衛生福利部公告：預告「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」、「化粧品禁止使用成分表」、「化粧品成分使用限制表」、「化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表」、「化粧品色素成分使用限制表」、「化粧品微生物容許量基準表」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」、「化粧品禁止使用成分表」、「化粧品成分使用限制表」、「化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表」、「化粧品色素成分使用限制表」、「化粧品微生物容許量基準表」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "List of Specific Purpose Ingredients in Cosmetic Products", "List of Ingredients Prohibited in Cosmetic Products", "List of Ingredients Restricted in Cosmetic Products", "List of Preservatives in Cosmetic Products", "List of Colorants in Cosmetic Products" and "List of Micro-organisms Limits in Cosmetic Products"

發布於 2018-12-14 截止於 2019-02-12

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衛生福利部公告	中華民國107年12月14日衛授食字第1071608162號
主　　旨：預告訂定「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」、「化粧品禁止使用成分表」、「化粧品成分使用限制表」、「化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表」、「化粧品色素成分使用限制表」、「化粧品微生物容許量基準表」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：化粧品衛生安全管理法第五條第一項及第六條第三項。三、特定用途化粧品係指「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」中具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或其他用途之化粧品。四、「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」、「化粧品成分使用限制表」、「化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表」、「化粧品色素成分使用限制表」、「化粧品微生物容許量基準表」草案如附件一至五，並自中華民國一百零九年一月一日（以製造日期為準）生效。五、原持有特定用途化粧品（原含藥化粧品）許可證者，辦理許可證變更及市售品處理原則如下： (一) 一百零八年十二月三十一日（含）前製造之產品，得於原記載之保存期限內繼續販售至保存期限屆至為止。 (二) 原登記主成分不符合修正後「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者，應於一百零八年十二月三十一日前向本部辦理許可證成分變更登記或繳銷許可證。 (三) 原登記主成分未列於修正後「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者，倘符合歐盟、美國及日本等三個國家地區，任何其中一個國家地區官方已公告（以生效日為準）之使用規定者，得免向本部申請變更。六、「化粧品禁止使用成分表」草案如附件六，自新法施行日起，凡含有本表成分之化粧品，禁止輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。七、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。八、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：02-27878285 (四) 傳真：02-33229490 (五) 電子信箱：hhko@fda.gov.tw 部　　長　陳時中特定用途化粧品成分名稱及使用限制表草案（請參見PDF）化粧品禁止使用成分表草案（請參見PDF）化粧品成分使用限制表草案（請參見PDF）化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表草案（請參見PDF）化粧品色素成分使用限制表草案（請參見PDF）化粧品微生物容許量基準表草案（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國107年12月14日
衛授食字第1071608162號

主　　旨：預告訂定「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」、「化粧品禁止使用成分表」、「化粧品成分使用限制表」、「化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表」、「化粧品色素成分使用限制表」、「化粧品微生物容許量基準表」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：化粧品衛生安全管理法第五條第一項及第六條第三項。

三、特定用途化粧品係指「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」中具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或其他用途之化粧品。

四、「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」、「化粧品成分使用限制表」、「化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表」、「化粧品色素成分使用限制表」、「化粧品微生物容許量基準表」草案如附件一至五，並自中華民國一百零九年一月一日（以製造日期為準）生效。

五、原持有特定用途化粧品（原含藥化粧品）許可證者，辦理許可證變更及市售品處理原則如下：

(一) 一百零八年十二月三十一日（含）前製造之產品，得於原記載之保存期限內繼續販售至保存期限屆至為止。

(二) 原登記主成分不符合修正後「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者，應於一百零八年十二月三十一日前向本部辦理許可證成分變更登記或繳銷許可證。

(三) 原登記主成分未列於修正後「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者，倘符合歐盟、美國及日本等三個國家地區，任何其中一個國家地區官方已公告（以生效日為準）之使用規定者，得免向本部申請變更。

六、「化粧品禁止使用成分表」草案如附件六，自新法施行日起，凡含有本表成分之化粧品，禁止輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。

七、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

八、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：02-27878285

(四) 傳真：02-33229490

(五) 電子信箱：hhko@fda.gov.tw

部　　長　陳時中

特定用途化粧品成分名稱及使用限制表草案 （請參見PDF）

化粧品禁止使用成分表草案 （請參見PDF）

化粧品成分使用限制表草案 （請參見PDF）

化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表草案 （請參見PDF）

化粧品色素成分使用限制表草案 （請參見PDF）

化粧品微生物容許量基準表草案 （請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於108年5月30日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國108年5月30日衛授食字第1081601764號

衛生福利部公告：訂定「化粧品微生物容許量基準表」，自109年1月1日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the promulgation of "List of Micro-organisms Limits in Cosmetic Products" (list shall become effective from 1st, January 2020)

機關回應

衛生福利部食品藥物管理署 2019-05-30

民眾提問:草案中有用到"口腔製劑"這個名稱，就是指"非藥用牙膏及漱口水嗎？"還是有包含其他口腔用品？畢竟化粧品種類表草案是規定"非藥用牙膏及漱口水"成為化粧品，成分草案多出"口腔製劑"這樣的產品類別易生爭議。

依據衛生福利部107年9月17日衛授食字第1071605521號預告修正「化粧品範圍及種類表」規定，化粧品中口腔製劑之相關品目包含第十三、「牙齒美白劑」、「牙齒美白牙膏」及第十四、「非藥用牙膏」及「非藥用漱口水」(新增)。

衛生福利部食品藥物管理署 2019-05-30

民眾提問:以使用限制表中編號30的成分為例，如果不做為防腐劑成分，就只能用在表中規定的產品類型嗎？

查所詢成分併列於衛生福利部107年12月14日以衛授食字第1071608162號公告修正之「化粧品成分使用限制表」及「化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表」中，先予敘明。
有關化粧品使用「Zinc pyrithione 」成分，倘作為非防腐劑用途時，應符合「化粧品成分使用限制表」之規定。

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2019-05-30

綜整回應:

預告『特定用途化粧品成分名稱及使用限制表』、『化粧品禁止使用成分表』、『化粧品成分使用限制表』、『化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表』、『化粧品色素成分使用限制表』、『化粧品微生物容許量基準表』草案

本部回復意見:

1. “特定用途化粧品成分名稱及使用限制表”與原先的“化粧品含有醫療或毒劇藥品基準”的區別在哪裡？
2. 特定用途化粧品是指含有“特定用途化粧品成分名稱及使用限制表”的防曬，染髮，燙髮，止汗制臭，牙齒美白化妝品嗎，還是說全部的防曬，染髮，燙髮，止汗制臭，牙齒美白化妝品都屬於特定用途化粧品？

依據107年5月2日修正公布「化粧品衛生安全管理法」第五條第一項規定，將現行含有醫療或毒劇藥品之「含藥化粧品」更名為「特定用途化粧品」，本表部分成分已參酌國際間管理規定，酌修其內容，如新增「Tris-biphenyl triazine 」成分於防曬劑中。
另特定用途化粧品係以宣稱「用途」進行列管，惟本署106年已修正化粧品中含TiO₂之管理規定，化粧品含有TiO₂成分（奈米化且產品劑型為噴霧劑者除外），其含量百分比為25%以下者，以一般化粧品管理，爰未將TiO₂列入「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」。

建議類本部回復意見:

留言內容	參採情形	說明
化粧品成分使用限制表草案的第10點，ascorbyl glucoside, 建議至少從現行的2%放寬為5%，或是不要限量。歐盟與加拿大對於ascorbyl glucoside沒有限量。韓國與日本也能接受化粧品中含量超過2%ascorbyl glucoside，只要有佐證報告即可宣稱美白功效。	不採納	有關「ascorbyl glucoside」成分之規範，原係依據該成分之技術性資料評估，訂定其限量標準，倘欲申請新限量（提高使用濃度）者，得參考『特定用途化粧品許可證核發辦法(草案)之附表「申請特定用途化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表」http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=24655』，檢附成分之相關資料如國外使用情形、安定性試驗、功效性試驗及其他相關技術性資料供衛生福利部食品藥物管理署審查。特定用途化粧品許可證核發辦法(草案)之附表如仍有相關疑義，請洽衛生福利部食品藥物管理署，電話：02-27878285。
allantoin在歐盟是屬於一般化粧品成分，未有限制使用(歐盟規定：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.details_v2&id=31411)，若本次修法亦是為了與國際接軌，實應放寬成一般化粧品成分。	不採納	查所詢成分併列於衛生福利部107年12月14日以衛授食字第1071608162號公告修正之「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」及「化粧品成分使用限制表」中，限量分別為超過0.2%至0.5%(非立即沖洗產品)及0.2%(非立即沖洗產品)、0.5%(立即沖洗產品)，先予敘明。為減緩對化粧品產業之衝擊，化粧品衛生安全管理法施行後5年內，將維持特定用途化粧品查驗登記制度，故部分成分係列於特定用途化粧品成分名稱及使用限制表中，以利業者清楚知悉相關規定。如仍有相關疑義，請洽衛福部食品藥物管理署，電話：02-27878285。
特定用化粧品成分表"其他"這個分類與前面四大類(防曬/染髮/燙髮/止汗制臭)不同，如果主管機關是針對其他類中所歸納的成分要求在新法施行後五年內還是要查驗登記，則僅針對所列的成分，並不適用附註中所要求的未列的成分歐美日三國有公告使用的也要申請查驗登記的規定。	採納	考量「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」中備註之三國公告規定確實係針對防曬、染髮、燙髮、止汗制臭劑及過氧化物之牙齒美白劑等用途制定之，爰本部已評估將上開所述用途，新增於該備註中。
化粧品成分使用限制表中編號1~14還限制用途，之後的成分只限制使用範圍跟含量，造成一張表有兩種管理標準，建議統一標準把編號1~14的用途限制刪除。	採納	如業者添加某一成分且其產品欲宣稱相關效能者，應自行舉證。爰參採建議，刪除「用途」之規定。

衛生福利部公告中華民國107年12月14日衛授食字第1071608162號主　　旨：預告訂定「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」、「化粧品禁止使用成分表」、「化粧品成分使用限制表」、「化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表」、「化粧品色素成分使用限制表」、「化粧品微生物容許量基準表」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：化粧品衛生安全管理法第五條第一項及第六條第三項。三、特定用途化粧品係指「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」中具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或其他用途之化粧品。四、「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」、「化粧品成分使用限制表」、「化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表」、「化粧品色素成分使用限制表」、「化粧品微生物容許量基準表」草案如附件一至五，並自中華民國一百零九年一月一日（以製造日期為準）生效。五、原持有特定用途化粧品（原含藥化粧品）許可證者，辦理許可證變更及市售品處理原則如下：(一)一百零八年十二月三十一日（含）前製造之產品，得於原記載之保存期限內繼續販售至保存期限屆至為止。(二)原登記主成分不符合修正後「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者，應於一百零八年十二月三十一日前向本部辦理許可證成分變更登記或繳銷許可證。(三)原登記主成分未列於修正後「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者，倘符合歐盟、美國及日本等三個國家地區，任何其中一個國家地區官方已公告（以生效日為準）之使用規定者，得免向本部申請變更。六、「化粧品禁止使用成分表」草案如附件六，自新法施行日起，凡含有本表成分之化粧品，禁止輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。七、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。八、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署(二)地址：臺北市南港區昆陽街161-2號(三)電話：02-27878285(四)傳真：02-33229490(五)電子信箱：hhko@fda.gov.tw部　　長　陳時中特定用途化粧品成分名稱及使用限制表草案（請參見PDF）化粧品禁止使用成分表草案（請參見PDF）化粧品成分使用限制表草案（請參見PDF）化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表草案（請參見PDF）化粧品色素成分使用限制表草案（請參見PDF）化粧品微生物容許量基準表草案（請參見PDF）　　Top