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提問維修技術人員資格?

第7條

本人非專科畢業，但在醫療器材維修這方面從事近20年。政府一個法令下來，有沒有想過在這一些行業中便要把我們汰除。是否有想過相關的落日條款。並以此人相關勞保年資給予認定標準。

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(係屬提問)

1.有關維修醫療器材技術人員之資格，依據草案第條七條第三款規定，只要從事製造或維修業務相關五年以上，亦符合資格，可被登記為維修技術人員。

2.綜上，如非專科畢業但從事維修醫療器材20年，依前揭規定可登記為維修技術人員。

提問維修技術人員資格?

第7條

第七條維修非體外診斷醫療器材技術人員的資格規定，若是維修技術人員以外之人員參與維修過程，視為維修販賣業技術人員之助理、學徒之資格，適用第七條的條款嗎?

因應提問，酌修草案第六條說明欄

1.依草案第2條第2項規定，前項各款業者，合計應至少聘僱技術人員一人。是以，維修販賣業者聘僱技術人員一人，即符合規定。維修技術人員以外之人員參與維修醫療器材(包含體外診斷醫療器材及非體外診斷醫療器材)，可視為維修販賣業技術人員之助理、學徒，尚無需符合本辦法資格規定。

2.將評估酌修草案第六條說明欄如下，以明揭旨意：「維修技術人員以外之人員參與維修過程，視為維修販賣業技術人員之助理、學徒，尚無本條或第七條資格規定適用。」

提問員工工作內容涉及本辦法製造業技術人員業務者，是否都要符合本辦法所定資格?法律相關系所畢業者就不具有處理醫療器材法規的資格?

第3條、第4條

醫療器材製造業的技術人員工作內容：

一、監督醫療器材製造流程。二、管理醫療器材品質系統文件。三、管理醫療器材不良事件。四、管理醫療器材安全監督事項。五、督導管理依本法第二十九條所定準則規定事項，並協助提供技術說明或文件資料。

如果實際上由十人以上共同運作(品保部門與法規部門)，是這些人都要符合第三、四條專業科系畢業資格才能做這些工作？還是只要有代表性的一人即可？

尤其是法規，如果是法律相關系所畢業者就不具有處理醫療器材法規的資格了？

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(係屬提問)

1.依草案第2條第2項規定，前項各款業者，合計應至少聘僱技術人員一人。是以，醫療器材製造業者如已登記一名技術人員，即符合規定。此外，草案並未限制執行醫材製造流程或品質管制程序、通報不良事件、執行產品安全監督事項或辦理查驗登記等業務之員工，皆須具備技術人員資格。

2.綜上，醫療器材製造業者應聘僱技術人員至少一人，草案並未限制品保部門與法規部門之全部人員都要符合本辦法所訂技術人員資格，是以法律相關系所畢業者，仍可於法規部門任職，處理醫療器材法規事務。

提問(1)教育訓練之方式?時數證明?

建議(2)維修技術人員之資格規定，皆應有僅以工作經驗作為要件之條款

提問(3)技術人員登記方式及繼續教育方式?

(1)第5條

(2)第6條、第7條

(3)第11條

(1)第五條第三項：1.如何證明最近五年內曾接受至少二十小時之教育訓練？2.是否採認公司內部自行舉辦之教育訓練？

(2)第六＆七條：維修體外診斷與非體外診斷醫療器材技術人員之條件應相同，皆應有「於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修業務相關五年以上」之條件，建議合併此兩條內容。

(3)第十一條：1.登記辦法與現行業務人員至衛生局登記之流程相同，或是有不同之登記方式？2.每年應接受八小時繼續教育訓練是否採認公司內部自行舉辦之教育訓練？

(1)、(3)提問類

(2)建議類

參採建議，酌修草案第六條

1.主管機關已規劃建置技術人員繼續教育訓練之電子系統，未來可於系統列印時數，以茲證明。公司內部自行舉辦之教育訓練，因非屬主管機關委託「經認證法人團體」辦理之課程，爰不予採計為草案第五條、第十一條之時數。

2.評估修正草案第六條，有關維修體外診斷醫療器材人員之資格，比照第七條第三款規定，新增「三、於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修業務相關五年以上。」

3.與現行藥事法規定相同，技術人員屬醫療器材商登記事項，辦理登記應檢附文件應依「醫療器材管理法施行細則草案」規定。

建議有關技術人員資格規定，可能不利創業者、微型企業、轉行者及剛畢業之社會新鮮人，建議相關資格規定改為「學歷『或』一定實務經歷」

第3條、第4條、第6條、第7條

第三條 製造體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一

第四條 製造非體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一

第六條 維修體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一

第七條 維修非體外診斷醫療器材技術人員，應具備下列資格之一

基於一下因素建議修改

1.通常剛創業者,由研發人員兼任法規人員.不會找專職的RA.而許多創業者不一定是原先待過醫療器材廠或藥廠製造業或販售業之人員.近年有很多廠商是從電子業轉入醫療器材行業.

2.此條款不利剛畢業之相關科系學生.剛畢業之相關科系學生無法符合從事製造相關業務一年以上,或三年以上之資格。

3.此條款不利創業者或微型企業,剛創業之公司或微型企業,不見得找得到符合以上資格之人"從事製造相關業務一年以上,或三年以上之資格",特別是從學研單位創業者,或文法商等背景之創業者。

4.此條款也不利企業任用剛畢業之學生.會導致企業不想錄用剛畢業學生,造成新人找工作困難.

第三和四條第一項建議修改為"或"在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。

第二項建議修改為"或"在醫療器材製造業者從事製造相關業務三年以上。

第六和七條第一項建議修改為"或"於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務一年以上。

第二項建議修改為"或"於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務三年以上。

建議類

暫不參採

1.經查，藥事法對於製造業技術人員本即有學歷資格要求，已行之有年，且考量技術人員業務涉及駐廠監製，與醫材之產品特性等技術專業有關，因此規定技術人員須具備相關學歷背景，並搭配相當年限之實務經驗，充實其職能。

2.復依草案第2條第2項規定，前項各款業者，合計應至少聘僱技術人員一人。是以，業者如已登記一名技術人員，即符合規定。此外，草案並未限制執行醫材製造流程或品質管制程序、通報不良事件、執行產品安全監督事項或辦理查驗登記等業務之員工，皆須具備技術人員資格。

3.綜上，甫創業者或微型企業，如已登記一名技術人員，即符合規定；本辦法並未限制業者聘僱尚無相關經驗之轉職者或社會新鮮人，該員經聘僱後，累積實務經驗年資，亦可作為業者之技術人員登記人選。

建議輸入販賣業者技術人員資格，建議改為三款資格「擇一」符合

第5條

第五條 輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格

近年有很多廠商是從電子業轉入醫療器材行業,所有法規從零開始,在做中學建立相關ISO 13485與GMP品質體系,並自行申請各國法規註冊,累積實戰經驗。外面老師上的課,不見得比公司實際進行過查登者專業,且醫療器材種類繁多,外面老師上的課,也不一定符合公司產品需求.如要求同時滿足三條件,就業界實務而言,不太合理.

建議改為如下:

一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。

二、"或"於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。

三、"或"最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：(一)我國醫療器材相關法令。(二)醫療器材產品製造品質管理系統。(三)查驗登記文件資料準備及程序管理。(四)查驗登記送件實務。(五)醫療器材產品上市後管理。

建議類

暫不參採

考量輸入販賣業者技術人員係為協助業者符合醫療器材上市前、上市後之法規管理，因此草案第五條規定，應具備大專以上學歷、實務工作經驗及職前教育訓練要求，使該員更能充實相關領域之知識。

建議技術人員之教育訓練，應採認企業內訓課程時數

第12條、第5條第3款

第十二條 第五條第三款教育訓練及前條第一項繼續教育訓練，其委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理者，依本法第七十九條第三項所定辦法之規定辦理。

建議此條必須包含企業內訓,不一定要由公法人教育訓練才可以算數,企業會比外面業師更理解其企業需求,另外公法人不見得有真的申請台灣與各國法規查登經驗,所介紹的內容,公司也可以自行從衛福部網站學習相關法規要求 :"其委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理者"

建議類

暫不參採

技術人員參與主管機關委託「經認證法人團體」辦理之課程，可採計為草案第五條、第十一條之時數；草案規定之技術人員教育訓練課程項目，主要皆為法規內容，且依母法第七十九條第三項所定之辦法，對於辦訓單位之資格有一定之條件限制，以保障訓練內容品質，企業如取得認證，亦可受託辦理教育訓練。

建議雖有相關緩衝規定，但仍不利轉行者及剛畢業之社會新鮮人問題，建議參考前述有關資格要件之意見修正。

第13條

第十三條自本辦法施行之日起三年內，具有國內專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農或其他相關科、系、所或學程畢業之資格，而未符合第三條或第四條所定資格者，得擔任製造業技術人員。

自本辦法施行之日起三年內，未符合第五條、第六條或第七條所定資格者，得擔任輸入販賣業或維修販賣業技術人員。

本辦法施行滿三年之次日起，應符合本辦法所定資格，始得繼續擔任前二項技術人員。

此條是讓企業現有人員經過三年後合法過渡到人員合規要求.但還是無法解決以下問題,建議修改之.

1.通常剛創業者,由研發人員兼任法規人員.不會找專職的RA.而許多創業者不一定是原先待過醫療器材廠或藥廠製造業或販售業之人員.近年有很多廠商是從電子業轉入醫療器材行業.

2.此條款不利剛畢業之相關科系學生.剛畢業之相關科系學生無法符合從事製造相關業務一年以上,或三年以上之資格。

3.此條款不利創業者或微型企業,剛創業之公司或微型企業,不見得找得到符合以上資格之人"從事製造相關業務一年以上,或三年以上之資格",特別是從學研單位創業者,或文法商等背景之創業者。

4.此條款也不利企業任用剛畢業之學生.會導致企業不想錄用剛畢業學生,造成新人找工作困難

建議類

暫不參採

1.經查，藥事法對於製造業技術人員本即有學歷資格要求，已行之有年，且考量技術人員業務涉及駐廠監製，與醫材之產品特性等技術專業有關，因此規定技術人員須具備相關學歷背景，並搭配相當年限之實務經驗，充實其職能。

2.復依草案第2條第2項規定，前項各款業者，合計應至少聘僱技術人員一人。是以，業者如已登記一名技術人員，即符合規定。此外，草案並未限制執行醫材製造流程或品質管制程序、通報不良事件、執行產品安全監督事項或辦理查驗登記等業務之員工，皆須具備技術人員資格。

3.綜上，甫創業者或微型企業，如已登記一名技術人員，即符合規定；另本辦法並未限制業者聘僱尚無相關經驗之轉職者或社會新鮮人，該員經聘僱後，累積實務經驗年資，即可充實業者之技術人員登記人選。

提問草案何時實施有無緩衝?

草案第13條、第14條

此草案預計實施的時間及是否有緩衝期?

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(係屬提問)

本草案第十四條明定，自母法施行日施行；另草案第十三條，針對技術人員資格訂有緩衝規定。

提問(1)員工工作內容涉及本辦法技術人員業務者，是否都要符合本辦法所定資格並接受繼續教育訓練?

提問(2)教育訓練有無配套措施?

建議(3)製造業技術人員資格，建議學、經歷擇一符合即可。

(1)第3條、第4條、第5條、第6條、第7條、第11條

(2)第5條

(3)第3條、第4條

(1)醫療器材技術人員業務內容若非由只有一人負責，除了是否所有人都要符合相關資格以外，是否所有負責該業務的技術人員都要每年接受八小時的繼續教育?

(2)最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練，請問若人員不是一直待在同一家公司要如何提出證明?之前衛福部或是一些代施查核機構開的課也不是都有核發研習證明，是否政府單位應該先有相關配套措施?又，如果從現在開始補證明，但法規緩衝期卻只有三年，是否等於是要求三年內要補完這二十小時以上教育訓練?那衛福部或其委辦機關是否能開立足夠的教育訓練並發給證明呢?

(3)製造技術人員要求學歷加上經歷，還完全排除文組科系，對於雖非為理工、醫學科系但有多年實戰經驗的法規人員並不合理，畢竟連MDR都是要求學歷或經歷，建議學歷跟經歷只要符合其一即可。

(1)、(2)提問類

(3)建議類

暫不參採

1.依草案第2條第2項規定，前項各款業者，合計應至少聘僱技術人員一人。是以，業者如已登記一名技術人員，即符合規定。此外，草案並未限制執行醫材製造流程或品質管制程序、通報不良事件、執行產品安全監督事項或辦理查驗登記等業務之員工，皆須具備技術人員資格。僅有被登記為技術人員者，需符合本辦法第十一條所定之繼續教育時數。

2.技術人員參與主管機關委託「經認證法人團體」辦理之課程，可採計為草案第五條、第十一條之時數；主管機關已規劃建置技術人員繼續教育訓練之電子系統，未來可於系統選修部份線上課程，並可列印已完成之訓練時數(不論實體或線上課程)，以茲證明。

3.草案之製造業技術人員與歐盟MDR之法規人員角色並非全然相同，經查藥事法對於製造業技術人員本即有學歷資格要求，已行之有年，且考量技術人員業務涉及駐廠監製，與醫材之產品特性等技術專業有關，因此規定技術人員須具備相關學歷背景，並搭配相當年限之實務經驗，充實其職能。

建議有關僅從事包裝、貼標之製造業技術人員資格，建議刪除學、經歷限制

第3條、第4條

醫療器材管理法所稱之醫療器材製造業者，指下列二類業者：

一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。

二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。

草案係以體外診斷醫療器材或非體外診斷醫療器材製造業者予以分類，然而對於僅從事包裝、貼標之製造業者，不論是否為體外診斷醫療器材，其技術人員的要求應與實質上有製造(生產)行為之製造廠之技術人員資格有所不同，建議取消相關科系與就業年限之限制。

建議類

暫不參採

經查，包裝、貼標為醫療器材重要製程，爰醫療器材管理法第十條明定，從事該行為之業者即屬醫療器材製造業者，是以，其製造業技術人員須具備相關學歷背景，並搭配相當年限之實務經驗，充實其職能。

建議(1)修改第5條第2款資格規定

建議(2)修改輸入販賣業技術人員業務內容

建議(3)修改維修技術人員業務內容

(1)第5條

(2)第9條

(3)第10條

第五條建議修改如下:

輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：

一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。

二、從事醫療器材品質管理、或查驗登記、或上市後管理等實務相關業務一年以上。

三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練並符合技術人員業務內容。

理由:有些公司負責查驗登記的法規事務部門和負責品質管理系統與上市後安全監督的品保部門權責劃分清楚，如果輸入醫療器材技術人員需要具備查驗登記文件資料準備和送件實務相關業務，則品保部門人員可能無法擔任醫療器材技術人員，亦無法由負責查驗登記的人員兼任。

第九條建議修改如下:

第五條技術人員之業務如下：

一、管理依本法第二十九條所定準則規定事項。

二、管理醫療器材不良事件。

三、管理醫療器材安全監督事項。

四、管理醫療器材產品來源及流向文件。

理由:辦理依本法第二十九條所定準則規定事項著重在親自送件處理，公司規模較大的法規事務部門主管可能只負責管理而未親自辦理。故擬修改為管理，也與下面第到四項一致。

第十條建議修改如下:

第六條及第七條之技術人員，監督並管理以下業務：

一、維修並確認維修後產品之安全及效能。

二、製作並簽署維修紀錄。維修之販賣業者應保存前項紀錄至少五年。

理由:維修業務的主管負責監督管理維修業務以符合相關法規或產品要求，通常此主管不會親自維修產品並製作維修紀錄。故擬參考製造業駐廠技術人員的內容，修改為負責監督和管理維修業務。

建議類

(1)、(3)暫不參採

(2)參採建議，評估酌修草案第九條

1.考量輸入販賣業者技術人員係為協助業者符合醫療器材上市前、上市後之法規管理，因此草案第五條規定，應具備大專以上學歷、實務工作經驗及職前教育訓練要求，使該員更能充實相關領域之知識；該條第二款規定，應具備於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上之經歷，是以，如曾於製造業品保部門從事相關業務一年以上，或於販賣業或製造業從事查驗登記相關業務一年以上，可符合該款要求。

2.考量草案第九條說明欄亦載明「為使申請醫療器材查驗登記程序及文件與法規相符，提升送件品質，爰參考歐盟法規明定法規符合人員之意旨，訂定輸入販賣技術人員業務包含許可證及登錄之相關管理事宜。」，評估可參採建議，酌修文字為「一、管理依本法第二十九條所訂準則規定事項。」

3.草案第十條之管理意旨，本即要求實際執行維修、確認維修後產品安全效能並簽名者，擔任維修技術人員。

提問法條意思為何

第2條

請協助解釋，第2條本辦法所定技術人員如下：．．．＂前項各款業者，合計應至少聘僱技術人員一人。＂

如同時具製造與輸入業者身分，應聘僱技術人員一人或兩人？

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(係屬提問)

醫療器材商如同時具備製造業及輸入販賣業之身分，倘其聘僱之技術人員資格，可同時符合製造業技術人員資格及輸入販賣技術人員，得僅聘僱該1人。

建議有關製造、維修醫療器材技術人員資格規定，於1年工作經驗的款次中加入醫事放射相關科系

第3條、第4條、第6條、第7條

技術人員，於體外診斷醫療器材，應加入醫事放射科系學程，如X光機，碎石機，超音波，磁振造影等體外診斷醫療器材範疇

建議類

部分參採，評估酌修草案第4條、第7條

1.「體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device，IVD)」係指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況，而使用之診斷試劑、儀器、軟體或系統。

2.經評估醫事放射相關科系在學專業養成課程內容包含放射技術學(如放射診斷儀器學、放射治療儀器學、核子醫學儀器學等)，其對於「非體外診斷醫療器材中之具放射性儀器」管理有其專業性，且考量放射儀器之危險具外部性，擬部分參採意見，酌修本草案第四條、第七條規定，製造或維修「具放射性之非體外診斷醫療器材」業者所聘技術人員，具備專科以上醫學放射相關科系所畢業並有1年實務工作經驗，亦符合資格。

建議有關醫療器材技術人員資格規定，於1年工作經驗的款次中加入醫事放射相關科系

第3條、第4條、第5條、第6條、第7條

依據醫療器材技術人員管理辦法草案

於第三、四、五、六、七條人員資格認定

....具備下列資格之一

一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。

須加入“醫事放射相關科系畢業，領有畢業證書”

建議類

部分參採，評估酌修草案第4條、第7條

經評估醫事放射相關科系在學專業養成課程內容包含放射技術學(如放射診斷儀器學、放射治療儀器學、核子醫學儀器學等)，其對於「非體外診斷醫療器材中之具放射性儀器」管理有其專業性，且考量放射儀器之危險具外部性，擬部分參採意見，酌修本草案第四條、第七條規定，製造或維修「具放射性之非體外診斷醫療器材」業者所聘技術人員，具備專科以上醫學放射相關科系所畢業並有1年實務工作經驗，亦符合資格。

建議(1)技術人員資格不須限制學、經歷，改以教育訓練做為要件

提問(2)教育訓練有無配套措施?

(1)第3條、第4條、第6條、第7條

(2)第11條

一、有關第三條、第四條、第六條、第七條的製造、維修技術人員的資格太過嚴苛且無太大意義。

在上述的資格中只寫到從事製造或維修相關業務一年或三年以上，相信法規的本意是想讓有經驗之工作人員去維持醫療器材的品質穩定，但就如衛福部食藥署所提供的醫療器材法規諮詢專線內所述「醫療器材種類態樣繁雜」，每種醫療器材的結構、製造都有不同的學問及學理，這些工作經驗不一定適用，舉例而言:製造心導管尋找具有製造口罩經驗三年以上的工作人員來當醫療器材技術人員，這個邏輯是非常不合理的。

而若是想要維持醫療器材的品質穩定設定條件不如向第五條的設定一樣接受法規、品質管理系統、研發訓練，這樣反而有助醫療器材的品質穩定並有助後續第八條、第十條的業務內容。

二、有關教育訓練事項，因食藥署每年都會進行醫療器材的訓練課程，但卻從未給予訓練證書，請問未來將會給予證書以資證明嗎?

(1)建議類

暫不參採

(2)提問類

1.草案係透過學、經歷及登記後每年教育訓練之多重要求，強化技術人員專業知能。

2.技術人員參與主管機關委託「經認證法人團體」辦理之課程，可採計為草案第五條、第十一條之時數；主管機關已規劃建置技術人員繼續教育訓練之電子系統，未來可於系統選修部份線上課程，並可列印已完成之訓練時數(不論實體或線上課程)，以茲證明。

提問維修人員全部都要符合資格不合理

第6條、第7條

這個條文是把非相關科系畢但實際在醫療產業從事維修工作的人，趕進殺絕.

不少已是40以上的中年人,且非相關科系畢業.他們因為家庭工作忙錄，可能也無法再去進修拿相關文憑。

三年的緩衝是叫公司再給他們待三年,然後告訴他們政府不輔導你們.或法令上沒有給你們留活路.

我必需三年之後就資遣這些中年同仁嗎?

在科系與就業市場過去相背離的情況下，有一批這樣每天辛勤工作的勞工.很多維修工作並也請不到大學生.

假以專業之姿,做出夢幻的規劃。政府逼這些勞工沒命活。

請政府及陳時中部長對此一相關法案給予現行不符合資格的廠商或工作人員給予轉導及寬限.

可以工作年資做取代.不宜同時要求學歷及年資.

請陳時中部長為中年的勞工們留下一口活路.他們學經歷不高，但在這醫療維修產業默默的努力著.甚至比眼高手低的大學生更認真勤奮。一群同仁用無助的眼神在請求我協助他們發聲.

在高權位制度是美好的,但請不要任意驅趕認真工作的一群勞工

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(係屬提問)

1.有關維修醫療器材技術人員之資格，於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修業務相關五年以上，亦符合資格，可被登記為維修技術人員。

2.承上，維修業者僅需登記技術人員1人，維修技術人員以外之人員參與維修過程，視為維修販賣業技術人員之助理、學徒，尚不要求需符合本辦法資格規定。

建議製造業技術人員業務內容之規定方式解建議修正敘明之

第8條

對於第八條之描述有疑慮。

條文內容如下:“第三條及第四條技術人員應至少一人專任駐廠，辦理下列業務：一、監督醫療器材製造流程。二、管理醫療器材品質系統文件。三、管理醫療器材不良事件。四、管理醫療器材安全監督事項。五、督導管理依本法第二十九條所定準則規定事項，並協助提供技術 說明或文件資料。”

＊此描述容易讓人誤會為:必須一個技術人員駐廠，並且該人員須完成五項業務。

＊以實務上來說，公司的辦公室與工廠分別在不同地點(不同縣市)，執行”一、監督醫療器材製造流程”之人員，無法同時兼顧上述二至五項的工作。法規中所提及的五項業務，目前公司以團隊的形式由3個人分別負責部分業務。

＊建議修改條文描述，或於說明欄中解釋: 製造廠之技術人員應完成五項業務，其中至少一名技術人員駐廠。

建議類

參採建議，評估酌修草案第八條

1.為避免草案第八條導致誤解為製造業技術人員必須駐廠完成所有業務，爰評估修正第八條文字為：「第八條　第三條及第四條技術人員之業務如下：一、專任駐廠監督醫療器材製造流程。二、管理醫療器材品質系統文件。三、管理醫療器材不良事件。四、管理醫療器材安全監督事項。五、督導管理依本法第二十九條所定準則規定事項，並協助提供技術說明或文件資料。」

2.是以，如於製造業者有廠辦分離之情形，相關業務權責實際由不同人負責管理，亦得將駐廠監督製造之人員，以及於辦公處所管理品質系統文件等之人員，分別登記為技術人員。

建議(1)維修人員資格建議修正

提問(2)實務經驗之證明文件為何?

提問(3)技術人員業務是否可分權為之?

(1)第7條

(2)第7條

(3)第9條

第7條:

建議1.刪除第2款。2.第3款「於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修業務相關五年以上。」改為三年以上

問題:公司內部維修業務受訓認證證書是否可為佐證文件

第9條

問題:技術人員業務權責涵蓋產品上市前以及上市後之管理，上市前以及上市後管理的管轄範圍不一定都在同一部門管轄，例如法規部門管理上市前產品登記、品管部門管理產品上市後監督、而產品流向管理由供應鏈部門管理，本法要求公司設置技術人員，其業務是否一定要本人處理其業務如不良事件通報等，能否考量分權管理?

(1)建議類

暫不參採

(2)提問類

(3)提問類

1.經查，尚無刪除第七條第二款之具體理由，有關維修醫療器材技術人員之資格，只要從事製造或維修業務相關五年以上，亦符合資格，可被登記為維修技術人員。

2.至於公司出具之維修業務訓練認證證書，如可認定執行維修業務之期間，解釋上可做為實務經驗年資之證明文件。

3.草案並未限制執行醫材製造流程或品質管制程序、通報不良事件、執行產品安全監督事項或辦理查驗登記等業務之員工，皆須具備技術人員資格。如實際由不同人負責本辦法所訂業務，亦得分別登記為技術人員。

建議有關醫療器材技術人員資格規定，於1年工作經驗的款次中加入醫事放射學系

第3條、第4條、第5條、第6條、第7條

主旨：提請主管機關應重視醫療器材人員管理辦法的人員資格，應加上「醫事放射」相關背景，以期符合日新月異的醫事放射醫療器材管理，維護民眾醫療輻射安全。

理由：

一、醫事放射儀器日新月異

目前臺灣醫療現狀，醫療儀器最大宗分屬「醫事放射」、「醫事檢驗」、「其他」三類。醫事放射相關儀器更包含三大科別，（1）放射診斷科：X光機、電腦斷層、磁振造影、透視攝影、乳房攝影、骨質密度、超音波…等。（2）核子醫學科：加碼攝影機、單光子電腦斷層…等。（3）腫瘤治療科：直線加速器、光子刀、模擬攝影機、螺旋刀…等。隨著醫療進步，醫事放射儀器日趨先進、各大醫院接二連三購買各式各樣琳瑯滿目的先進輻射設備。這些儀器絕非「醫事檢驗」或「醫學工程」相關科系的背景可以管理。

二、以往的主管機關對於管理人員類別的錯誤認知，導致臨床問題狀況百出

以往，主管機關常常誤把「醫事放射業務」歸類於「醫事檢驗」的項目之下由醫事檢驗人員管理；又或者把「醫事放射」歸類在其他類，由醫學工程人員管理，而忽略醫事放射執業類別存在的重要性。需知道「醫事檢驗師」與「醫事放射師」實屬不同的執業範疇，絕不能一概而論，「醫事放射師」的業務更是醫院最大宗的輻射檢查項目。醫療臨床上，更常見醫學工程人員連醫事放射儀器都搞不清楚使用方式跟問題狀況，導致問題最終皆須由醫事放射師與公司工程人員協助維修與改善，醫學工程人員頂多只剩跑跑行政書面程序的作用。

三、保障民眾就醫的游離輻射防護，需有專業醫事放射背景人員才足以適任

提請主管機關應重視「醫事放射」相關儀器的人員管理存在，具有絕對重要意義，因為這些儀器都與「游離輻射」相關，臨床的放射儀器操作、輻射防護、輻射儀器品質保證管理….等，都是經由「醫事放射師」來為就醫民眾所把關，各種新式醫事放射儀器也都是醫事放射相關人員才有的專業繼續訓練，絕對不是「醫事檢驗」或「醫學工程」相關科系能夠勝任。

撰文者：陳駿宏

臺中市醫事放射師公會常務理事，兼任權益促進暨法律諮詢委員會主任委員

中華民國醫事放射師公會全國聯合會理事，兼任：

1、權益暨法規委員會_副主任委員

2、青年放射師委員會_副主任委員

3、醫療影像暨輻射安全委員會_委員

4、公共關係委員會_委員

逢甲大學財經法律研究所法律碩士

中臺科技大學醫學影像暨放射科學研究所碩士

臺中地方法院勞動調解委員

建議類

部分參採，評估酌修草案第4條、第7條

經評估醫事放射相關科系在學專業養成課程內容包含放射技術學(如放射診斷儀器學、放射治療儀器學、核子醫學儀器學等)，其對於「非體外診斷醫療器材中之具放射性儀器」管理有其專業性，且考量放射儀器之危險具外部性，擬部分參採意見，酌修本草案第四條、第七條規定，製造或維修「具放射性之非體外診斷醫療器材」業者所聘技術人員，具備專科以上醫學放射相關科系所畢業並有1年實務工作經驗，亦符合資格。

覆議項次20

第3條、第4條、第5條、第6條、第7條

身為放射師的我，也覆議！

建議類

部分參採，評估酌修草案第4條、第7條

(回應同項次15、20)

建議有關醫療器材技術人員資格規定，於1年工作經驗的款次中加入醫事放射學系

第3條、第4條、第5條、第6條、第7條

(內容同項次20)

建議類

部分參採，評估酌修草案第4條、第7條

(回應同項次15、20)

建議有關製造、維修體外診斷醫療器材技術人員之資格，加入醫事放射學系

第3條、第4條、第6條、第7條

(內容同項次14)

建議類

部分參採，評估酌修草案第4條、第7條

(回應同項次14)

建議有關醫療器材技術人員資格規定，於1年工作經驗的款次中加入醫事放射學系

第3條、第4條、第5條、第6條、第7條

(內容同項次20)

建議類

部分參採，評估酌修草案第4條、第7條

(回應同項次15、20)