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再生醫療製劑定義

第3、4條

本條例第三條，有關定義未臻明確。於本條說明中再生醫療製劑包含組織工程製劑，請問條文中加工對象是否包含細胞及組織，本條例第十二條及第十三條有特別將細胞及組織分列，倘本條文中之細胞及組織為不同對象，應加以說明並於第三條中分別列出，而非僅以細胞帶過。
另，本條例亦應對加工做明確定義，倘本條例中細胞包含人體組織，加工程度則會影響該組織是否納為再生醫療製劑管理或屬人體器官保存庫管理，倘細胞不包含組織則無本問題。
以上懇請貴部加以考量並回覆，謝謝。

參採

感謝所提建議，已針對再生醫療製劑之定義及分類詳加敘明，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑及複合製劑，請參考行政院送請立法院審議之草案內容第三條及第四條。

法案英文名稱

N/A

本次草案能否如以往/其他草案，併附法案之英文名稱或標題，謝謝

不參採

感謝所提建議，本草案尚在審議中，俟法案通過後，將併附法案之英文名稱。

組織、細胞提供之規範

第12、13條

人體器官移植條例第12條，任何人提供或取得移植之器官，應以無償方式為之。違反可根據此條例第16條第1項，可處一年以上五年以下有期徒刑，並得併科三十萬元以上一百五十萬元以下罰金。但本條例第十九條，只對違反第十一條規定，未取得書面同意，或違反第十二條第一項規定，未為告知。處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。未對人體組織、細胞買賣入罪化。是否須制訂或引用相關法條防制買賣行為。

不參採

1.感謝所提建議，本草案第十二條、第十三條已明確規範再生醫療製劑製造業者，於取得人體組織、細胞前，應告知提供者，其取得組織、細胞之用途、提供行為之補助內容及方式、預期可能衍生之利益及歸屬等事項，經充分理解並獲得其書面同意後，始得為之。

2.考量本草案與人體器官移植條例兩法案之目的不同，且本草案已於第十二條、第十三條明定知情同意及相關告知事項，違反規定者亦定有相應之罰鍰，爰暫無訂定刑事處罰規定之規劃。

法案英文名稱

N/A

US FDA稱細胞與基因療法為 Regenerative medicine advanced therapy  (再生醫學先進療法)，EMA則歸為Advanced therapy medicinal products (ATMPs，先進醫療藥物)。建議法案使用再生醫療中英文名稱改為先進再生醫療(Advanced regenerative medicine therapy, ARMT, could also mean Arm Taiwan, 助台灣一臂之力)以與世界法規接軌！

不參採

感謝所提建議，考量先進一詞屬抽象形容，無法明確定義，故維持草案名稱。