衛生福利部公告：預告「醫療器材檢驗委任或委託作業辦法」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「醫療器材檢驗委任或委託作業辦法」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Regulations Governing Delegation or Commission of Medical Devices Test"

發布於 2020-07-07 截止於 2020-09-07

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衛生福利部公告	中華民國109年7月7日衛授食字第1091901027號
主　　旨：預告訂定「醫療器材檢驗委任或委託作業辦法」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：醫療器材管理法第七十七條。三、「醫療器材檢驗委任或委託作業辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：(02)27877742 (四) 傳真：(02)26531764 (五) 電子郵件：crosshine@fda.gov.tw 部　　長　陳時中醫療器材檢驗委任或委託作業辦法草案總說明及逐條說明（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國109年7月7日
衛授食字第1091901027號

主　　旨：預告訂定「醫療器材檢驗委任或委託作業辦法」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第七十七條。

三、「醫療器材檢驗委任或委託作業辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：(02)27877742

(四) 傳真：(02)26531764

(五) 電子郵件：crosshine@fda.gov.tw

部　　長　陳時中

醫療器材檢驗委任或委託作業辦法草案總說明及逐條說明 （請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於110年4月30日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年4月30日衛授食字第1101900640號

衛生福利部令：訂定「醫療器材檢驗委任或委託作業辦法」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Regulations Governing Delegation or Commission of Medical Devices Test"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2021-01-12

綜整回應

有關眾開講之民眾留言內容擬綜整回應如下：

意見主軸	留言內容	參採情形	說明
醫療器材檢驗受託實驗室應符合之要求	「醫療器材查驗登記審查準則」第12條內容 (如下) 已規範醫療器材上市審查，特定試驗執行機構之符合性要求，建議於醫材產品上市後抽查理應延用此要求，以避免受託單位無法依循相同標準執行而造成的結果偏差與可能的誤判；故建議於此草案第3條增列第三項:符合「醫療器材查驗登記審查準則」第12條要求。「醫療器材查驗登記審查準則」第12條內容：…執行第一項檢測之受託實驗室，執行生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測及無菌性試驗，應符合下列條件之一：一、符合 ISO/IEC 17025 之規定。二、符合藥物非臨床試驗優良操作規範 (GLP)之規定。	不採納	「醫療器材管理法」業於109年1月15日公布，相關子法及作業辦法刻正擬訂中，原「醫療器材查驗登記審查準則」亦將配合新法修正中，合先敘明。「醫療器材查驗登記審查準則」第12條內容僅有4項試驗(生物相容性、電性安全、電磁相容性及無菌性試驗)，要求委託實驗室應符合特定規範(ISO/IEC 17025或GLP)，而醫療器材之種類及檢驗包羅萬象，涵蓋物理性、化學性及生物性等各種試驗，並非各項試驗之委託實驗室均能達到此特定規範，爰本辦法第三條要求受託實驗室至少應具備檢驗項目之檢驗能力、相關場所、設施及設備，並應訂有檢驗作業程序及品質保證計畫，尚屬合理。
醫療器材檢驗第三人實驗室應符合之資格	第七條受託者經委託者同意，得將技術性事項委由第三人辦理...... 針對第七條的內容受託者可以發包給第三方進行檢驗，但這作業辦法卻沒有訂定第三人的檢驗資格，可能會有漏洞建議在第二條資格的定義也將第三方的檢驗資格進行定義	採納	醫療器材種類繁多，檢驗項目多樣且複雜，考量可能會有部分檢驗項目委由第三人辦理之需求，爰訂定本辦法第七條內容「受託者經委託者同意，得將技術性事項委由第三人辦理…」，合先敘明。本辦法第7條中有關委由第三人辦理之條文內容，擬依照台端建議修改本辦法第七條內容為「受託者經委託者同意，得將技術性事項委由符合第三條所定條件之第三人辦理；…」。

意見主軸

留言內容

參採情形

說明

醫療器材檢驗受託實驗室應符合之要求

「醫療器材查驗登記審查準則」第12條內容 (如下) 已規範醫療器材上市審查，特定試驗執行機構之符合性要求，建議於醫材產品上市後抽查理應延用此要求，以避免受託單位無法依循相同標準執行而造成的結果偏差與可能的誤判；故建議於此草案第3條增列第三項:符合「醫療器材查驗登記審查準則」第12條要求。

「醫療器材查驗登記審查準則」第12條內容：…執行第一項檢測之受託實驗室，執行生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測及無菌性試驗，應符合下列條件之一：
一、符合 ISO/IEC 17025 之規定。
二、符合藥物非臨床試驗優良操作規範 (GLP)之規定。

不採納

「醫療器材管理法」業於109年1月15日公布，相關子法及作業辦法刻正擬訂中，原「醫療器材查驗登記審查準則」亦將配合新法修正中，合先敘明。
「醫療器材查驗登記審查準則」第12條內容僅有4項試驗(生物相容性、電性安全、電磁相容性及無菌性試驗)，要求委託實驗室應符合特定規範(ISO/IEC 17025或GLP)，而醫療器材之種類及檢驗包羅萬象，涵蓋物理性、化學性及生物性等各種試驗，並非各項試驗之委託實驗室均能達到此特定規範，爰本辦法第三條要求受託實驗室至少應具備檢驗項目之檢驗能力、相關場所、設施及設備，並應訂有檢驗作業程序及品質保證計畫，尚屬合理。

醫療器材檢驗第三人實驗室應符合之資格

第七條受託者經委託者同意，得將技術性事項委由第三人辦理......

針對第七條的內容受託者可以發包給第三方進行檢驗，但這作業辦法卻沒有訂定第三人的檢驗資格，可能會有漏洞

建議在第二條資格的定義也將第三方的檢驗資格進行定義

採納

醫療器材種類繁多，檢驗項目多樣且複雜，考量可能會有部分檢驗項目委由第三人辦理之需求，爰訂定本辦法第七條內容「受託者經委託者同意，得將技術性事項委由第三人辦理…」，合先敘明。
本辦法第7條中有關委由第三人辦理之條文內容，擬依照台端建議修改本辦法第七條內容為「受託者經委託者同意，得將技術性事項委由符合第三條所定條件之第三人辦理；…」。