自「基因轉移能力較強」，也就是容易把好壞基因在同菌種或不同菌種間傳遞，包括抗藥性基因。但腸球菌實際是天然存在於人類或哺乳動物的腸道中，因此不只是用於食品中的腸球菌具有「基因轉移能力較強」的特性，天然腸球菌也同樣具有這種特性。因此，食藥署要禁止食用腸球菌，就必須說明食品所用的腸球菌，一定比天然存在的腸球菌具有更強的「基因轉移能力」。 否則，若食品所用的腸球菌與天然存在的腸球菌，在「基因轉移能力」為相同水平，則食不食用腸球菌，並不會因此而增強體內腸球菌「基因轉移能力」，就沒有禁止的必要。又若食品所用的腸球菌與天然存在的腸球菌相比，「基因轉移能力」較弱，則更應該開放民眾食用食品所用的腸球菌，用以排擠天然的腸球菌。不是嗎？
• 如果單純為了腸球菌的基因轉移能力較強，為何衛福部不直接限定這個菌種的基因型態不能使用（藥品與食品），若一定要用，連菌數都要公布在多少範圍內，更何況你們在申請的時候（食品），連求證的實驗都沒做了（政府機關），廠商說甚麼附外國文件就過了！現在為了這個菌種，來特別限定，全球都沒有特別限定這個菌種了，我們卻這樣做，包含政府機關公布糞腸球菌與屎腸球菌的資料都是10多年的。舉例:我們去醫院要被抽血，難道會告訴他我十多年前檢查過了嗎？
• 問題的重點不是只有Van 而已，有詳細看過WHO、FDA或歐盟的不建議使用的原因，都不是因為Van，主要是因為腸球菌容易帶有和轉移「抗藥性基因」至其他菌種，所以抗藥性基因不單指Van，而是任何會講抗藥性移轉的基因。有抗藥性基因不稀奇，而是可以在不同菌種間交叉，讓細菌的抗藥性變得更複雜，這才是大問題，Van真的不是禁用的原因啊⋯⋯如果只有這個原因，那只要禁用帶有Van的腸球菌就好，幹嘛這麼複雜

1. 衛生福利部基於保障消費者健康及食用安全之考量，重新評估糞腸球菌及屎腸球菌之食用安全性，糞腸球菌及屎腸球菌過去雖曾被歸類為益生菌，惟聯合國糧食及農業組織與世界衛生組織聯合工作小組(Joint FAO/WHO Working Group)重新評估後，基於腸球菌菌株具有萬古黴素(vancomycin)之抗藥性，且部分具有抗萬古黴素抗藥性基因之腸球菌菌株與醫院院內感染相關，因此不建議再將腸球菌作為益生菌供人類使用^*1。2007年歐洲食品安全局亦決定將腸球菌(包括糞腸球菌與屎腸球菌)自安全資格認證(Qualified Presumption of Safety, QPS)中移除^*2(至2016年仍維持原議^*3)；於美國，目前亦未發現申請糞腸球菌菌株或屎腸球菌菌株作為食品添加物的GRAS申請資料；目前日本官方資料，僅查有核准糞腸球菌及屎腸球菌可作為飼料使用^*4。
2. 本草案係經綜合評估其食用風險及國際間之管理，亦經衛生福利部食品衛生安全與營養諮議會委員進行書面審查及「食品衛生安全與營養諮議會106年第4次會議」提起討論其妥適性，決議為「同意糞腸球菌及屎腸球菌不得作為食品原料使用」(會議紀錄請參考：http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1919)。
3. 本部訂定本草案，旨在優先保障消費者健康及為民眾食用安全把關。

規範對象之釐清

• 藥品級還是食品級大家還是要搞清楚啊，兩者的品管把關等級是不能相提並論的。大家都沒有講錯，但是要注意看這是規範食品，在討論食品。

此意見主軸已為目前草案之內容。

贊成腸球菌不得作為食品原料

• 我認為重點根本是在於台灣的FDA終於將腸球菌種不適合加在"人的食品"中的問題浮上台面。歐美和對岸的中國早就不允許腸球菌種加在食品中，這件事在多年前就已經是很明顯的事實不是嗎?WHO/FAO的不建議添加腸球菌種這件事，國外廠商很早就用嚴謹的方式來看待了，那台灣廠商呢？護航者不用一直強調日本的腸球菌株EC12/FK23是好的，問題是台灣那一間是只加EC12或FK23的？有台灣廠商拿出相關安全性的報告嗎？沒有啊！台灣法律說可以啊!各種益生菌在國外的研究本來就有正面表列和負面表列的，但腸球菌種的負面表列一直沒有被完全釐清！和其他益生菌種比較，就是相對有風險的菌種！如果你是消費者，你會敢吃嗎? 但是當食品賣的廠商是"不會明白"告訴你的。護航者們，你們要不高興的是對象應該是"葡X"之類的台灣廠商才對，多年前早就應該把新的產品來出來賣，而不是等到台灣FDA預告時才來反應，讓你們真的措手不及啊。為什麼在台灣某些廠商堅持要用?因為腸球菌種生產成本低又好賺，數量又多，台灣人最愛"數字大"的產品了！要商人用"高道德觀"放棄這種"低成本""高利潤"，在台灣又可以"合法"加在食品中的菌種很難吧！如果今天是歐美和對岸中國都可以用，而台灣卻要禁用，那大家是應該去Fighting的，但事實卻完全相反。如果2018年7月真的禁用了，請問把腸球菌種當益生菌賣的各位台灣的經銷商們，到現在仍然持續銷售這類產品給你心愛的親友們，你們會安心嗎?

• 本人非從事益生菌食品產業，但為細菌相關的學術研究人員，同時身為廣大消費民眾中的一員。平心而論，腸球菌對人體有益處，但對人體的健康風險也的確存在，如抗藥性轉移的風險，當抗藥性轉移到致病菌，那致病菌的治療可能就會受到影響，簡單來說就是一把雙面刃。歐盟、中國等國家禁用，WHO、FDA不建議添加於食品中是有道理的，如果一項食品原料對身體有益，但同時又有健康風險，這樣難道要一般消費者冒著健康風險吃下去？所以TFDA禁用腸球菌其實對民眾是好事，只是不能一概而論，例如日本益生菌產品中常見的腸球菌菌株EC12、FK23，這兩株菌就是為了排除腸球菌的健康風險而進行加熱致死處理（有許多papers可參考），所以不會有上述提到的抗藥性轉移問題，同時也具有相當的益處，像這樣的死腸球菌就沒必要禁用，反而活的腸球菌才要小心，當然，如果廠商能提出完整的科學證據證明其安全性，那活的腸球菌也會是安全的。不過，有做過細菌抗藥性和質體轉移相關的研究應該就知道，證明安全性的科學實驗並非那麼容易執行，台灣也尚未訂定標準方法，只能委託學術單位來進行，我想這可能也是歐盟、中國等國直接全面禁用的原因之一，當然還有一些臨床流行病學的data也在禁用決策上扮演了關鍵角色。所以站在一般消費者的立場，禁用腸球菌作為食品原料對民眾的健康是有保障的，誰都不希望自己的家人吃了腸球菌，結果生病的時候抗藥性轉移到病菌上，造成心內膜炎、腹膜炎、泌尿道炎、菌血症等嚴重疾病，最後甚至死亡！

此意見主軸已為目前草案之內容