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詢問公告事項內容

草案中第四條第二項: 醫療器材附件（配件），＂醫療器材製造廠＂指定專用於特定醫療器材者，除前項附表另有規定外，以該特定醫療器材等級定之。請問此處所定義的醫療器材製造廠是甚麼意思?

本條原指「醫療器材製造廠」，係考量醫療器材之功能用途係由醫療器材製造廠予以定之，而其所搭配之附件(配件)亦應已於產品設計時納入。惟依醫療器材管理法第10條對於「醫療器材製造業者」第二點之定義，亦有「從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。」之情形，為恐造成誤解，針對本「醫療器材製造廠」之用詞業已納入修正評估範圍中，感謝您的提問。

草案中第五條如未在附表中正面表列的產品時，是否還是會持續以9999方式管理，亦或是署內會提供新的代碼及鑑別呢?

對於產品功能用途未盡符合附表正面表列之品項時，將依其適用類別(主分類)列於其9999(次分類)，後續將視該類產品核准許可證等情形，再行評估增列品項之必要性。

草案中第六條部分敘述：＂醫療器材之功能、用途或工作原理，未符合附表所列品項之鑑別基準者，其分級以第三等級醫療器材定之。＂請問是否會提供新的代碼及鑑別呢。

對於產品功能用途未盡符合附表正面表列之品項時，將依其適用類別(主分類)列於其9999(次分類)，後續將視該類產品核准許可證等情形，再行評估增列品項之必要性。

對風險性並沒有那麼高的狀況下，是否會持續的將該品項列於第三等級呢?或是有其他的方式管理。

草案第六條已敘明，非以第三等級醫療器材管理之情形，惟我國仍會滾動式視國際管理規定適時予以調整產品管理等級。

另外是關於附表的項目是否能夠定時更新呢？

我國目前已定期公告更新醫療器材分類分級品項，以使我國管理規定與國際調和。

針對公告內容建議

就前開對於本辦法第四條第二點 「醫療器材製造廠」之提問，應依照 「醫療器材管理法」 第10條 統一更正為醫療器材製造業者。

本條原指「醫療器材製造廠」，係考量醫療器材之功能用途係由醫療器材製造廠予以定之，而其所搭配之附件(配件)亦應已於產品設計時納入。惟依醫療器材管理法第10條對於「醫療器材製造業者」第二點之定義，亦有「從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。」之情形，為恐造成誤解，針對本「醫療器材製造廠」之用詞業已納入修正評估範圍中，感謝您的建議。

針對公告內容建議

建議將草案中第四條第二項第一點及第三點:
符合「二」以上分類和「二」以上醫療器材組成之組合產品修改成 符合「二種」以上分類....和「二種」以上醫療器材組成之組合產品....。

本法草案條文用詞係依法律用語予以擬定，對於您所建議內容，可納入相關配套措施予以參考。