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第十三、十四類之差異

種類表的第十三和第十四類均屬口腔用品應合併

第十三美白牙齒類如含Hydrogen Peroxide 1.5％~6.0％之牙齒美白牙膏等，係為現行以「含藥化粧品」(未來改稱「特定用途化粧品」)管理，應向衛生福利部申請查驗登記，與未來新增納管之「非藥用牙膏、漱口水」不同。

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建議刪除第13類品目範圍之"牙齒美白牙膏",因牙膏商品在納入化粧品管理後,此品目應一併納入新增之第14類管理。至於各項功能宣稱,則回歸PIF管理。

美白牙膏不是牙膏嗎？為什麼會另外列？

產品屬性疑義

請問陰部或陰道清洗類產品、乾洗手、刺青用週邊產品，個別屬哪些分類？

1.依據化粧品衛生安全管理法第3條第1項之規定，化粧品係指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者，不在此限。

2.乾洗手、刺青用週邊產品已超出化粧品用途範圍，非屬化粧品管理，另如為使用於人體外部且非認屬藥品之外陰部清潔用產品，得以化粧品管理，惟不得誇大不實或涉及療效；但如為陰道內使用之產品，則非屬化粧品管理。判定屬性須參酌產品之全成分、含量、用法用量、用途/作用/效能說明、上市品之包裝(外盒、標籤、說明書)等詳細資料據以判定。

3.如有化粧品屬性疑義，請檢附前述屬性判定所需資料及費用(化粧品產品管理屬性判定審查費，每件收取2500元)至本署申請屬性判定，如仍有相關化粧品疑義，請撥打化粧品諮詢專線:02-2521-7350。

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有關嬰兒用濕紙巾是否可納入此預告修正內容中? 以期讓納管品項更完整

嬰兒用濕紙巾已於106年6月1日起納入化粧品管理，目前係歸類於「化粧水/油/面霜乳液類」 (詳情請參閱衛生福利部105年4月1日部授食字第1051601670號公告) 。

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牙粉沒有被規定嗎？

目前係規劃將「非藥用牙膏、漱口水」納入化粧品管理，將參酌國際間對於牙粉之管理規定，評估是否將該產品納入化粧品管理，預計108年3月提出回應說明。

經蒐集各國有關牙粉產品管理規定，目前僅美國明確於化粧品類別中納管，爰該類產品暫不納入化粧品管理，未來再視國際管理狀況滾動式檢討修正。

延後將「非藥用牙膏、漱口水」納入化粧品管理

牙膏、漱口水原本是一般商品，不論是包裝、標示、宣稱詞句、廣告內容等都與化粧品現在的規定不同，光是標示，現行一般商品依據商品標示法的規定，成份只要標示主要成份即可，標示的文字大小、位置也僅要求須於明顯處標示，讓消費者足以辨識即可，對照現行化粧品標示規定，成份必須列出全成分；字體還依據容量大小規定不同的字體大小，位置也有限制，光是這幾個點，牙膏跟漱口水的包裝就得全部重新排版編輯後再印刷製作。主管機關千萬不要說多少年前就已經告訴我們牙膏跟漱口水要被納入化粧品管理，給業者很多時間預備，如果化粧品標示不會因為這次修法跟著修，我現在就依化粧品的標示規定去標，但是偏偏針對標示也出了一份新修的草案，把現行的規定大幅修改，而草案也不知道會不會再改，業者根本無法去抓一個分界點去變更包裝。或許國產業者作業可以即時因應，但進口業者，所有的包裝變更通通要經過總公司各部門確認，光是跑流程不算事前溝通就要花三、四個月，之後還得跟工廠協調製作的順序，能不能讓我們插隊都還不知道，就算插隊上了，打磨、印刷跟成品製作出來，又是要三、四個月，之後還有包裝產品，ㄧ個產品就得超過一年的時間，如果有幾十甚至幾百個品項，並不是可以在同一個時間全部一起印刷製作完成的，主管機關只以自己的角度來規劃法令的施行，實未體察市場實際狀況。沒有業者會故意不配合法令規定，但如果是因為法令的緩衝期不夠迫使業者無法履行，真的不是業者所願的，懇請將牙膏、漱口水的生效日延至新法施行二年後，給業者較充足的時間，業者一定全力配合落實法令規定。

本署已陸續蒐集到有關「非藥用漱口水、牙膏」產品納入化粧品管理之時程規劃意見，本署已納入考量將審慎評估，預計108年3月提出回應說明。

考量目前我國對於非藥用牙膏、漱口水係屬一般商品管理，為使業者有時間因應準備，以符合化粧品衛生安全管理法規定，規劃將本表第十四項「非藥用牙膏、漱口水」施行日期，修正為自該法施行二年後生效。

願意配合台灣政府執行新法令，但希望能給予至少兩年的緩衝期，因為進口業者必須等標示的規定正式公告後才能與國外總部啟動進行變更包裝之溝通，包裝變更、印製新包裝、上產線，包裝版面的調動必須取得總部確認才能執行，加上受影響的品項眾多，執行、變更的時間無法於一年內完成所有品項。

我們是進口業者，我們每一個產品的包裝修正變更，都須要各國行銷、法規人員、工廠、品管人員等進行審查、確認直到最終定稿為止，不可能一次就搞定，常常是多輪意見來來回回，通常每一個品項平均約需10個月以上才能定稿，後續還有約2-3個月之訂新的包材印刷以及2-3個月的成品生產，因此，一個產品的包裝變更至少就要14-16個月，且我們的牙膏品項就有一百多個，國外工廠也不可能把生產線全部排給台灣進行包裝變更，因此，至少也要兩年的時間，現實的執行面是一年真的不夠，希望可以延長到兩年。

1. 口腔用品緩衝期不足, 至少需要2年以上

2. 勿繼續在雲端思考，了解民間疾苦

3. 求你了

口腔用品緩衝期不足, 至少需要2年以上，進口業者才有足夠的時間與國外討論包裝變更，讓消費者可以持續購買到好的商品

口腔用品準備期不太夠，依照現有文件籌畫和溝通的時間，個人推估至少需要2年以上，懇請官員在擬定政策時可以考量現實執行上的挑戰，謝謝

口腔用品緩衝期不足, 至少需要2年以上

進口業者需要更長的寬限期, 因為從跟國外提案, 審核通過一直到生產, 也將盡快一年的時間。

化粧品衛生安全管理法對非藥用牙膏潄口水來講是新的規定, 現在相關的成分及宣稱規定都還沒有公告, 業者還沒有標準來進行產品成分評估、研發對應組成，及之後才能進行的標籤變更及包材庫存處理。預告中"施行一年後生效"對於業者根本就不夠，影響甚鉅，敬請給予業者更多的對應時間

化粧品衛生安全管理法對非藥用牙膏潄口水來講是新規定, 現在相關的成分及宣稱規定都還沒有正式公告, 業者沒有標準來進行產品成分評估、研發對應組成，及之後才能進行的標籤變更及包材庫存處理。預告內提到"施行一年後生效"對於業者來說完全不夠，希望相關單位能給業者更多的對應時間

非藥用牙膏跟漱口水將新納入化粧品衛生安全管理法管制，但相關規定尚未公告之下，業者還無標準可進行成分評估、研發組成等事項以及標籤包裝相關事宜。因此"1年緩衝期"並不充足，懇請給予業者足夠的應對時間。

對於進口業者來說,需要2-3年的緩衝期,才能完成所有變更/生產/進口. 盼能夠給予業界三年的緩衝期，以幫助業者順利配合政府之政策.

非藥用牙膏、漱口水即將改列化粧品管理，對於業者來說，需要一定時間完成各方面的轉換，包括包裝、標籤、宣稱詞句、全球策略、產品定位等。且後續即將生效之邊境查驗、回收通報、禁限用標準、流向管理、產品登錄亦將套用至非藥用牙膏、漱口水類產品，盼能夠給予業界三年的緩衝期，以幫助業者順利配合政府之政策，達成雙贏之局面，謝謝。

  我司為相關業者，最近上了許多衛生福利部辦理的宣導課程，深知政府部門大力推動此項業務，期盼能國際接軌，說實話對於一般工廠要晉升為規範的化妝品廠，一年緩衝期實屬困難，就連一般化妝品廠要晉升為規範的化妝品廠，就需2~3年時程規劃施行，何況是毫無相關經驗的業者。

  尤其最近我司要在相關網站登錄相關產品時卻無相關項目可查循登錄，以致困難重重，無法完成登錄作業，經打電話詢問登錄諮詢專線回應:【非藥用牙膏、漱口水、牙粉等產品尚未建立品項資料需等待明年初再打電話去確認相關品項是否已建立完成，也無確定時間表】

  非藥用牙膏、漱口水即將改列化粧品管理，對於業者來說，需要一定時間完成各方面的轉換，包括包裝、標籤、宣稱詞句、

全球策略、產品定位等。且後續即將生效之邊境查驗、回收通報、禁限用標準、流向管理、產品登錄亦將套用至非藥用牙膏、漱口水類產品，盼能夠給予業界三年的緩衝期，以幫助業者順利配合政府之政策，達成雙贏之局面，謝謝。

非藥用牙膏漱口水原本為一般商品，其標示、包裝、宣稱、成分管理及衛生標準...等均與化粧品不同，非常明白政府對於衛生產品管理須與國際接軌的美意，但緩衝期1年的時間對製造輸入業者、零售商來說實在太短，此1年的規畫並不能符合實際情況，請主管機關考量業者意見，延長緩衝期至3年，才能創造實質管理及產業發展雙贏局面，謝謝!

建議 (1)在不需變更配方僅牽涉包裝變更之情況下，自化粧品衛生安全管理法（含所有相關子法及配套措施，下稱「新法」）施行日起三年之過渡緩衝期；(2)若需做配方修改，則自新法施行日起五年之過渡緩衝期。

1.進口廠商之包裝變更的程序更須考量國外總部要求之包裝變更流程，業者除須在標示規定公告後方能與國外總部啟動進行變更包裝之溝通外，而後，再與共用包裝之國家協調整合文字修改、包裝版面調整並取得各共用國之確認核准。每個包裝品項之每一次修正變更，均須各國行銷、法規人員、包裝協調員、品管人員等進行審批、確認直至最終定稿為止。各共用國人員在進行審批時，多數皆會有多輪意見往返來回情況，故每一品項至少約8-10個月才能定稿，後續包材印刷至少約2-3個月以及成品生產亦須至少2-3個月。

2.現預告維持原規劃僅提供一年緩衝期，實陷業者於非自願違反法規之窘境，嚴重損及業者營運權益。

對於口腔產品業者來說，為符合新的化妝品衛生管理法規定並配合政府政策以達成雙贏之局面，需要足夠時間 (二~三年)完成各方面的轉換，包括包裝、標籤、宣稱詞句、全球策略、產品配方與定位...等，考量目前相關子法與規定仍處在研議階段，訂定一年的緩衝期實屬不足。

政府立意很好, 也願意配合政府政策, 但時間看起來似乎有點倉促, 讓業者無法好好準備

.立法院附帶決議,應給予牙膏/漱口水業者足夠時間過渡,一年之時間並不足夠。牙膏/漱口水業者每項產品包裝修改作業時間，會因其庫存、得宣稱詞句或審批作業等因素不同而需時間長短不一，而給予足夠之過渡緩衝期，是讓業者可以在過渡期內陸續完成所有品項包裝之重印更新。此外，此對消費者亦不會有衛生安全之影響，因根據目前之標示，業者縱然僅標示主要成分而未揭露全成分，但其依消費者保護法本就須對產品之安全性負責，因此，對消費者之保護義務並不會因業者有無揭露全成分而受影響。且牙膏產品於市場上行銷已有數十年，並未發生重大不良反應事件。因此，懇請給予業者三年之過渡緩衝期，業者也會盡力規劃在過渡期屆滿前，提早陸續完成所有品項之包裝標示修改。

我們需要全面性的新法實施細節的說明 , 目前化粧品各項子法研擬時, 更需要有全面的配套否則大家"見樹不見林", 很擔心造成日後執行面的困擾.贊成有關口腔製劑範圍, 成分限量及標示等相關法規一併討論, 再研議多久緩衝期才是合理.

第十三、十四類之差異

種類表的第十三和第十四類均屬口腔用品應合併

第十三美白牙齒類如含Hydrogen Peroxide 1.5％~6.0％之牙齒美白牙膏等，係為現行以「含藥化粧品」(未來改稱「特定用途化粧品」)管理，應向衛生福利部申請查驗登記，與未來新增納管之「非藥用牙膏、漱口水」不同。

建議刪除第13類品目範圍之"牙齒美白牙膏",因牙膏商品在納入化粧品管理後,此品目應一併納入新增之第14類管理。至於各項功能宣稱,則回歸PIF管理。

美白牙膏不是牙膏嗎？為什麼會另外列？

產品屬性疑義

請問陰部或陰道清洗類產品、乾洗手、刺青用週邊產品，個別屬哪些分類？

1.依據化粧品衛生安全管理法第3條第1項之規定，化粧品係指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者，不在此限。

2.乾洗手、刺青用週邊產品已超出化粧品用途範圍，非屬化粧品管理，另如為使用於人體外部且非認屬藥品之外陰部清潔用產品，得以化粧品管理，惟不得誇大不實或涉及療效；但如為陰道內使用之產品，則非屬化粧品管理。判定屬性須參酌產品之全成分、含量、用法用量、用途/作用/效能說明、上市品之包裝(外盒、標籤、說明書)等詳細資料據以判定。

3.如有化粧品屬性疑義，請檢附前述屬性判定所需資料及費用(化粧品產品管理屬性判定審查費，每件收取2500元)至本署申請屬性判定，如仍有相關化粧品疑義，請撥打化粧品諮詢專線:02-2521-7350。

有關嬰兒用濕紙巾是否可納入此預告修正內容中? 以期讓納管品項更完整

嬰兒用濕紙巾已於106年6月1日起納入化粧品管理，目前係歸類於「化粧水/油/面霜乳液類」 (詳情請參閱衛生福利部105年4月1日部授食字第1051601670號公告) 。

牙粉沒有被規定嗎？

目前係規劃將「非藥用牙膏、漱口水」納入化粧品管理，將參酌國際間對於牙粉之管理規定，評估是否將該產品納入化粧品管理，預計108年3月提出回應說明。

延後將「非藥用牙膏、漱口水」納入化粧品管理

牙膏、漱口水原本是一般商品，不論是包裝、標示、宣稱詞句、廣告內容等都與化粧品現在的規定不同，光是標示，現行一般商品依據商品標示法的規定，成份只要標示主要成份即可，標示的文字大小、位置也僅要求須於明顯處標示，讓消費者足以辨識即可，對照現行化粧品標示規定，成份必須列出全成分；字體還依據容量大小規定不同的字體大小，位置也有限制，光是這幾個點，牙膏跟漱口水的包裝就得全部重新排版編輯後再印刷製作。主管機關千萬不要說多少年前就已經告訴我們牙膏跟漱口水要被納入化粧品管理，給業者很多時間預備，如果化粧品標示不會因為這次修法跟著修，我現在就依化粧品的標示規定去標，但是偏偏針對標示也出了一份新修的草案，把現行的規定大幅修改，而草案也不知道會不會再改，業者根本無法去抓一個分界點去變更包裝。或許國產業者作業可以即時因應，但進口業者，所有的包裝變更通通要經過總公司各部門確認，光是跑流程不算事前溝通就要花三、四個月，之後還得跟工廠協調製作的順序，能不能讓我們插隊都還不知道，就算插隊上了，打磨、印刷跟成品製作出來，又是要三、四個月，之後還有包裝產品，ㄧ個產品就得超過一年的時間，如果有幾十甚至幾百個品項，並不是可以在同一個時間全部一起印刷製作完成的，主管機關只以自己的角度來規劃法令的施行，實未體察市場實際狀況。沒有業者會故意不配合法令規定，但如果是因為法令的緩衝期不夠迫使業者無法履行，真的不是業者所願的，懇請將牙膏、漱口水的生效日延至新法施行二年後，給業者較充足的時間，業者一定全力配合落實法令規定。

本署已陸續蒐集到有關「非藥用漱口水、牙膏」產品納入化粧品管理之時程規劃意見，本署已納入考量將審慎評估，預計108年3月提出回應說明。

願意配合台灣政府執行新法令，但希望能給予至少兩年的緩衝期，因為進口業者必須等標示的規定正式公告後才能與國外總部啟動進行變更包裝之溝通，包裝變更、印製新包裝、上產線，包裝版面的調動必須取得總部確認才能執行，加上受影響的品項眾多，執行、變更的時間無法於一年內完成所有品項。

我們是進口業者，我們每一個產品的包裝修正變更，都須要各國行銷、法規人員、工廠、品管人員等進行審查、確認直到最終定稿為止，不可能一次就搞定，常常是多輪意見來來回回，通常每一個品項平均約需10個月以上才能定稿，後續還有約2-3個月之訂新的包材印刷以及2-3個月的成品生產，因此，一個產品的包裝變更至少就要14-16個月，且我們的牙膏品項就有一百多個，國外工廠也不可能把生產線全部排給台灣進行包裝變更，因此，至少也要兩年的時間，現實的執行面是一年真的不夠，希望可以延長到兩年。

1. 口腔用品緩衝期不足, 至少需要2年以上

2. 勿繼續在雲端思考，了解民間疾苦

3. 求你了

口腔用品緩衝期不足, 至少需要2年以上，進口業者才有足夠的時間與國外討論包裝變更，讓消費者可以持續購買到好的商品

口腔用品準備期不太夠，依照現有文件籌畫和溝通的時間，個人推估至少需要2年以上，懇請官員在擬定政策時可以考量現實執行上的挑戰，謝謝

口腔用品緩衝期不足, 至少需要2年以上

進口業者需要更長的寬限期, 因為從跟國外提案, 審核通過一直到生產, 也將盡快一年的時間。

化粧品衛生安全管理法對非藥用牙膏潄口水來講是新的規定, 現在相關的成分及宣稱規定都還沒有公告, 業者還沒有標準來進行產品成分評估、研發對應組成，及之後才能進行的標籤變更及包材庫存處理。預告中"施行一年後生效"對於業者根本就不夠，影響甚鉅，敬請給予業者更多的對應時間

化粧品衛生安全管理法對非藥用牙膏潄口水來講是新規定, 現在相關的成分及宣稱規定都還沒有正式公告, 業者沒有標準來進行產品成分評估、研發對應組成，及之後才能進行的標籤變更及包材庫存處理。預告內提到"施行一年後生效"對於業者來說完全不夠，希望相關單位能給業者更多的對應時間

非藥用牙膏跟漱口水將新納入化粧品衛生安全管理法管制，但相關規定尚未公告之下，業者還無標準可進行成分評估、研發組成等事項以及標籤包裝相關事宜。因此"1年緩衝期"並不充足，懇請給予業者足夠的應對時間。

對於進口業者來說,需要2-3年的緩衝期,才能完成所有變更/生產/進口. 盼能夠給予業界三年的緩衝期，以幫助業者順利配合政府之政策.

非藥用牙膏、漱口水即將改列化粧品管理，對於業者來說，需要一定時間完成各方面的轉換，包括包裝、標籤、宣稱詞句、全球策略、產品定位等。且後續即將生效之邊境查驗、回收通報、禁限用標準、流向管理、產品登錄亦將套用至非藥用牙膏、漱口水類產品，盼能夠給予業界三年的緩衝期，以幫助業者順利配合政府之政策，達成雙贏之局面，謝謝。

  我司為相關業者，最近上了許多衛生福利部辦理的宣導課程，深知政府部門大力推動此項業務，期盼能國際接軌，說實話對於一般工廠要晉升為規範的化妝品廠，一年緩衝期實屬困難，就連一般化妝品廠要晉升為規範的化妝品廠，就需2~3年時程規劃施行，何況是毫無相關經驗的業者。

  尤其最近我司要在相關網站登錄相關產品時卻無相關項目可查循登錄，以致困難重重，無法完成登錄作業，經打電話詢問登錄諮詢專線回應:【非藥用牙膏、漱口水、牙粉等產品尚未建立品項資料需等待明年初再打電話去確認相關品項是否已建立完成，也無確定時間表】

  非藥用牙膏、漱口水即將改列化粧品管理，對於業者來說，需要一定時間完成各方面的轉換，包括包裝、標籤、宣稱詞句、

全球策略、產品定位等。且後續即將生效之邊境查驗、回收通報、禁限用標準、流向管理、產品登錄亦將套用至非藥用牙膏、漱口水類產品，盼能夠給予業界三年的緩衝期，以幫助業者順利配合政府之政策，達成雙贏之局面，謝謝。

非藥用牙膏漱口水原本為一般商品，其標示、包裝、宣稱、成分管理及衛生標準...等均與化粧品不同，非常明白政府對於衛生產品管理須與國際接軌的美意，但緩衝期1年的時間對製造輸入業者、零售商來說實在太短，此1年的規畫並不能符合實際情況，請主管機關考量業者意見，延長緩衝期至3年，才能創造實質管理及產業發展雙贏局面，謝謝!

建議 (1)在不需變更配方僅牽涉包裝變更之情況下，自化粧品衛生安全管理法（含所有相關子法及配套措施，下稱「新法」）施行日起三年之過渡緩衝期；(2)若需做配方修改，則自新法施行日起五年之過渡緩衝期。

1.進口廠商之包裝變更的程序更須考量國外總部要求之包裝變更流程，業者除須在標示規定公告後方能與國外總部啟動進行變更包裝之溝通外，而後，再與共用包裝之國家協調整合文字修改、包裝版面調整並取得各共用國之確認核准。每個包裝品項之每一次修正變更，均須各國行銷、法規人員、包裝協調員、品管人員等進行審批、確認直至最終定稿為止。各共用國人員在進行審批時，多數皆會有多輪意見往返來回情況，故每一品項至少約8-10個月才能定稿，後續包材印刷至少約2-3個月以及成品生產亦須至少2-3個月。

2.現預告維持原規劃僅提供一年緩衝期，實陷業者於非自願違反法規之窘境，嚴重損及業者營運權益。

對於口腔產品業者來說，為符合新的化妝品衛生管理法規定並配合政府政策以達成雙贏之局面，需要足夠時間 (二~三年)完成各方面的轉換，包括包裝、標籤、宣稱詞句、全球策略、產品配方與定位...等，考量目前相關子法與規定仍處在研議階段，訂定一年的緩衝期實屬不足。

政府立意很好, 也願意配合政府政策, 但時間看起來似乎有點倉促, 讓業者無法好好準備

.立法院附帶決議,應給予牙膏/漱口水業者足夠時間過渡,一年之時間並不足夠。牙膏/漱口水業者每項產品包裝修改作業時間，會因其庫存、得宣稱詞句或審批作業等因素不同而需時間長短不一，而給予足夠之過渡緩衝期，是讓業者可以在過渡期內陸續完成所有品項包裝之重印更新。此外，此對消費者亦不會有衛生安全之影響，因根據目前之標示，業者縱然僅標示主要成分而未揭露全成分，但其依消費者保護法本就須對產品之安全性負責，因此，對消費者之保護義務並不會因業者有無揭露全成分而受影響。且牙膏產品於市場上行銷已有數十年，並未發生重大不良反應事件。因此，懇請給予業者三年之過渡緩衝期，業者也會盡力規劃在過渡期屆滿前，提早陸續完成所有品項之包裝標示修改。

我們需要全面性的新法實施細節的說明 , 目前化粧品各項子法研擬時, 更需要有全面的配套否則大家"見樹不見林", 很擔心造成日後執行面的困擾.贊成有關口腔製劑範圍, 成分限量及標示等相關法規一併討論, 再研議多久緩衝期才是合理.